Apa itu Myocet?
Myocet terdiri daripada serbuk dan penyelesaian untuk penyediaan penyelesaian untuk infusi (titisan ke dalam vena). Bahan aktif ialah doxorubicin hydrochloride.
Apakah yang digunakan oleh Myocet?
Myocet digunakan dengan cyclophosphamide (ubat antikanker) untuk rawatan kanser metastatik pada payudara wanita. "Metastatik" bermakna kanser telah merebak ke bahagian lain badan.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Myocet digunakan?
Myocet hanya boleh digunakan dalam kemudahan yang khusus dalam pentadbiran kemoterapi sitotoksik (rawatan antikanser yang membunuh sel) di bawah penyeliaan doktor yang berkelayakan dalam penggunaan kemoterapi. Myocet mesti dibentuk semula sebelum digunakan dengan mencampurkan komponen yang dibekalkan secara berasingan dalam pakej dengan bantuan pemanas tertentu atau mandi air.
Dos permulaan yang disyorkan Myocet adalah 60-75 mg per meter persegi kawasan permukaan badan (dikira berdasarkan berat dan ketinggian pesakit). Ubat ini diberikan setiap tiga minggu oleh infusi intravena yang berlangsung selama satu jam. Semasa rawatan, parameter darah dan sumsum mesti dipantau oleh ujian darah yang sesuai. Sekiranya tanda-tanda masalah hati muncul atau beberapa kesan sampingan yang lain berlaku, rawatan perlu dihentikan atau dos dikurangkan.
Bagaimanakah kerja Myocet?
Bahan aktif yang terkandung dalam Myocet, doxorubicin hydrochloride, adalah ubat sitotoksik (iaitu, membunuh sel) kelas anthracycline dan bertindak dengan bertindak pada DNA dalaman sel, menghalang replikasi DNA dan pengeluaran protein. Dengan cara ini sel-sel kanser tidak boleh dibahagikan dan kemudiannya mati. Myocet berkumpul di dalam tumor dan tindakannya boleh menumpukan perhatian di sana.
Doxorubicin hydrochloride telah tersedia sejak 1960-an. Doxorubicin hydrochloride yang terkandung dalam Myocet disimpan di dalam zarah-zarah berlemak kecil yang dipanggil "liposomes"; ini mengurangkan kesan negatif ubat pada hati dan usus, yang mengakibatkan risiko kesan sampingan yang lebih rendah.
Bagaimanakah Myocet dikaji?
Myocet telah menjadi subjek tiga kajian utama yang melibatkan sejumlah 681 wanita dengan metastase kanser payudara. Dalam kajian pertama Myocet dibandingkan dengan 297 wanita dengan doxorubicin konvensional (iaitu bukan liposom), kedua-duanya diberikan dalam kombinasi dengan cyclophosphamide. Kajian kedua membandingkan Myocet sahaja dan doxorubicin konvensional sahaja dalam 224 wanita. Kajian ketiga membandingkan kesan Myocet dengan epirubicin (anthracycline lain, ubat antikanker), kedua-duanya digabungkan dengan cyclophosphamide, dalam 160 wanita. Dalam ketiga-tiga kajian itu, ukuran keberkesanan utama ialah peratus pesakit yang merespon rawatan selepas enam minggu.
Apakah faedah yang terdapat pada Myocet semasa kajian?
Ketiga-tiga kajian menunjukkan bahawa Myocet adalah sebagai berkesan sebagai ubat komparator.
Dalam kajian pertama, 43% pesakit yang dirawat dengan Myocet konvensional atau doxorubicin dalam kombinasi dengan cyclophosphamide bertindak balas terhadap rawatan, manakala dalam kajian di mana kedua-dua ubat digunakan secara bersendirian, peratusannya adalah 26% dalam kedua-dua kumpulan. Dalam kajian ketiga, 46% pesakit yang dirawat dengan Myocet dalam kombinasi dengan cyclophosphamide bertindak balas terhadap rawatan, berbanding dengan 39% pesakit yang dirawat dengan epirubicin yang berkaitan dengan cyclophosphamide.
Pesakit yang dirawat dengan Myocet kurang terdedah kepada masalah jantung daripada yang dirawat dengan doxorubicin konvensional.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Myocet?
Kesan sampingan yang paling biasa yang dikaitkan dengan Myocet (terdapat lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah jangkitan, demam neutropen (demam yang dikaitkan dengan bilangan sel darah putih rendah), neutropenia (kiraan sel darah putih rendah), trombositopenia (bilangan platelet rendah ), anemia (bilangan sel darah merah yang rendah), loya atau muntah, stomatitis (keradangan mulut mukosa) atau mucositis (radang mulut dan tekak), cirit-birit, alopecia (keguguran rambut), kesan pada kulit seperti ruam dan kekeringan, malaise atau asthenia (kelemahan). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Myocet, lihatlah Risalah Pakej.
Myocet tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alah) kepada doxorubicin atau mana-mana bahan lain.
Kenapa Myocet telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyatakan bahawa Myocet membawa risiko jantung yang lebih rendah daripada doxorubicin konvensional, sementara kedua-dua ubat menunjukkan tahap keberkesanan yang sama. Oleh itu, jawatankuasa itu memutuskan bahawa faedah yang berkaitan dengan Myocet, dalam kombinasi dengan cyclophosphamide, adalah lebih besar daripada risiko dalam rawatan metastasis kanser payudara pada wanita, dan mencadangkan pemberian kuasa pemasaran untuk Myocet.
Maklumat lanjut mengenai Myocet
Pada 13 Julai 2000, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Myocet, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Kebenaran pemasaran diperbaharui pada 13 Julai 2005. Pemegang kuasa pemasaran adalah Cephalon Europe.
Untuk EPAR penuh untuk Myocet, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 02-2008.
