SILA AMBIL PERHATIAN: PRODUK PERUBATAN TIDAK BOLEH DIPULUSKAN
Apakah Agenerase?
Agenerase adalah ubat yang mengandungi amprenavir bahan aktif. Ia boleh didapati dalam kapsul berwarna krim (50 mg atau 150 mg) dan dalam larutan oral (15 mg / ml).
Apa yang digunakan oleh Agenerase?
Agenerase adalah ubat antivirus, yang digunakan bersama dengan ubat-ubatan antiviral lain untuk merawat pesakit dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari empat tahun yang dijangkiti dengan jenis virus immunodeficiency manusia 1 (HIV-1), virus penyebab sindrom dari kekurangan immunodeficiency (AIDS) yang diperoleh. Agenerase hanya boleh diberikan kepada pesakit yang telah dirawat sebelum ini dengan jenis ubat yang sama seperti Agenerase (perencat protease). Pada orang dewasa, kapsul Agenerase biasanya diberikan pada dos yang rendah ritonavir (ubat antiviral yang lain). Walaupun Agenerase terdapat dalam penyelesaian lisan untuk pesakit yang tidak dapat menelan kapsul, formulasi ini tidak dapat diberikan secara bersamaan dengan ritonavir, kerana keselamatan gabungan ini belum dinilai.
Doktor mesti menetapkan Agenerase selepas mempertimbangkan dengan teliti memandangkan ubat antivirus yang diambil oleh pesakit dan kemungkinan virus itu bertindak balas terhadap ubat tersebut.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Agenerase digunakan?
Rawatan dengan Agenerase perlu dimulakan oleh doktor yang mempunyai pengalaman dalam rawatan jangkitan HIV. Dos yang disyorkan untuk pesakit yang berusia lebih dari 12 tahun adalah 600 mg dua kali sehari, diambil dengan 100 mg ritonavir dua kali sehari dan dengan ubat-ubatan antiviral lain. Sekiranya ritonavir tidak digunakan, Agenerase perlu diambil pada dos yang lebih tinggi (1 200 mg dua kali sehari). Pada kanak-kanak berumur empat hingga dua belas tahun dan dalam mata pelajaran yang beratnya kurang daripada 50 kg, dos Agenerase yang disyorkan bergantung kepada berat badan. Pada kanak-kanak penggunaan Agenerase dengan ritonavir harus dielakkan.
Agenerase boleh diambil dengan atau tanpa makanan. Pada pesakit dengan masalah hati, dos Agenerase mesti dikurangkan; Tambahan pula, pada pesakit dengan masalah hati yang teruk, ubat harus diberikan tanpa ritonavir. Oleh kerana amprenavir dalam larutan oral kurang mudah diserap daripada kapsul, kedua formula tidak boleh ditukar pada asas miligram-per-miligram.
Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah kerja Agenerase?
Bahan aktif dalam Agenerase, amprenavir, adalah perencat protease. Ia menyekat enzim, yang dipanggil protease, yang mengambil bahagian dalam pembiakan HIV. Sekiranya enzim disekat, virus tidak boleh membiak secara normal dan jangkitan itu perlahan. Ritonavir adalah perencat protease lain yang digunakan sebagai "penggalak", iaitu sebagai sokongan untuk meningkatkan potensi dadah lain. Ia melambatkan kadar di mana amprenavir diasimilasikan, sehingga meningkatkan kepekatannya dalam darah. Ini membolehkan amaun amprenavir yang lebih kecil digunakan untuk mencapai kesan yang sama. Agenerase, diambil bersama dengan ubat-ubatan antiviral yang lain, mengurangkan jumlah HIV dalam darah dan mengekalkannya pada tahap yang rendah. Agenerase tidak menyembuhkan jangkitan HIV atau AIDS, tetapi boleh melambatkan kerosakan sistem imun dan perkembangan jangkitan dan penyakit yang berkaitan dengan AIDS.
Kajian apa yang telah dilakukan pada Agenerase?
Agenerase, dalam kombinasi dengan ubat-ubatan antiviral yang lain tetapi tanpa ritonavir, telah dikaji dalam dua kajian penting yang melibatkan 736 pesakit HIV dewasa yang tidak pernah dirawat dengan perencat protease. Dalam kajian ini, Agenerase dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) dan dengan invirase (perencat protease yang lain). Agenerase juga telah dikaji di 268 kanak-kanak yang dijangkiti HIV berusia antara enam bulan dan 18 tahun. Semua kanak-kanak sebelum ini telah dirawat untuk jangkitan HIV dan, daripada itu, 135 telah dirawat dengan perencat protease.
Agenerase didorong dengan dos yang rendah ritonavir dibandingkan dengan perencat protease lain pada 206 orang dewasa yang telah mengambil inhibitor protease pada masa lalu. Antaranya, 43 pesakit HIV telah tahan terhadap empat perencat protease yang lain.
Petunjuk utama keberkesanan adalah peratusan pesakit dengan paras HIV tidak dapat dikesan dalam darah (viral load) atau perubahan dalam viral load setelah rawatan.
Apakah faedah yang diberikan oleh Agenerase semasa kajian?
Dalam kajian yang dijalankan ke atas pesakit yang tidak pernah menerima inhibitor protease, bilangan subjek dengan viral load di bawah 400 salinan / ml selepas 48 minggu lebih tinggi daripada yang dirawat dengan Agenerase berbanding dengan yang dirawat dengan plasebo. Walau bagaimanapun, Agenerase kurang berkesan daripada indinavir. Di samping itu, Agenerase mengurangkan beban virus pada kanak-kanak, walaupun bilangan kanak-kanak yang dirawat dengan perencat protease pada masa lalu bertindak balas terhadap rawatan. Sebilangan kecil kanak-kanak di bawah umur empat tahun mengambil bahagian dalam kajian.
Dari kajian orang dewasa yang sebelum ini mengambil inhibitor protease, ternyata bahawa Agenerase yang meningkatkan ritonavir adalah berkesan sebagai perencat protease lain dalam mengurangkan viral load selepas 16 minggu rawatan: kira-kira dua pertiga daripada pesakit dalam kedua-dua kumpulan dilaporkan beban virus kurang daripada 400 naskhah / ml. Dalam pesakit yang dijangkiti HIV yang tahan kepada empat inhibitor protease lain, subjek yang dirawat dengan Agenerase dan ritonavir mengalami pengurangan viral load yang lebih besar selepas empat minggu daripada mereka yang terus dirawat dengan inhibitor protease terdahulu: separuh daripada pesakit yang mengambil Agenerase dengan ritonavir memiliki viral load kurang dari 400 naskah / ml, yang tidak diperhatikan dalam mana-mana subjek yang meneruskan perawatan sebelumnya dengan inhibitor protease lain.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Agenerase?
Kesan sampingan yang boleh berlaku lebih kerap dengan Agenerase (dilihat di lebih dari satu dalam sepuluh pesakit) adalah sakit kepala, cirit-birit, kembung perut (gas), loya, muntah, ruam dan keletihan. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Agenerase, lihat Risalah Pakej.
Agenerase tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alah) kepada amprenavir atau mana-mana bahan lain. Agenerase tidak boleh digunakan pada pesakit yang dirawat dengan wort St. John (persediaan herba yang digunakan untuk merawat kemurungan) atau ubat-ubatan yang dimetabolismakan dengan cara yang sama seperti Agenerase dan yang berbahaya jika mereka mencapai kepekatan tinggi dalam darah. Untuk senarai penuh ubat ini, lihat risalah pakej.
Agenerase yang didorong dengan ritonavir tidak boleh diambil oleh pesakit yang mengalami masalah hati yang teruk atau oleh pesakit yang menggunakan rifampicin (untuk rawatan batuk kering) atau ubat-ubatan yang dimetabolismakan dengan cara yang sama seperti ritonavir, seperti flecainide dan propafenone (digunakan untuk membetulkan aritmia jantung).
Penjagaan harus diambil semasa menggunakan Agenerase bersama beberapa ubat lain. Untuk penerangan terperinci, lihat risalah pakej.
Seperti ubat-ubatan anti-HIV lain, pesakit yang mengambil Agenerase mungkin berisiko lipodystrophy (perubahan dalam pengedaran lemak tubuh), osteonecrosis (kematian tisu tulang) atau sindrom pengaktifan semula imun (tanda dan gejala radang yang disebabkan oleh sistem pengaktifan semula). imun). Pesakit dengan masalah hati mungkin lebih berisiko merosakkan kerosakan hati jika mereka mengambil Agenerase.
Kenapa Agenerase telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Agenerase, bersama dengan ubat-ubatan antiretroviral yang lain, melebihi risiko rawatan pesakit dewasa dan kanak-kanak berusia empat tahun dengan jangkitan HIV-1, sudah dirawat dengan perencat protease. Ubat ini biasanya diambil dengan penambah farmakokinetik ritonavir; Walau bagaimanapun, Jawatankuasa menyatakan bahawa manfaat Agenerase yang diambil dengan ritonavir tidak ditunjukkan pada pesakit yang belum mengambil inhibitor protease pada masa lalu. Jawatankuasa mencadangkan agar Agenerase diberi kuasa pemasaran.
Agenerase pada mulanya diberi kuasa dalam "keadaan luar biasa" kerana, atas alasan saintifik, data yang tersedia pada masa kelulusan adalah terhad. Memandangkan syarikat menyediakan maklumat tambahan yang diminta, syarat yang berkaitan dengan "keadaan luar biasa" telah dikeluarkan pada 10 Mac 2004.
Maklumat lanjut mengenai Agenerase:
Pada 20 Oktober 2000, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran yang sah untuk Agenerase, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada Glaxo Group Limited. Kebenaran pemasaran telah diperbaharui pada 20 Oktober 2005.
EPAR penuh untuk Agenerase boleh didapati di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 11-2008
