Jetrea - Ocriplasmin

Apakah Jetrea Jetrea - Ocriplasmin dan apa yang digunakan?

Jetrea adalah ubat yang mengandungi bahan aktif ocriplasmin. Ia ditunjukkan pada orang dewasa untuk rawatan daya tarikan vitreomacular (VMT), penyakit mata yang boleh menyebabkan gangguan visual yang teruk.

Bagaimana pula dengan Jetrea - Ocriplasmin?

Jetrea adalah tumpuan yang dijadikan penyelesaian untuk suntikan okular. Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi dan mesti disediakan dan ditadbir oleh pakar oftalmologi (pakar dalam penyakit mata), dengan pengalaman dalam suntikan intravitreal (suntikan dalam badan vitreous, jisim gelatin yang terletak di belakang mata) . Pekat harus disimpan dalam peti sejuk dan prosedurnya harus dilakukan di bawah keadaan steril.

Dos yang disyorkan ialah 0.125 mg, ditadbir dengan suntikan ke mata yang terkena hanya sekali sebagai dos tunggal. Mata yang lain tidak boleh dirawat dengan Jetrea selama sekurang-kurangnya 7 hari.

Pakar ophthalmologist boleh menetapkan titisan mata antibiotik sebelum dan selepas rawatan dengan Jetrea, untuk mengelakkan jangkitan mata. Pesakit perlu dipantau selepas suntikan untuk menolak mana-mana jangkitan atau peningkatan tekanan intraokular.

Bagaimanakah kerja Jetrea - Ocriplasmin?

Daya tarikan vitreomacular disebabkan oleh lekatan vitreomacular (VMA), di mana badan vitreous tetap dilampirkan dengan daya yang tidak normal ke bahagian tengah retina (selaput mata yang paling sensitif di dalam mata). Selama bertahun-tahun, saiz badan vitreous dikurangkan dan kawasan yang terjejas oleh lampiran yang tidak normal boleh menyebabkan daya tarikan pada retina, yang seterusnya menyebabkan bengkak retina itu sendiri dan gejala seperti penglihatan yang kabur atau diputarbelitkan.

Bahan aktif Jetrea, ocriplasmin, mirip dengan plasmin manusia, enzim secara semulajadi hadir di mata yang boleh memecahkan protein yang bertanggungjawab untuk melekat antara badan vitreous dan retina, dengan itu mengurangkan bengkak dan meningkatkan penglihatan.

Ocriplasmin yang terdapat di Jetrea dihasilkan dengan kaedah yang dikenali sebagai "teknologi DNA rekombinan": iaitu, diperolehi dari sel-sel yis ke mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang membolehkan mereka menghasilkan ocriplasmin.

Apakah faedah yang ditawarkan oleh Jetrea - Ocriplasmin semasa kajian?

Semasa kajian, Jetrea telah terbukti berkesan menyelesaikan lekatan antara vitreous body dan retina, mengurangkan keperluan untuk menjalani pembedahan.

Dalam dua kajian utama melibatkan 652 orang dewasa dengan VMA dan kehilangan penglihatan, pesakit diberi satu dos 0.125 mg Jetrea atau plasebo (rawatan dummy) oleh suntikan intravitreal.

Selepas 28 hari, perekatan telah sembuh pada 25% dan 28% pesakit yang dirawat dengan suntikan Jetrea (61 daripada 219 dan 62 daripada 245) berbanding 13% dan 6% subjek yang dirawat dengan plasebo (14 daripada 107 dan 5 daripada 81). Rawatan yang berkesan terhadap VMA boleh membantu menyelesaikan masalah penglihatan yang disebabkan oleh VMT dan mencegah terjadinya penglihatan visual yang berkaitan dengan daya tarikan retina yang progresif dan tidak dirawat.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Jetrea - Ocriplasmin?

Kesan sampingan yang diperhatikan dengan Jetrea memberi kesan kepada mata. Kesan sampingan yang paling umum dari Jetrea adalah lalat terbang (bintik-bintik gelap dan sering tidak teratur dalam bidang visual), kesakitan mata dan photopsia (sensasi cahaya dalam bentuk kilatan dalam bidang visual) serta pendarahan konjungtiva (pendarahan dari membran yang meliputi bola mata ). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Jetrea, lihat risalah pakej.

Jetrea tidak boleh digunakan pada pesakit dengan jangkitan yang ditubuhkan atau disyaki di mata atau di sekeliling mata. Untuk senarai penuh batasan, lihat risalah pakej.

Mengapa Jetrea - Ocriplasmin telah diluluskan?

Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa manfaat Jetrea lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU. Kajian telah menunjukkan bahawa Jetrea telah berkesan dalam rawatan lekatan vitreomacular dan, oleh itu, ubat ini dijangka berkesan dalam mencegah episod penglihatan yang cacat, yang boleh berlaku di hadapan daya tarikan vitreomacular yang tidak dirawat dan progresif. Walaupun sederhana (resolusi VMA pada seperempat pesakit), faedah ubat-ubatan telah dianggap penting kerana rawatan dengan Jetrea dapat meningkatkan penglihatan dan menghindari pembedahan. Bagi keselamatan ubat-ubatan, kesan sampingan yang paling biasa, yang telah berumur pendek dan dianggap terkawal, selalunya menengah kepada prosedur suntikan atau berkaitan dengan resolusi penyakit itu sendiri. Risiko kesan yang tidak diingini yang lebih serius, seperti penurunan penglihatan yang tidak dapat dipulihkan, perubahan lain dalam fungsi retina atau struktur sokongan kristal, berkurang.

Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Jetrea - Ocriplasmin yang selamat dan berkesan?

Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Jetrea digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Jetrea, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan.

Di samping itu, syarikat yang mengeluarkan Jetrea mesti memastikan semua profesional kesihatan yang boleh menggunakan Jetrea menerima pakej maklumat yang mengandungi maklumat asas bagaimana menggunakan ubat serta pakej maklumat yang akan dihantar kepada pesakit.