Ciri-ciri produk perubatan
Metalyse datang dalam bentuk botol berisi serbuk putih dan jarum suntikan yang mengandung pelarut, untuk membentuk penyelesaian untuk suntikan.
Metalyse mengandungi bahan aktif tenecteplase.
Tanda-tanda terapeutik
Metalyse digunakan untuk membubarkan bekuan darah yang terbentuk di dalam saluran jantung pada pesakit yang disyaki memiliki infark miokard akut (serangan jantung).
Metalyse diberikan dalam masa 6 jam dari gejala pertama serangan jantung.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Kaedah penggunaan
Metalyse mesti ditetapkan oleh doktor yang berpengalaman dalam penggunaan rawatan thrombolytic.
Rawatan dengan Metalyse harus dimulakan secepat mungkin selepas permulaan serangan jantung.
Metlyse harus diberikan sebagai satu suntikan intravena (ke dalam urat) dalam kira-kira 10 saat. Dos mestilah sesuai untuk berat badan pesakit (lihat masukkan pakej). Ia diberikan bersama dengan ubat lain (aspirin, heparin) yang menghalang pembentukan bekuan darah.
Mekanisme tindakan
Metalyse adalah trombolytic (juga dikenali sebagai fibrinolytic, kerana ia larut bekuan darah, yang dibuat daripada bahan yang dipanggil fibrin). Bahan aktif dalam Metalyse, tenecteplase, adalah sejenis enzim semula jadi, pengaktifan plasminogen manusia. Ia dihasilkan oleh kaedah yang dikenali sebagai "teknologi DNA rekombinan": iaitu, ia diperolehi dari sel di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang menjadikannya mampu menghasilkannya. Tenecteplase adalah pengaktif plasminogen, iaitu ia mencetuskan transformasi suatu bahan (plasminogen) menjadi plasmin. Plasmin merendahkan gumpalan. Dalam infark miokard, gumpalan telah terbentuk dalam arteri yang pergi ke jantung. Metalyse membubarkan bekuan darah dan membantu memulihkan aliran darah ke jantung.
Kajian dijalankan
Keberkesanan Metalyse dinilai dalam kajian besar (ASSENT II) pada sekitar 17, 000 pesakit. Metalyse dalam bentuk suntikan telah dibandingkan dengan alteplase (satu salinan tepat pengaktif plasminogen tisu manusia yang dihasilkan dengan teknologi rekombinan) sebagai infusi (menetes ke vena). Dalam kajian kadar kematian pada 30 hari selepas rawatan dan kadar pendarahan dipelajari.
Manfaat yang didapati berikutan kajian
Metalyse telah ditunjukkan sebagai berkesan sebagai alteplase dalam mengurangkan kematian kepada 30 hari (6.2% untuk kedua-dua rawatan). Metalyse menunjukkan kejadian yang lebih rendah daripada pendarahan bukan intrakranial (bukan di otak) berbanding dengan alteplase, yang mengakibatkan keperluan yang lebih rendah untuk transfusi.
Risiko bersekutu
Kesan sampingan utama Metalyse adalah pendarahan, biasanya di tapak suntikan. Ia juga boleh menyebabkan hipotensi, denyutan jantung yang tidak teratur dan kesakitan dada. Kesan sampingan ini berlaku di lebih dari 1 dalam 10 pesakit. Pendarahan serebrum (di dalam otak) boleh berlaku dalam masa kurang dari 1 dalam 100 pesakit, yang boleh mengakibatkan kematian atau kecacatan kronik. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Metalyse, lihatlah Risalah Pakej.
Metalyse tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) kepada tenecteplase atau a
mana-mana pakar lain atau orang yang mengalami pendarahan atau mengalami pendarahan baru-baru ini atau operasi pembedahan besar, atau yang mempunyai penyakit yang menyebabkan pendarahan (contohnya angin ahmar pada masa lalu atau hipertensi yang teruk). Untuk senarai lengkap had, lihat risalah pakej.
Alasan untuk kelulusan
Jawatankuasa Produk Medik untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Metalyse adalah lebih besar daripada risikonya untuk pesakit yang memerlukan rawatan thrombolytic terhadap disyaki miokardium infarksi. Oleh itu, CHMP mencadangkan agar Metalyse diberi kuasa pemasaran.
Maklumat lanjut
Pada 23 Februari 2001, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran yang sah di seluruh Kesatuan Eropah kepada Boehringer Ingelheim International GmbH untuk Metalyse.
Kebenaran pemasaran telah diperbaharui pada 23 Februari 2006.
Untuk versi penuh penilaian (EPAR), klik di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: Mac 2006
