Apa itu Myclausen?
Myclausen adalah ubat yang mengandungi bahan aktif mycophenolate mofetil. Ia boleh didapati sebagai tablet pusingan putih (500 mg).
Myclausen adalah "ubat generik", iaitu ia serupa dengan "ubat rujukan" yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU) yang dipanggil Cellcept.
Apakah yang digunakan oleh Myclausen?
Myclausen digunakan untuk mengelakkan tubuh daripada menolak buah pinggang, jantung atau hati yang ditransplantasikan. Ia digunakan bersama-sama dengan cyclosporine dan kortikosteroid (ubat lain yang digunakan untuk mencegah penolakan organ).
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Myclausen digunakan?
Rawatan dengan Myclausen mesti dimulakan dan diteruskan oleh pakar transplantasi yang berkelayakan.
Cara di mana Myclausen perlu diberikan dan dos bergantung kepada jenis organ yang dipindahkan, serta usia dan pembentukan pesakit. Untuk pemindahan buah pinggang, dos yang disyorkan pada orang dewasa ialah 1 g dua kali sehari secara lisan bermula dalam 72 jam selepas pemindahan. Pada kanak-kanak berusia antara dua dan 18 tahun, dos Myclausen dikira berdasarkan ketinggian dan berat badan.
Bagi pemindahan jantung, dos yang disyorkan pada orang dewasa adalah 1.5 g dua kali sehari, bermula dalam tempoh lima hari selepas pemindahan.
Untuk pemindahan hati dewasa, mikofenolat mofetil perlu diberikan oleh infusi (menetes ke urat) selama empat hari pertama selepas pemindahan, sebelum pesakit beralih ke Myclausen 1.5 g dua kali sehari sebaik sahaja ia dapat ditoleransi . Penggunaan Myclausen tidak disyorkan kepada kanak-kanak yang mengikuti pemindahan jantung atau hepatic kerana kekurangan maklumat yang tersedia mengenai kesannya dalam kumpulan subjek ini.
Dos mungkin perlu diselaraskan pada pesakit dengan hati atau buah pinggang. Untuk maklumat lanjut, sila rujuk ringkasan ciri produk (disertakan dengan EPAR).
Bagaimanakah Myclausen berfungsi?
Bahan aktif di Myclausen, mycophenolate mofetil, adalah ubat imunosupresif. Dalam tubuh ia berubah menjadi asid mycophenolic yang menghalang enzim yang disebut "inosin-monofosfat-dehidrogenase". Enzim ini penting untuk pembentukan DNA dalam sel, terutamanya dalam limfosit (sejenis sel darah putih yang menyumbang kepada penolakan organ yang dipindahkan). Dengan menghalang pengeluaran DNA baru, Myclausen mengurangkan kelajuan di mana limfosit membiak. Ini menghalang keupayaan mereka untuk mengenali dan menyerang organ yang dipindahkan, mengurangkan risiko penolakan.
Apakah kajian yang telah dijalankan di Myclausen?
Kerana Myclausen adalah ubat generik, kajian pada pesakit telah terhad kepada ujian untuk menentukan bioequivalencenya dengan ubat rujukan, Cellcept. Dua ubat adalah bioequivalent apabila mereka menghasilkan tahap yang sama bahan aktif dalam tubuh.
Apakah manfaat dan risiko Myclausen?
Kerana Myclausen adalah ubat generik dan bersamaan dengan ubat rujukan, manfaat dan risiko diandaikan sama dengan ubat rujukan.
Kenapa Myclausen telah diluluskan?
The CHMP (Jawatankuasa Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia) menyimpulkan bahawa, menurut undang-undang EU, Myclausen telah terbukti mempunyai kualiti setanding dan bersamaan dengan Cellcept. Oleh itu, CHMP berpendapat bahawa, seperti dengan Cellcept, faedah-faedah melebihi risiko yang dikenalpasti. Jawatankuasa ini mencadangkan pemberian kuasa pemasaran untuk Myclausen.
Maklumat lanjut mengenai Myclausen
Pada 7 Oktober 2010, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Myclausen kepada Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Kebenaran pemasaran sah selama lima tahun, dan selepas itu ia boleh diperbaharui.
Untuk EPAR penuh untuk Myclausen, rujuk laman web Agensi. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Myclausen, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
EPAR penuh ubat rujukan juga terdapat di laman web Agensi.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 08-2010.
