Apakah Prometax?
Prometax adalah ubat yang mengandungi bahan aktif rivastigmine. Ia boleh didapati sebagai kapsul (kuning: 1.5 mg, oren: 3 mg, merah: 4.5 mg, merah dan oren: 6 mg), sebagai penyelesaian lisan (2 mg / ml) dan sebagai patch transdermal yang melepaskan 4.6 mg atau 9.5 mg rivastigmine melalui kulit dalam masa 24 jam.
Apakah Prometax digunakan untuk?
Kapsul Prometax, penyelesaian oral dan patch transdermal digunakan dalam rawatan pesakit dengan demensia Alzheimer ringan dan sederhana yang serius. Jenis demensia adalah gangguan otak progresif yang secara beransur-ansur mengompromi memori, keupayaan intelektual dan tingkah laku.
Kapsul dan penyelesaian oral juga boleh digunakan untuk rawatan demensia ringan hingga sederhana pada pesakit dengan penyakit Parkinson.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Prometax digunakan?
Rawatan perlu dimulakan dan diawasi oleh doktor yang berpengalaman dalam diagnosis dan rawatan penyakit Alzheimer atau demensia yang berkaitan dengan penyakit Parkinson. Terapi hanya boleh dimulakan sekiranya seseorang itu dapat membantu pesakit, yang boleh memantau pengambilan pesakit ubat secara rutin. Rawatan perlu diteruskan sehingga manfaat terapeutik dijumpai, tetapi dos boleh dikurangkan atau rawatan dihentikan dengan adanya kesan sampingan.
Kapsul Prometax atau penyelesaian oral perlu diberikan dua kali sehari, untuk sarapan pagi dan makan malam. Kapsul perlu ditelan keseluruhannya. Dos awal adalah 1.5 mg dua kali sehari. Sekiranya dos ini diterima dengan baik, ia boleh meningkat sebanyak 1.5 mg pada satu masa, menghormati selang masa sekurang-kurangnya dua minggu antara satu pelarasan dan yang lain, sehingga mencapai dos biasa 3-6 mg dua kali setiap hari. Untuk mencapai manfaat terapeutik maksimum, pesakit mesti mengambil dos yang paling tinggi yang boleh diterima. Dos maksimum yang disyorkan ialah 6 mg dua kali sehari.
Dalam kes patch transdermal, patch 4.6 mg pada mulanya akan digunakan selama 24 jam. Seterusnya, selepas rawatan sekurang-kurangnya empat minggu dan dengan syarat bahawa dos terendah telah diterima dengan baik, tampalan boleh dialihkan dari 9.5 mg / 24 jam. Patch itu hendaklah digunakan untuk membersihkan, kering, tanpa rambut dan kulit utuh belakang, lengan atau dada, dan harus diganti setiap 24 jam.
jam. Patch tidak boleh digunakan untuk kulit yang reddened atau jengkel, pada paha atau perut (perut) atau dalam kedudukan di mana ia dapat disapu oleh pakaian yang ketat. Patch tidak keluar sekiranya berpeluh kerana panas atau semasa mandi. Anda boleh beralih daripada mengambil kapsul atau penyelesaian lisan untuk menggunakan patch. Untuk maklumat lebih terperinci, lihat Ringkasan Ciri Produk, termasuk dalam EPAR.
Bagaimana Prometax berfungsi?
Bahan aktif di Prometax, rivastigmine, adalah ubat antidemensia. Pada pesakit dengan demensia jenis Alzheimer atau dengan demensia yang berkaitan dengan penyakit Parkinson, beberapa sel saraf di dalam otak mati, mengakibatkan penurunan kepekatan neurotransmitter acetylcholine (kimia yang membolehkan sel-sel saraf berkomunikasi dengan satu sama lain). Rivastigmine berfungsi dengan menghalang enzim yang merendahkan asetilkolin: asetilkolinesterase dan butyrylcholinesterase. Dengan menyekat enzim ini, Prometax menggalakkan peningkatan tahap acetylcholine di otak dan dengan itu membantu mengurangkan gejala demensia dan demensia Alzheimer yang berkaitan dengan penyakit Parkinson.
Bagaimana Prometax telah dikaji?
Prometax telah dikaji dalam penyakit Alzheimer ringan dan ringan. Kapsul dipelajari dalam 2 126 pesakit dalam tiga kajian utama, manakala patch transdermal diperiksa dalam satu kajian utama yang melibatkan 1, 195 pesakit. Kapsul Prometax juga telah dikaji di 541 pesakit dengan demensia yang dikaitkan dengan penyakit Parkinson. Semua kajian berlangsung selama enam bulan dan membandingkan kesan Prometax dengan plasebo (rawatan dummy). Penunjuk utama keberkesanan adalah variasi gejala dalam dua bidang utama: kognitif (keupayaan untuk berfikir, belajar dan ingat) dan global (gabungan pelbagai bidang termasuk fungsi umum, gejala kognitif, tingkah laku dan keupayaan menjalankan aktiviti harian).
Satu kajian tambahan yang dilakukan pada 27 pesakit digunakan untuk menunjukkan bahawa rumusan kapsul Prometax dan penyelesaian oral menghasilkan kepekatan yang sama dari bahan aktif dalam darah.
Apakah faedah Prometax yang ditunjukkan semasa kajian?
Prometax lebih berkesan daripada plasebo semasa mengendalikan gejala. Dalam ketiga-tiga kajian yang dilakukan dengan kapsul Prometax pada pesakit dengan sindrom Alzheimer, subjek yang mengambil dos Prometax antara 6 hingga 9 mg sehari menunjukkan peningkatan purata dalam simptom kognitif 0.2 mata, bermula dari nilai 22, 9 mata pada permulaan kajian; semakin rendah skor, semakin baik hasil yang dicapai oleh terapi. Sebagai perbandingan, peningkatan sebanyak 2.6 mata daripada nilai awal 22.5 diperhatikan pada pesakit plasebo. Mengenai skor global, pesakit yang mengambil kapsul Prometax melaporkan peningkatan dalam gejala 4.1 mata berbanding dengan 4.4 mata yang dicatatkan dalam subjek yang dirawat dengan plasebo. Tetesan transdermal Prometax juga terbukti lebih berkesan daripada plasebo dalam melambatkan kemerosotan demensia.
Pesakit dengan demensia yang dikaitkan dengan penyakit Parkinson yang dirawat dengan kapsul Prometax menunjukkan peningkatan dalam gejala kognitif sebanyak 2.1 mata berbanding dengan peningkatan 0.7 mata yang diperhatikan dalam subjek yang mengambil plasebo, bermula dari nilai asas 24 mata. Skor simptom keseluruhan juga bertambah baik pada pesakit yang mengambil Prometax.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Prometax?
Jenis-jenis kesan yang tidak diingini yang diperhatikan dengan Prometax bergantung kepada jenis demensia yang anda ingin rasakan dan formula yang diberikan (kapsul, penyelesaian oral atau patch transdermal). Secara keseluruhannya, kesan sampingan yang paling biasa (dilihat pada lebih daripada 1 dalam 10 pesakit) termasuk loya dan muntah, terutamanya semasa fasa apabila dos Prometax meningkat. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Prometax, lihat Risalah Pakej.
Prometax tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada rivastigmine, derivatif karbamat lain atau mana-mana ramuan ubat lain. Ia juga tidak sepatutnya diberikan kepada pesakit yang mengalami kerosakan hepatik yang teruk.
Kenapa Prometax telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Medik untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa Prometax mempunyai keberkesanan yang sederhana dalam rawatan gejala demensia Alzheimer, walaupun ini menghasilkan manfaat penting bagi sesetengah pesakit. Pada mulanya jawatankuasa memutuskan bahawa, untuk rawatan demensia yang berkaitan dengan penyakit Parkinson, manfaat Prometax tidak melebihi risikonya. Walau bagaimanapun, selepas kajian pendapatnya, Jawatankuasa menyimpulkan bahawa keberkesanan ubat, walaupun sederhana, boleh memberi manfaat kepada sesetengah pesakit.
Oleh itu, Jawatankuasa memutuskan bahawa manfaat Prometax adalah lebih besar daripada risiko untuk rawatan simptomatik terhadap demensia Alzheimer ringan dan sederhana yang parah dan demensia ringan dan sederhana yang teruk pada pesakit dengan penyakit Parkinson idiopatik dan oleh itu disyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk produk.
Maklumat lanjut mengenai Prometax:
Pada 4 Disember 1998, Suruhanjaya Eropah membenarkan kebenaran pemasaran sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk Prometax kepada Novartis Europharm Limited. Kebenaran pemasaran telah diperbaharui pada 4 Disember 2003 dan 4 Disember 2008.
EPAR penuh untuk Prometax boleh didapati di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 05-2008.
