Apa itu Tafinlar - dabrafenib digunakan?
Tafinlar adalah ubat kanser yang mengandungi bahan aktif dabrafenib . Ia digunakan untuk merawat orang dewasa dengan melanoma (jenis kanser kulit) yang telah merebak ke bahagian lain badan atau tidak boleh digunakan. Tafinlar hanya ditunjukkan untuk pesakit di mana kehadiran dalam gen sel tumor melanoma mutasi tertentu (variasi) yang dipanggil "BRAF V600" telah ditentukan oleh ujian.
Bagaimanakah Tafinlar digunakan - dabrafenib?
Rawatan dengan Tafinlar perlu dimulakan dan diselia oleh doktor yang berpengalaman dalam penggunaan ubat antikanser. Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi. Tafinlar boleh didapati sebagai kapsul (50 mg dan 75 mg). Ia diberikan pada dos yang disyorkan sebanyak 150 mg dua kali sehari, diambil sekurang-kurangnya satu jam sebelum makan atau sekurang-kurangnya dua jam selepas makan. Rawatan perlu diteruskan selagi mungkin, sehingga penyakit menjadi lebih buruk atau sehingga kesan sampingan menjadi terlalu parah. Sekiranya pesakit mengadu beberapa kesan sampingan, mungkin perlu menggantung atau menghentikan terapi atau mengurangkan dos. Untuk maklumat lanjut, lihat ringkasan ciri produk (juga sebahagian daripada EPAR).
Bagaimanakah Tafinlar - dabrafenib berfungsi?
Bahan aktif dalam Tafinlar, dabrafenib, berfungsi dengan menyekat BRAF, protein yang terlibat dalam merangsang pembahagian sel. Dalam melanoma mutasi BRAF V600 terdapat bentuk BRAF yang tidak normal yang menyumbang kepada perkembangan tumor, yang membenarkan pembahagian sel-sel tumor yang tidak terkawal. Dengan menyekat tindakan protein BRAF yang tidak normal, Tafinlar membantu melambatkan pertumbuhan dan penyebaran tumor. Tafinlar hanya diberikan kepada pesakit dengan melanoma yang disebabkan oleh mutasi BRAF V600.
Apakah faedah yang telah diberikan oleh Tafinlar - dabrafenib semasa kajian?
Tafinlar diperiksa dalam satu kajian utama yang melibatkan 250 pesakit dengan melanoma yang mengandungi mutasi BRAF V600, merebak ke bahagian lain badan atau tidak boleh digunakan. Tafinlar dibandingkan dengan ubat antikanser dacarbazine; ukuran utama keberkesanan adalah jangka hayat pesakit sehingga penyakit semakin buruk (survival bebas perkembangan). Dalam kajian ini, Tafinlar lebih berkesan daripada dacarbazine dalam mengawal penyakit ini: pada pesakit yang dirawat dengan Tafinlar, purata, 6.9 bulan berlalu sebelum penyakit semakin memburuk berbanding 2.7 bulan dalam subjek yang dirawat dengan dacarbazine.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Tafinlar - dabrafenib?
Kesan sampingan yang paling umum dari Tafinlar (yang boleh menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 orang) adalah papilloma (ketuat), penurunan selera makan, sakit kepala, batuk, loya dan muntah, cirit-birit, hyperkeratosis (penebalan dan pengerasan kulit) alopecia (ruam rambut), ruam, sindrom kaki tangan (reaksi kulit dan kebas kelapa tangan dan tapak kaki), arthralgia dan myalgia (sakit yang menyerang sendi dan otot), sakit pada kaki, demam, keletihan dan asthenia (rasa lemah). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Tafinlar, lihat risalah pakej
Kenapa Tafinlar - dabrafenib telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Tafinlar lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU. Jawatankuasa ini menganggap bahawa Tafinlar telah meyakinkan untuk menawarkan manfaat klinikal yang relevan kepada pesakit dengan melanoma mutasi-positif BRAF V600 yang tersebar ke bahagian lain badan atau tidak dapat dibedah. Kesan yang tidak diingini dianggap boleh diterima dan diurus dengan langkah yang sesuai.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Tafinlar - dabrafenib yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Tafinlar digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan lembaran maklumat untuk Tafinlar, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan.
Maklumat lanjut mengenai Tafinlar - dabrafenib
Pada 26 Ogos 2013, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Tafinlar, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Tafinlar, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 08-2013.
