Apakah NovoMix?
NovoMix termasuk satu siri penggantungan suntikan, boleh didapati dalam kartrij atau dalam pena yang telah dipenuhi. NovoMix mengandungi bahan aktif aspart 100 unit (U) per mililiter dalam nisbah berikut:
• NovoMix 30: 30% asupan insulin aspart (tindakan cepat) dan 70% insulin aspina insulin-crystallized (tindakan berpanjangan);
• NovoMix 50: 50% aspartin insulin terlarut (tindakan cepat) dan 50% aspartin insulin protamin-crystallized (tindakan berpanjangan);
• NovoMix 70: 70% aspartin insulin larut (tindakan cepat) dan 30% insulin aspina insulin-crystallized (tindakan berpanjangan).
Apakah yang digunakan oleh NovoMix?
NovoMix ditunjukkan untuk rawatan pesakit diabetes.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana NovoMix digunakan?
NovoMix diturunkan subcutaneously (di bawah kulit) dengan suntikan ke dinding atau paha abdomen. Selain itu, rantau deltoid (bahu) atau glutea (punggung) boleh digunakan. Untuk mencari dos minimum yang minimum, perlu memantau tahap serum glukosa secara kerap (gula). NovoMix harus diberi segera sebelum makan, tetapi jika perlu, ia juga boleh diberikan selepas makan. Secara amnya dos antara 0.5 dan 1.0 U sekilogram berat badan setiap hari.
Pada pesakit dengan diabetes jenis 2 (juga dikenali sebagai diabetes bukan bergantung kepada insulin), NovoMix boleh diberikan secara bersendirian atau digabungkan dengan metformin. NovoMix 30 juga boleh digunakan dengan ubat-ubatan antidiabetik lain yang boleh diambil melalui mulut dengan kombinasi insulin, tetapi dengan pioglitazone ia harus diberikan hanya selepas menilai risiko pesakit melaporkan kesan sampingan yang berkaitan dengan pengekalan cecair. Untuk maklumat lanjut, lihat Ringkasan Ciri Produk, yang turut disertakan dengan EPAR.
Bagaimanakah NovoMix berfungsi?
Diabetes mellitus adalah penyakit di mana tubuh tidak menghasilkan cukup insulin untuk mengawal tahap glukosa darah. NovoMix adalah analog insulin yang hampir sama dengan insulin yang dihasilkan oleh pankreas. Bahan aktif NovoMix, insulin aspart, diperoleh dengan kaedah yang dikenali sebagai "teknologi DNA rekombinan": iaitu, diperoleh daripada ragi di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang menjadikannya mampu menghasilkan aspartin insulin . Aspirin insulin berbeza sedikit dari insulin manusia, tetapi terima kasih kepada perbezaan ini dapat diserap dengan lebih cepat oleh tubuh dan oleh itu dapat bertindak lebih cepat daripada insulin manusia. NovoMix mengandungi dua bentuk aspartin insulin: bentuk larut, yang bertindak dengan cepat (dalam 10 minit selepas suntikan), dan bentuk yang terhablur, yang diserap lebih perlahan sepanjang hari. Ini memberikan NovoMix tindakan yang lebih lama. Insulin penggantian mempunyai mekanisme tindakan yang sama seperti insulin semulajadi dan menggalakkan penembusan glukosa ke dalam sel-sel darah. Dengan mengawal paras gula darah, ia mengurangkan gejala dan komplikasi diabetes.
Bagaimana NovoMix telah dipelajari?
NovoMix 30 telah dikaji pada pesakit dengan diabetes jenis 1 atau 2 (294 pesakit) dan dibandingkan dengan 12 minggu dengan insulin manusia. NovoMix 50 dan NovoMix 70 yang diberikan dengan suntikan tiga kali sehari dibandingkan dengan 664 pesakit (dengan diabetes jenis 1 atau 2), dengan insulin manusia 30 menyuntik dua kali sehari. Di samping itu, 4 kajian telah dijalankan, melibatkan sejumlah 905 pesakit, dengan kesan NovoMix 30 sebagai terapi adjunctive berbanding ubat antidiabetik oral lain (metformin, sulfonylurea dan pioglitazone). Dalam semua kajian, langkah utama keberkesanan adalah perubahan kepekatan darah bahan yang dipanggil hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang memberikan petunjuk keberkesanan kawalan glukosa darah, pada permulaan dan pada akhir kajian.
Apakah faedah yang terdapat pada NovoMix semasa pengajian?
Pada akhir kajian NovoMix 30 memberikan hasil yang hampir sama berbanding dengan insulin manusia. NovoMix 50 dan NovoMix 70 menunjukkan kawalan keseluruhan glukosa darah yang lebih besar daripada insulin manusia 30. NovoMix 30 yang digunakan sebagai terapi adjunctive terhadap ubat-ubatan antidiabetik yang lain membenarkan kawalan yang lebih tinggi terhadap glukosa darah diperoleh berbanding dengan ubat lain yang digunakan sebagai monoterapi (dari sahaja).
Apakah risiko yang berkaitan dengan NovoMix?
Seperti jenis insulin lain, NovoMix boleh menyebabkan hipoglisemia (menurunkan kepekatan glukosa darah). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan NovoMix, lihat Risalah Pakej.
NovoMix tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) kepada aspartin insulin atau bahan-bahan, atau kepada pesakit yang mengalami hipoglisemia. Ia juga perlu menyesuaikan dos NovoMix dalam kes pentadbiran bersamaan dengan ubat-ubatan lain yang boleh mempengaruhi glukosa darah. Untuk senarai lengkap, lihat risalah pakej.
Kenapa NovoMix telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat NovoMix lebih besar daripada risiko untuk rawatan diabetes mellitus. Oleh itu, Jawatankuasa mencadangkan NovoMix diberi kuasa pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai NovoMix:
Pada 1 Ogos 2000, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kuasa pemasaran sah untuk NovoMix, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada Novo Nordisk A / S. Kebenaran pemasaran diperbaharui pada 1 Ogos 2005.
EPAR penuh untuk NovoMix boleh didapati di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 08-2007
