Apakah yang dimaksudkan oleh Cholib - fenofibrate dan simvastatin?
Cholib adalah ubat yang digunakan untuk meningkatkan tahap lemak darah. Mengandungi dua bahan aktif, fenofibrate dan simvastatin, dan digunakan bersamaan dengan diet dan senaman rendah lemak untuk mengurangkan tahap trigliserida (sejenis bahan lemak) dan meningkatkan tahap kolesterol " baik "(HDL kolesterol). Cholib ditunjukkan pada orang dewasa dengan risiko penyakit jantung yang tinggi di mana tahap kolesterol yang ditakrifkan sebagai "buruk" (kolesterol LDL) telah dikawal dengan dos simovastatin yang diambil secara bersendirian.
Bagaimanakah Cholib - fenofibrate dan simvastatin digunakan?
Sebelum memulakan terapi dengan Cholib, kemungkinan penyebab lemak yang tidak normal dalam darah mesti dirawat dengan secukupnya dan pesakit mesti menjalani diet standard untuk menurunkan tahap lemak ini. Cholib hanya boleh didapati dengan preskripsi dan boleh didapati sebagai tablet (145/20 mg dan 145/40 mg). Dos yang disyorkan adalah satu tablet sehari, yang mesti ditelan keseluruhan dengan segelas air. Elakkan mengambil jus limau gedang semasa terapi Cholib, kerana diketahui bahawa jus limau gedang mengubah kepekatan simvastatin dalam darah.
Bagaimanakah Cholib - fenofibrate dan simvastatin berfungsi?
Bahan-bahan aktif Cholib, fenofibrate dan simvastatin, bertindak berbeza dan tindakan mereka mempunyai kesan pelengkap. Fenofibrate adalah "agonis PPARĪ±". Ini bermakna ia mengaktifkan jenis reseptor yang dipanggil "reseptor yang diaktifkan oleh peroksisom alpha proliferator", yang terlibat dalam metabolisme lemak diet, terutama trigliserida. Apabila reseptor ini diaktifkan, metabolisme lemak mempercepatkan dan, dengan cara ini, darah dibersihkan daripada "buruk" kolestrol dan trigliserida. Bahan aktif kedua, simvastatin, tergolong dalam kumpulan "statin" dan mengurangkan jumlah kolesterol darah dengan menyekat tindakan reductase HMG-CoA, enzim yang terdapat di hati yang terlibat dalam rembesan kolesterol. Oleh kerana hati memerlukan kolesterol untuk menghasilkan hempedu, kadar kolesterol yang dikurangkan dalam darah merangsang sel-sel hati untuk menghasilkan reseptor yang mengambil kolesterol dari darah, seterusnya mengurangkan kepekatannya. Kolesterol darah adalah "buruk" kolesterol
Apakah faedah yang terdapat pada Cholib - fenofibrate dan simvastatin yang ditunjukkan semasa kajian?
Cholib telah terbukti lebih berkesan daripada statin yang diambil sendiri untuk mengurangkan paras darah trigliserida dan meningkatkan tahap kolesterol "baik". Dalam kajian utama yang membandingkan Cholib 145/20 mg dengan simvastatin 40 mg dalam 1, 050 pesakit tidak dapat dirawat secara sempurna dengan simovastatin 20 mg monoterapi, tahap trigliserida menurun sebanyak 36% dengan Cholib selepas 12 minggu berbanding pengurangan 12% diperhatikan dengan simvastatin. Tambahan pula, kepekatan "baik" kolesterol meningkat sebanyak 7% dengan Cholib berbanding dengan kenaikan kira-kira 2% yang direkodkan dengan simvastatin. Satu lagi kajian membandingkan Cholib 145/40 mg dengan simvastatin 40 mg dalam 450 pesakit yang tidak dirawat dengan cukup dengan simvastatin 40 mg diambil sendiri. Kajian menunjukkan bahawa Cholib mendorong pengurangan kadar trigliserida yang lebih besar (33% berbanding dengan 7%) dan peningkatan kepekatan kolesterol "baik" (peningkatan 6% berbanding penurunan 1%). Dalam dua kajian lain, Cholib dibandingkan dengan statin lain (atorvastatin dan pravastatin) dan lebih berkesan daripada statin yang diambil sendiri.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Cholib - fenofibrate dan simvastatin?
Kesan sampingan yang paling biasa dari Cholib adalah: peningkatan kadar kreatinin darah, jangkitan saluran pernafasan atas (sejuk), peningkatan jumlah platelet, gastroenteritis (cirit-birit dan muntah) dan peningkatan tahap alanine aminotransferase (enzim hati). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Cholib, lihat risalah pakej. Cholib tidak boleh digunakan untuk orang-orang yang hipersensitif (alergik) kepada kacang tanah, lesitin soya atau mana-mana ramuan ubat lain. Ia juga tidak boleh digunakan untuk wanita hamil atau menyusu atau subjek yang mempunyai tindak balas sensitiviti ringan semasa mengambil fibrates atau ketoprofen, dengan penyakit hati atau pundi hempedu, pancreatitis atau penurunan fungsi buah pinggang yang sederhana atau teruk atau yang pada masa lalu mempunyai masalah otot semasa rawatan dengan statin atau fibrates. Untuk senarai penuh batasan, lihat risalah pakej.
Kenapa Cholib - fenofibrate dan simvastatin telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menganggap bahawa gabungan fenofibrate dan simvastatin telah terbukti berkesan dalam meningkatkan tahap lemak darah. Dalam semua kajian pengurangan trigliserida dan peningkatan kolesterol "baik" lebih besar dengan Cholib daripada dengan terapi statin sahaja. Jawatankuasa juga menyatakan bahawa kombinasi fenofibrate dan simvastatin telah digunakan dalam amalan klinikal. Bagi keselamatan Cholib, kesan sampingan yang dilaporkan dalam kajian adalah konsisten dengan pengetahuan yang terdapat pada dua bahan aktif dan tidak menimbulkan kebimbangan yang serius. Oleh itu, Jawatankuasa memutuskan bahawa manfaat Cholib lebih besar daripada risikonya dan mencadangkan agar ia diluluskan untuk kegunaan di EU.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Cholib - fenofibrate dan simvastatin yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Cholib digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Cholib, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan.
Maklumat lain mengenai Cholib - fenofibrate dan simvastatin
Pada 26 Ogos 2013, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Cholib, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Cholib, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 08-2013.
