Apa itu Silgard?
Silgard adalah vaksin, terdiri daripada penggantungan suntikan yang mengandungi protein yang telah dimurnikan untuk empat jenis papillomavirus manusia (jenis 6, 11, 16 dan 18). Ia boleh didapati di dalam botol atau di dalam suntikan pra-terisi.
Apa yang digunakan oleh Silgard?
Silgard digunakan pada pesakit berumur sembilan atau lebih untuk melindungi terhadap:
- lesi pramatang (proliferasi sel yang tidak normal) di kawasan kelamin (serviks, vulva atau vagina) dan karsinoma serviks, yang disebabkan oleh jenis karsinogenik tertentu virus papilloma manusia (HPV);
- ketuat alat kelamin luar (ketuat kelamin) yang disebabkan oleh jenis HPV tertentu.
Silgard diberikan mengikut cadangan rasmi.
Vaksin hanya boleh diperoleh dengan preskripsi.
Bagaimana Silgard digunakan?
Silgard diberikan kepada individu sekurang-kurangnya sembilan tahun, dalam tiga dos, meninggalkan selang dua bulan antara dos pertama dan kedua dan selang empat bulan antara dos kedua dan ketiga. Jika program alternatif diperlukan, dos kedua perlu diberikan sekurang-kurangnya satu bulan selepas yang pertama, dan dos ketiga sekurang-kurangnya tiga bulan selepas yang kedua; semua dos mesti diberikan dalam tempoh satu tahun. Adalah disyorkan apabila menerima dos pertama Silgard, lengkapkan rawatan dengan mengambil semua dos. Vaksin diberikan oleh suntikan intramuskular, sebaiknya di bahu atau paha.
Bagaimanakah kerja Silgard?
Papillomavirus adalah virus yang menyebabkan ketuat dan pertumbuhan tisu yang tidak normal. Terdapat lebih daripada 100 jenis papillomavirus, yang mana sebahagiannya dikaitkan dengan tumor kemaluan. Jenis 16 dan 18 HPV bertanggungjawab untuk kira-kira 70% karsinoma serviks, manakala jenis 6 dan 11 HPV menyebabkan kira-kira 90% ketuat alat kelamin.
Semua papillomavirus mempunyai sampul, atau "kapsid", terdiri daripada protein yang dipanggil "protein L1". Silgard mengandungi protein L1 yang telah dimurnikan untuk jenis 6, 11, 16 dan 18 HPV; ini dihasilkan dengan kaedah yang dikenali sebagai "teknologi DNA rekombinan", iaitu diperoleh daripada ragi yang mana gen (DNA) telah dimasukkan yang menjadikannya mampu menghasilkan protein L1. Protein dikumpulkan dalam "zarah seperti virus" (iaitu struktur yang menyerupai virus HPV, supaya badan tidak mempunyai kesulitan untuk mengenalinya), tidak dapat menyebabkan jangkitan.
Apabila pesakit menerima vaksin, sistem imun menghasilkan antibodi terhadap protein L1. Berikutan vaksinasi, sistem imun mampu menghasilkan antibodi lebih cepat apabila terdedah kepada virus sebenar. Ini akan membantu melindungi daripada penyakit yang disebabkan oleh virus-virus ini.
Vaksin juga mengandungi "pembantu" (sebatian yang mengandungi aluminium) yang merangsang tindak balas yang lebih baik.
Apakah kajian yang telah dijalankan di Silgard?
Silgard telah dikaji dalam empat kajian utama daripada sejumlah 21, 000 wanita berusia 16 hingga 26 tahun. Silgard dibandingkan dengan plasebo (vaksin dummy). Kajian telah menimbangkan bilangan wanita yang mengalami lesi atau kutil genital akibat jangkitan HPV. Peserta dalam kajian itu telah diawasi selama tiga tahun selepas dos vaksin ketiga.
Kajian tambahan mengkaji keupayaan Silgard untuk mencegah jangkitan dengan jenis HPV 6, 11, 16 dan 18 dan lesi alat kelamin yang berkaitan di sekitar 4, 000 wanita berumur 24 hingga 45 tahun dan perkembangan yang diperhatikan antibodi terhadap jenis HPV ini pada kira-kira 1, 700 kanak-kanak lelaki dan perempuan berusia sembilan hingga 15 tahun.
Apa faedah yang telah ditunjukkan oleh Silgard semasa kajian?
Silgard berkesan terhadap lesi genital pramatang serviks, vulva dan vagina, kanser serviks dan jenis condyloma yang berkaitan dengan HPV 6, 11, 16 dan 18.
Mengambil keputusan semua empat kajian bersama, di kalangan lebih daripada 8, 000 wanita yang divaksinasi dengan Silgard yang tidak pernah mengalami jangkitan HPV jenis 6, 11, 16 atau 18 pada masa lalu, seseorang mengalami lesi precancerous di dalam serviks yang boleh dikaitkan dengan jenis HPV 16 atau 18. Sebaliknya, 85 daripada lebih 8, 000 wanita yang menerima plasebo sebagai vaksin melaporkan kecederaan akibat jenis HPV ini. Kesan yang sama dari Silgard didapati apabila analisis juga melibatkan lesi serviks disebabkan oleh dua jenis HPV lain (jenis 6 dan 11).
Berkenaan dengan lesi genital luaran yang boleh dikaitkan dengan jenis HPV 6, 11, 16 atau 18 (termasuk kondiloma dan luka-luka prevalensi vulva atau vagina), keputusan yang diperoleh daripada tiga kajian yang dijalankan telah diperiksa bersama. Dua dari kira-kira 8, 000 wanita dalam kumpulan Silgard telah mengembangkan ketuat alat kelamin, sementara tidak terdapat sebarang kes luka terdahulunya pada vulva atau vagina. Sebaliknya, dalam kumpulan plasebo sejumlah 189 kes lesi genital luaran telah dikesan di sekitar 8, 000 wanita.
Kajian juga menunjukkan bahawa Silgard menyediakan beberapa tahap perlindungan terhadap lesi serviks yang dikaitkan dengan jenis lain karsinogen HPV, termasuk jenis 31.
Kajian tambahan mengesahkan keupayaan Silgard untuk melindungi daripada kecederaan HPV dan jangkitan pada wanita berusia 24 hingga 45 tahun. Kajian juga menunjukkan bahawa vaksin merangsang penghasilan antibodi yang mencukupi terhadap HPV pada kanak-kanak perempuan dan kanak-kanak lelaki berumur antara sembilan hingga 15 tahun.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Silgard?
Kesan sampingan yang paling biasa dikaitkan dengan Silgard dalam kajian (lebih daripada 1 dalam 10 pesakit) adalah pyrexia (demam) dan tindak balas di tapak suntikan (kemerahan, sakit dan pembengkakan). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Silgard, lihat Risalah Pakej.
Silgard tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alah) kepada bahan aktif atau bahan lain. Jika tanda-tanda alahan berlaku selepas dos Silgard, pentadbiran dosis vaksin lain harus dihentikan. Vaksin perlu ditangguhkan sekiranya pesakit demam tinggi.
Kenapa Silgard diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Silgard lebih besar daripada risiko vaksinasi yang bertujuan untuk mencegah lesi genital (cervical, vulvar and vaginal) sebelum ini, karsinoma serviks dan lesi kemaluan luar (condylomata acuminata) yang disebabkan oleh jenis HPV 6, 11, 16 dan 18. Oleh itu, jawatankuasa itu mengesyorkan pemberian kuasa pemasaran untuk Silgard.
Maklumat lanjut mengenai Silgard:
Pada 20 September 2006, Suruhanjaya Eropah memberikan Silkard suatu kuasa pemasaran yang sah untuk seluruh Kesatuan Eropah kepada Merck Sharp & Dohme Ltd.
Untuk EPAR penuh untuk Silgard, klik di sini.
Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Silgard, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 07-2010.
