SILA AMBIL PERHATIAN: PRODUK PERUBATAN TIDAK BOLEH DIPULUSKAN
Apakah Enviage?
Enviage adalah ubat yang mengandungi bahan aktif aliskiren. Ia boleh didapati sebagai tablet (pusingan merah jambu: 150 mg, ovari merah: 300 mg).
Apakah Enviage digunakan?
Enviage ditunjukkan untuk rawatan hipertensi penting (tekanan darah tinggi). Istilah "penting" menunjukkan bahawa hipertensi tidak mempunyai sebab yang jelas.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Enviage digunakan?
Enviage dos yang disyorkan adalah 150 mg sekali sehari, diberikan bersendirian atau digabungkan dengan ubat antihipertensi yang lain. Ubat harus diambil dengan makanan ringan, sebaiknya pada waktu yang sama setiap hari. Enviage tidak boleh diambil bersama dengan jus jeruk nipis. Pada pesakit yang tekanan darahnya tidak dikawal secukupnya, dos Enviage boleh ditingkatkan menjadi 300 mg sekali sehari. Penggunaan Enviage tidak disyorkan pada pesakit di bawah umur 18 tahun kerana kekurangan maklumat mengenai keselamatan dan keberkesanan dalam kumpulan umur ini.
Bagaimana kerja Enviage?
Bahan aktif dalam Enviage, aliskiren, adalah inhibitor renin. Ia menghalang aktiviti enzim manusia, yang disebut renin, yang mengambil bahagian dalam pengeluaran bahan, yang disebut angiotensin I, yang terdapat di dalam badan. Angiotensin I ditukar kepada hormon angiotensin II, yang merupakan vasoconstrictor yang kuat (bahan yang menyebabkan penyempitan saluran darah). Apabila pengeluaran angiotensin saya disekat, tahap angiotensin I dan angiotensin II berkurangan. Akibatnya, kapal dilebarkan (vasodilation) dan tekanan darah jatuh. Ini dapat mengurangkan risiko yang berkaitan dengan hipertensi, seperti serangan jantung.
Apakah kajian yang telah dijalankan di Enviage?
Sebelum dikaji pada manusia, kesan Enviage dianalisis dalam model percubaan.
Enviage telah dikaji dalam 14 kajian utama yang melibatkan lebih daripada 10, 000 pesakit dengan hipertensi penting. Tiga belas kajian ini melibatkan subjek dengan hipertensi ringan hingga sederhana, sementara satu dilakukan pada pesakit dengan hipertensi yang teruk. Dalam lima kajian ini, kesan Enviage diambil secara bersendirian (sahaja) berbanding dengan plasebo (rawatan dummy). Enviage diambil sebagai monoterapi atau digabungkan dengan ubat lain juga telah dibandingkan dengan ubat antihipertensi yang lain. Kajian terapi gabungan telah mengkaji keberkesanan Enviage dalam kombinasi dengan inhibitor enzim penukar angiotensin (ramipril), antagonis reseptor angiotensin (valsartan), beta blocker (atenolol), penghalang saluran kalsium atau penyekat saluran kalsium (amlodipine) dan diuretik (hydrochlorothiazide). Tempoh kajian bervariasi antara 6 dan 52 minggu dan penunjuk utama keberkesanan adalah perubahan tekanan darah semasa fasa istirahat degupan jantung (tekanan diastolik) atau semasa fasa penguncupan ventrikel kardiak (tekanan sistolik ). Tekanan darah diukur dalam "milimeter merkuri" (mmHg).
Apakah faedah yang diberikan oleh Enviage semasa kajian?
Enviage monoterapi adalah lebih berkesan daripada plasebo dan berkesan sebagai terapi perbandingan dalam mengurangkan tekanan darah. Dari analisis kumulatif hasil lima kajian membandingkan Enviage dalam monoterapi dan plasebo, ia muncul bahawa, selepas 8 minggu terapi dengan Enviage 150 mg, pengurangan purata tekanan darah diastolik 9 diperhatikan pada pesakit di bawah umur 65 tahun 0 mmHg berbanding dengan nilai min 99.4 mmHg diukur pada permulaan kajian. Data ini harus dibandingkan dengan pengurangan 5.8 mmHg (berbanding nilai awal 99.3 mmHg) yang direkodkan pada pesakit yang dirawat dengan plasebo.
Pengurangan utama diperhatikan pada pesakit 65 tahun atau lebih tua dan dalam subjek menerima Enviage dos yang lebih tinggi. Enviage juga membantu menurunkan tekanan darah pada pesakit diabetes dan berat badan berlebihan. Dalam dua kajian, kesan ubat-ubatan tersebut berlangsung sehingga maksimum satu tahun.
Kajian juga menunjukkan bahawa Enviage, apabila diambil bersama dengan ubat-ubatan lain (terutamanya dengan hydrochlorothiazide), boleh menyebabkan pengurangan tekanan darah yang lebih rendah berbanding pengurangan yang disebabkan oleh ubat-ubat yang sama yang diambil tanpa Enviage.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Enviage?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Enviage (dilihat di antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) adalah cirit-birit. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Enviage, lihat Risalah Pakej.
Enviage tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alahan) kepada aliskiren atau komponen lain. Ia tidak boleh digunakan pada pesakit yang mempunyai angioedema (pembengkakan subkutan) dengan aliskiren atau bahkan pada wanita yang hamil selama lebih dari tiga bulan. Penggunaan ubat selama tiga bulan pertama kehamilan dan pada wanita yang merancang kehamilan tidak disarankan. Tambahan pula, Enviage tidak boleh diambil bersama dengan ciclosporin (ubat yang mengurangkan aktiviti sistem imun), quinidine (digunakan untuk merawat denyutan jantung yang tidak teratur) atau verapamil (digunakan untuk merawat masalah jantung).
Kenapa Enviage telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Enviage melebihi risiko dalam rawatan hipertensi penting. Oleh itu, Jawatankuasa mencadangkan agar Enviage mendapat kebenaran pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Enviage
Pada 22 Ogos 2007, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran yang sah untuk Enviage, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada Novartis Europharm Limited.
Untuk EPAR penuh untuk Enviage, klik di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 04-2009.
