Apa itu Cymbalta?
Cymbalta adalah ubat yang mengandungi bahan aktif duloxetine. Ia boleh didapati dalam kapsul gastroresistant (putih dan biru: 30 mg; hijau dan biru: 60 mg). "Gastroresistenti" bermaksud bahawa kandungan kapsul mencapai intestine utuh tanpa diuraikan semasa laluan melalui perut. Ini menghalang kesan bahan aktif daripada dinetralkan oleh tindakan asid yang terdapat di dalam perut.
Apa yang digunakan oleh Cymbalta?
Cymbalta digunakan untuk merawat orang dewasa dengan syarat-syarat berikut:
- episod kemurungan utama (mood yang sangat tertekan sekurang-kurangnya dua minggu),
- kesakitan yang disebabkan oleh neuropati perifer diabetik (kemerosotan saraf di anggota badan yang boleh berlaku di pesakit diabetes),
- gangguan kebimbangan umum (kebimbangan kronik atau kegelisahan kerana masalah berkaitan dengan aktiviti harian).
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Cymbalta digunakan?
Dalam kes kemurungan utama, dos Cymbalta yang dianjurkan ialah 60 mg sekali sehari. Sambutan terapeutik biasanya dipantau selepas dua hingga empat minggu. Adalah disyorkan untuk meneruskan rawatan selama beberapa bulan untuk mengelakkan penyakit kembali.
Dalam kes-kes kesakitan neuropati diabetik, dos yang disyorkan adalah 60 mg sehari, namun bagi sesetengah pesakit dos yang tinggi mungkin diperlukan, sama dengan 120 mg sehari. Tindak balas kepada ubat harus dinilai setelah dua bulan rawatan dan, jika efektif, sekurang-kurangnya setiap tiga bulan dalam tempoh berikutnya.
Dalam kes-kes gangguan kebimbangan umum, dos permulaan yang disyorkan ialah 30 mg sekali sehari, tetapi dos boleh mencapai 60, 90 atau 120 mg bergantung kepada tindak balas pesakit. Kebanyakan pesakit akan memerlukan 60 mg sehari. Pesakit yang juga mengalami episod kemurungan utama harus bermula dengan 60 mg sekali sehari. Adalah disyorkan untuk meneruskan rawatan selama beberapa bulan untuk mencegah kekacauan berulang.
Cymbalta harus diambil dengan atau tanpa makanan. Apabila rawatan dihentikan, dos perlu dikurangkan secara beransur-ansur.
Bagaimanakah Cymbalta berfungsi?
Bahan aktif dalam Cymbalta, duloxetine, adalah perencat serotonin dan noradrenalin reuptake. Ia berfungsi dengan menghalang neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (juga dipanggil serotonin) dan Noradrenaline dari reabsorbed oleh sel-sel saraf di otak dan saraf tunjang. Neurotransmiter adalah bahan kimia yang membolehkan sel-sel saraf berkomunikasi dengan satu sama lain. Dengan menghalang pengambilan semula, duloxetine meningkatkan bilangan neurotransmiter tersebut dalam ruang intraselular dengan meningkatkan tahap komunikasi antara sel-sel saraf. Oleh kerana neurotransmitter ini terlibat dalam mengekalkan suasana hati yang tinggi dan mengurangkan sensasi kesakitan, menghalang reuptake dan kembali ke sel saraf dapat mengurangkan gejala kemurungan, kecemasan dan kesakitan neuropathic.
Bagaimanakah Cymbalta dikaji?
Untuk kemurungan utama, Cymbalta diteliti dalam tujuh kajian utama yang melibatkan 2 256 pesakit. Enam daripada kajian menilai kesan Cymbalta dalam rawatan kemurungan, dan satu mengevaluasi kesannya dalam mencegah kembalinya penyakit (kambuh). Dalam kajian rawatan, Cymbalta dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) sehingga enam bulan. Sesetengah kajian juga telah membandingkan Cymbalta dengan paroxetine (antidepresan lain). Variasi simptom kemurungan, dinilai berdasarkan skala standard, adalah parameter utama untuk menentukan keberkesanan. Kajian pencegahan kambuh berbanding Cymbalta dengan plasebo selama enam bulan pada pesakit yang pada mulanya memberi respons kepada Cymbalta, menilai masa sehingga gejala dikembalikan.
Untuk rawatan sakit neuropatik, Cymbalta telah dinilai dalam dua kajian selama 12 minggu melibatkan 809 pesakit diabetes diabetik dengan kesakitan setiap hari sekurang-kurangnya enam bulan tetapi tanpa kemurungan utama. Tiga dos yang berbeza dari Cymbalta dibandingkan dengan plasebo. Indeks keberkesanan utama adalah variasi keterukan kesakitan mingguan, dinilai dengan skala 11 mata dalam buku harian harian yang dikumpulkan oleh pesakit.
Untuk rawatan gangguan kebimbangan umum, Cymbalta dibandingkan dengan plasebo dalam empat kajian yang melibatkan sejumlah 1 908 pesakit. Pengurangan simptom selepas sembilan hingga sepuluh minggu, diukur atas dasar skala penilaian penilaian kebimbangan, adalah ukuran utama keberkesanan. Sesetengah kajian telah membandingkan keberkesanan Cymbalta dengan venlafaxine (rawatan lain untuk gangguan kebimbangan umum). Kajian kelima berbanding Cymbalta dengan plasebo dalam mencegah kambuh pada 429 pesakit yang pada mulanya memberi respons kepada Cymbalta, menilai masa berlalu sebelum simptom dikembalikan.
Apakah faedah yang diberikan Cymbalta semasa kajian?
Empat daripada enam kajian yang meneliti rawatan kemurungan utama menunjukkan keberkesanan Cymbalta unggul berbanding plasebo dalam mengurangkan gejala, sementara dua kajian lain gagal untuk menunjukkan kesan yang sama. Walaupun keputusan yang bercanggah yang dilaporkan dari kajian untuk dos yang berbeza, kedua-dua kajian yang membandingkan Cymbalta 60 mg sekali sehari berbanding plasebo menunjukkan bahawa, selepas lapan minggu rawatan, skor gejala sekitar 21 mata dicatatkan dalam keadaan basal ia dikurangkan dengan kira-kira 9 mata pada pesakit yang menerima Cymbalta, berbanding dengan pengurangan kira-kira 6.5 mata pada pesakit yang dirawat dengan plasebo. Cymbalta mempunyai kesan yang sama pada skor gejala berbanding paroxetine. Dalam kajian berulang, masa berlalu sebelum gejala muncul semula adalah lebih tinggi pada pesakit yang dirawat dengan Cymbalta 60 mg sekali sehari: pesakit-pesakit ini mempunyai peluang 17% untuk mengalami gejala lagi, berbanding kebarangkalian 29% dianggarkan untuk pesakit yang dirawat dengan plasebo.
Untuk rawatan kesakitan neuropati diabetes, Cymbalta pada dos 60 mg sekali atau dua kali sehari lebih berkesan dalam mengurangkan kesakitan daripada plasebo. Dalam kedua-dua kajian, pengurangan kesakitan diperhatikan dari minggu pertama rawatan hingga minggu ke-12, dengan pesakit yang dirawat dengan Cymbalta yang melaporkan skor yang lebih rendah daripada 1.17 hingga 1.45 mata daripada yang dirawat dengan plasebo.
Untuk kegelisahan umum, Cymbalta adalah lebih berkesan daripada plasebo dalam merawat gangguan dan mencegah berulangnya. Dalam kajian rawatan, skor kecemasan adalah sekitar 26 mata pada permulaan kajian, jatuh sebanyak 13 mata pada pesakit yang mengambil Cymbalta dan kira-kira 9 mata pada pesakit plasebo. Cymbalta mempunyai kesan yang sama pada skor kecemasan berbanding dengan venlafaxine. Masa yang berlalu sebelum simptom kembali semakin besar
pada pesakit yang dirawat dengan Cymbalta: selepas enam bulan, 14% pesakit yang mengambil Cymbalta mengalami kambuh berbanding 42% pesakit yang dirawat dengan plasebo.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Cymbalta?
Kesan sampingan yang paling sering dilaporkan dengan Cymbalta (yang berlaku di lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah mual, sakit kepala, mulut kering, mengantuk (mengantuk) dan pening. Kebanyakan kesan ini ringan atau sederhana dan berlaku awal semasa terapi, menunjukkan kecenderungan untuk mengurangkan intensiti dengan rawatan berterusan. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Cymbalta, lihat Risalah Pakej.
Cymbalta tidak boleh digunakan pada orang yang berpotensi hipersensitif (alergi) kepada duloxetine atau mana-mana bahan lain. Cymbalta tidak boleh digunakan bersamaan dengan inhibitor monoamine oxidase (sejenis antidepresan lain), dengan fluvoxamine (antidepresan lain), atau dengan ciprofloxacin atau enoxacin (jenis antibiotik). Tambahan pula, Cymbalta tidak boleh digunakan pada pesakit yang mengidap gangguan hati atau masalah buah pinggang yang teruk. Rawatan tidak harus diberikan kepada pesakit dengan tekanan darah tinggi yang tidak terkawal (tekanan darah tinggi), kerana risiko krisis hipertensi (kenaikan tekanan darah secara tiba-tiba dan berbahaya).
Sama seperti antidepresan lain, kes terpencil pemikiran dan tingkah laku bunuh diri telah diperhatikan pada pesakit yang menerima Cymbalta, terutamanya dalam beberapa minggu pertama merawat kemurungan. Pesakit pada terapi Cymbalta yang mempunyai pemikiran atau pengalaman yang menyedihkan pada bila-bila masa harus segera memaklumkan kepada doktor yang hadir.
Kenapa Cymbalta telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menganggap bahawa manfaat Cymbalta adalah lebih besar daripada risikonya untuk rawatan episod-episod utama, kesakitan neuropati perifer diabetik pada orang dewasa dan gangguan kebimbangan umum. Jawatankuasa itu mencadangkan agar Cymbalta diberi kuasa pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Cymbalta
Pada 17 Disember 2004, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Cymbalta, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada Eli Lilly Nederland BV. Kebenaran pemasaran telah diperbaharui pada 17 Disember 2009.
EPAR penuh untuk Cymbalta boleh didapati di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 12-2009
