Apa itu Levetiracetam Ratiopharm?
Levetiracetam ratiopharm adalah ubat yang mengandungi bahan aktif levetiracetam, yang boleh didapati sebagai tablet bujur (250 mg, 500 mg, 750 mg dan 1 000 mg) dan dalam suspensi lisan (100 mg / ml).
Levetiracetam ratiopharm adalah "ubat generik", iaitu ubat yang serupa dengan "ubat rujukan" yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (Keppra).
Apakah yang dimaksudkan oleh Levetiracetam Ratiopharm?
Levetiracetam ratiopharm sebagai agen tunggal (bersendirian) ditunjukkan dalam rawatan rangsangan permulaan separa dengan atau tanpa penjelasan sekunder pada pesakit dari usia 16 tahun dengan epilepsi yang baru didiagnosis. Epilepsi jenis ini, berikutan aktiviti elektrik yang berlebihan di kawasan otak, dicirikan oleh gejala seperti pergerakan spasmodic yang tiba-tiba dari bahagian badan, perubahan pendengaran, bau atau penglihatan, kebas atau ketakutan yang tiba-tiba. Penyelarasan sekunder timbul kemudian apabila hiperaktif meluas ke seluruh otak.
Levetiracetam ratiopharm juga ditunjukkan sebagai terapi adjunctive untuk ubat-ubatan antiepileptik lain dalam rawatan:
- krisis permulaan separa dengan atau tanpa penjelasan sekunder pada pesakit dari satu bulan hayat;
- myoclonic kejang (kekejangan pendek dan tiba-tiba otot atau sekumpulan otot) pada pesakit dari 12 tahun dengan epilepsi myoclonic remaja;
- kejutan utama tonik-klonik utama (krisis utama, termasuk kehilangan kesedaran) pada pesakit dari usia 12 tahun dengan epilepsi umum idiopatik (jenis epilepsi yang dipercayai berasal dari genetik).
Bagaimanakah Levetiracetam Ratiopharm digunakan?
Dalam monoterapi dos permulaan yang disyorkan untuk ratiopharm Levetiracetam adalah 250 mg dua kali sehari, yang boleh ditingkatkan selepas dua minggu hingga 500 mg dua kali sehari. Bergantung kepada tindak balas pesakit, dos boleh terus meningkat setiap dua minggu, sehingga dos maksimum 1 500 mg dua kali sehari.
Apabila rahimopharm Levetiracetam digabungkan dengan terapi anti-epilepsi lain, pada pesakit berusia lebih 12 tahun, berat sekurang-kurangnya 50 kg, dos permulaan adalah 500 mg dua kali sehari. Dos harian boleh ditingkatkan sehingga 1 500 mg dua kali sehari. Pada pesakit antara enam bulan dan 17 tahun, yang berat kurang dari 50 kg, dos awal adalah 10 mg per kilogram berat badan dua kali sehari; dos ini boleh ditingkatkan sehingga 30 mg / kg dua kali sehari. Penggunaan penyelesaian lisan disyorkan pada permulaan terapi pada kanak-kanak di bawah umur enam atau berat kurang dari 25 kg. Pada bayi berusia antara satu hingga enam bulan, dos permulaan adalah 7 mg / kg dua kali sehari dalam penyelesaian oral. Dos harian boleh ditingkatkan sehingga 21 mg / kg dua kali sehari.
Dos itu perlu dikurangkan pada pesakit dengan fungsi buah pinggang yang berkurangan (contohnya pesakit tua).
Levetiracetam tablet ratiopharm perlu ditelan dengan cecair. Penyelesaian oral boleh dicairkan dalam segelas air sebelum mengambil.
Bagaimanakah Levetiracetam Ratiopharm berfungsi?
Bahan aktif dalam Levetiracetam ratiopharm, levetiracetam, adalah ubat anti-epilepsi. Epilepsi disebabkan oleh aktiviti elektrik yang berlebihan di dalam otak. Cara tindakan levetiracetam yang tepat belum diketahui sepenuhnya; Prinsip ini seolah-olah mengganggu protein (protein 2A vesicle synaptic) yang terletak di ruang antara saraf dan campur tangan dalam pelepasan pemancar kimia dari sel-sel saraf. Ini membolehkan ratiopharm Levetiracetam untuk menstabilkan aktiviti elektrik di dalam otak dan mencegah kejang.
Bagaimanakah Levetiracetam Ratiopharm telah dikaji?
Oleh kerana ratiopharm Levetiracetam adalah ubat generik, kajian yang dijalankan adalah terhad untuk mengesahkan bioequivalence dengan ubat rujukan, iaitu Keppra. Dua ubat adalah sama rata jika, sekali diletakkan di dalam badan, mereka menghasilkan tahap bahan aktif yang sama.
Apakah faedah dan risiko Levetiracetam Ratiopharm?
Kerana Levatiiracetam ratiopharm adalah ubat generik dan bioequivalent dengan ubat rujukan, dipercayai bahawa manfaat dan risiko yang berkaitan dengannya sama dengan ubat rujukan.
Kenapa Levetiracetam Ratiopharm telah diluluskan?
The CHMP (Jawatankuasa Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia) menyimpulkan bahawa, selaras dengan keperluan EU, menunjukkan bahawa Levetiracetam ratiopharm adalah bersamaan kualitatif dan bersamaan dengan Keppra. Oleh itu, CHMP menganggap bahawa, seperti Keppra, faedah melebihi risiko yang dikenal pasti dan mencadangkan agar ia diberikan kebenaran pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Levetiracetam Ratiopharm
Pada 26 Ogos 2011, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Levetiracetam ratiopharm, sah di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan ratiopharm Levetiracetam, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
EPAR penuh ubat rujukan juga terdapat di laman web Agensi.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 06-2011.
