Apakah Altenronate Natrium dan Colecalciferol, MSD?
Alendronate Natrium dan Colecalciferol, MSD adalah ubat yang mengandungi dua bahan aktif: asid alarendronik (sebagai natrium trihidrat alendronat) dan colecalciferol (vitamin D3). Ubat ini boleh didapati sebagai tablet putih (berbentuk kapsul: 70 mg asid alendronic dan 2 800 unit antarabangsa [IU] cholecalciferol; bentuk segiempat tepat: 70 mg asid alendronic dan 5 600 IU daripada kolesterololol).
Ubat ini adalah serupa dengan Fosavance, yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU). Syarikat yang membuat Fosavance menganggap bahawa data saintifik yang berkaitan dengannya juga boleh digunakan untuk Alendronate Natrium dan Colecalciferol, MSD.
Apa itu Alendronate Natrium dan Colecalciferol, MSD digunakan?
Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD (mengandungi 2 800 atau 5 600 IU cholecalciferol) digunakan untuk rawatan osteoporosis (penyakit yang membuat tulang rapuh) pada wanita pasca menopause berisiko kekurangan vitamin D. Alendronate Natrium dan Colecalciferol, MSD (70 mg / 5 600 IU) disyorkan untuk pesakit yang tidak mengambil suplemen vitamin D.
Alendronate Natrium dan Colecalciferol, MSD mengurangkan risiko patah tulang belakang (tulang belakang) dan pinggul.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Alendronate Natrium dan Colecalciferol, MSD digunakan?
Dos yang disyorkan adalah satu tablet sekali seminggu. Alendronate Natrium dan Colecalciferol, MSD harus digunakan sebagai terapi jangka panjang.
Tablet itu harus ditelan dengan segelas air penuh (bukan mineral), sekurang-kurangnya 30 minit sebelum pengambilan sebarang makanan, minuman atau ubat lain (termasuk antacid, makanan tambahan kalsium dan vitamin). Untuk mengelakkan kerengsaan esophagus, sebaik sahaja ubat diambil, pesakit tidak boleh berbaring sehingga dia makan sesuatu, yang mesti berlaku sekurang-kurangnya 30 minit selepas mengambil tablet. Tablet tidak boleh dikunyah atau dibubarkan di dalam mulut.
Jika diet biasa tidak memastikan pengambilan kalsium yang mencukupi, pesakit perlu mengambil suplemen kalsium. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah Alendronate Natrium dan Colecalciferol, MSD berfungsi?
Tulang terdiri daripada tisu hidup yang sentiasa diperbaharui melalui proses yang mengikis tisu tulang yang ada dan menggantikannya dengan tisu baru. Osteoporosis adalah penyakit di mana tulang menjadi semakin nipis dan lebih rapuh, oleh itu lebih mudah terdedah kepada patah tulang. Ia adalah gangguan yang disebabkan oleh perolehan tisu tulang yang tidak digunakan secara semulajadi.
Osteoporosis adalah lebih biasa pada wanita yang telah melewati menopause kerana menurunkan tahap estrogen, hormon-hormon yang membolehkan tulang yang sihat terpelihara.
Bahan-bahan aktif yang terdapat dalam Natrium Alendronat dan Colecalciferol, MSD adalah asid alendronic dan colecalciferol (vitamin D3). Asid Alendronic, seperti alendronate natrium trihydrate, adalah bisphosphonate, yang digunakan untuk rawatan osteoporosis sejak pertengahan tahun 1990-an. Ia menghalang tindakan osteoklas, sel-sel yang bertanggungjawab untuk pemusnahan tisu tulang. Tindakan perencatan ini mengurangkan kehilangan tisu tulang. Vitamin D3 adalah nutrien yang terkandung dalam beberapa makanan, tetapi juga dihasilkan oleh kulit apabila terdedah kepada cahaya matahari. Vitamin D3, serta bentuk lain vitamin D, diperlukan untuk penyerapan kalsium dan pembentukan tisu tulang normal. Oleh kerana salah satu punca osteoporosis adalah pengambilan vitamin D3 yang tidak mencukupi oleh pendedahan kepada cahaya matahari, Natrium Alendronat dan Colecalciferol, MSD mengandungi vitamin D3.
Bagaimanakah Alendronate Natrium dan Colecalciferol, MSD telah dikaji?
Oleh kerana alendronate dan vitamin D3 telah digunakan secara berasingan dalam ubat-ubatan lain yang diberi kuasa di Kesatuan Eropah, syarikat itu menyampaikan data yang diperoleh daripada kajian sebelumnya dan menerbitkan data dalam kesusasteraan saintifik. Syarikat itu juga menjalankan kajian mengenai 35 lelaki dan 682 wanita menopause dengan osteoporosis untuk menunjukkan keberkesanan Alendronate Sodium dan Colecalciferol, MSD dalam meningkatkan kadar vitamin D. Pesakit diberi Alendronate Sodium dan Colecalciferol, MSD (70 mg / 2 800 IU) atau alendronate hanya sekali seminggu. Parameter utama untuk menilai keberkesanan ialah peratusan pesakit dengan kekurangan vitamin D selepas 15 minggu. Kajian ini diperpanjang untuk 652 pesakit selama 24 minggu untuk membandingkan kesan pengambilan berterusan Altenronate Sodium dan Colecalciferol, MSD (70 mg / 2 800 IU) sahaja atau dengan penambahan 2 800 IU vitamin D3 ( bersamaan dengan menggunakan Natrium Alendronat dan Colecalciferol, MSD, 70 mg / 5 600 IU).
Apakah faedah yang terdapat dalam Alendronate Natrium dan Colecalciferol, MSD, yang ditunjukkan dalam kajian?
Selepas 15 minggu rawatan, peratusan pesakit dengan kekurangan vitamin D lebih rendah pada pesakit yang dirawat dengan Natrium Alendronat dan Colecalciferol, MSD, 70 mg / 2 800 IU, (11%) daripada yang dirawat dengan alendronate sahaja (32% ). Semasa kesinambungan kajian ini, walaupun bilangan pesakit yang sama dirawat dengan Natrium Alendronat dan Colecalciferol, MSD (70 mg / 2 800 IU) dan Natrium Alendronat dan Colecalciferol, MSD (70 mg / 5, 600 IU) membekalkan kekurangan vitamin D, pesakit dirawat dengan Natrium Alendronat dan Colecalciferol, MSD (70 mg / 5 600 IU) menunjukkan peningkatan tahap vitamin D yang lebih tinggi selepas 24 minggu kajian. Syarikat itu juga mempersembahkan bukti bahawa dos alendronat yang terkandung dalam Alendronate Sodium dan Colecalciferol, MSD adalah sama seperti yang diperlukan untuk mengelakkan kehilangan tulang.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Natrium Alendronat dan Colecalciferol, MSD?
Kesan sampingan yang paling biasa dilihat dengan Alendronate Sodium dan Colecalciferol, MSD (dilihat di antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) adalah sakit kepala, sakit otot (tulang, otot, sendi) dan gejala gastrointestinal seperti sakit perut (sakit perut), dispepsia (senak), sembelit, cirit-birit, kembung perut, ulser di esophagus, dysphagia (kesukaran menelan), perut abdomen (perut bengkak) dan regurgitasi asid. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Alendronate Sodium dan Colecalciferol, MSD, lihat Risalah Pakej.
Altenronate Sodium and Colecalciferol, MSD tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alergi) kepada alendronate, vitamin D3 atau mana-mana bahan lain.
Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD juga tidak boleh digunakan dengan kehadiran kelainan esofagus, pada pesakit dengan hipokalsemia (kekurangan kalsium) atau pada pesakit yang tidak dapat berdiri atau duduk tegak selama sekurang-kurangnya 30 minit.
Kenapa Alendronate Natrium dan Colecalciferol, MSD telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk-Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah menentukan bahawa manfaat Natrium Alendronat dan Colecalciferol, MSD melebihi risiko dalam rawatan osteoporosis pada wanita pascamenopause yang berisiko mengalami kekurangan vitamin D. pemberian kuasa pemasaran untuk Altenronate Sodium dan Colecalciferol, MSD.
Maklumat lain mengenai Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD:
Pada 16 Oktober 2009, Suruhanjaya Eropah dikeluarkan kepada Merck Sharp & Dohme Ltd.
kebenaran pemasaran untuk Alendronate Sodium dan Colecalciferol, MSD, sah di seluruh Kesatuan Eropah . Untuk EPAR penuh Natrium Alendronat dan Colecalciferol, MSD, klik di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 08-2009.
