Apakah Mekinist - trametinib dan apa yang digunakan untuknya?
Mekinist adalah ubat kanser yang digunakan untuk merawat orang dewasa dengan melanoma (sejenis kanser kulit) yang telah merebak ke bahagian lain badan atau tidak dapat dikeluarkan oleh pembedahan. Mekinist hanya bertujuan untuk pesakit di mana sel melanoma telah dianalisis dan telah menunjukkan mutasi tertentu (variasi) dalam gen yang dipanggil "BRAF V600". Mekinist mengandungi bahan aktif trametinib .
Bagaimanakah Mekinist - trametinib digunakan?
Rawatan dengan Mekinis perlu dimulakan dan diselia oleh doktor yang berpengalaman dalam penggunaan ubat antikanser. Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi. Mekinist boleh didapati sebagai tablet (0.5 mg, 1 mg dan 2 mg). Ia diberikan pada dos yang disyorkan sebanyak 2 mg sekali sehari, diambil pada masa yang sama setiap hari. Ia mesti diambil tanpa makanan, sekurang-kurangnya 1 jam sebelum atau 2 jam selepas makan. Ia mungkin perlu untuk menggantung atau menghentikan rawatan, atau mengurangkan dos, jika pesakit mengalami beberapa kesan sampingan, seperti ruam yang teruk. Untuk maklumat lanjut, lihat ringkasan ciri produk (disertakan dengan EPAR).
Bagaimanakah Mekinist - trametinib berfungsi?
Dalam melanoma dengan mutasi BRAF V600, bentuk abnormal protein BRAF hadir, yang mengaktifkan protein lain yang dipanggil MEK, yang terlibat dalam rangsangan pembahagian sel. Ini menggalakkan perkembangan tumor, membenarkan pembahagian sel yang tidak terkawal. Bahan aktif yang terkandung di Mekinist, trametinib, bertindak dengan menghalang MEK secara langsung dan mencegah pengaktifannya oleh BRAF, sehingga memperlambat pertumbuhan dan penyebaran tumor. Mekinist hanya diberikan kepada pesakit yang melanomanya disebabkan oleh mutasi BRAF V600.
Apakah faedah yang diperoleh Mekinist - trametinib yang ditunjukkan semasa kajian?
Mekinist dikaji dalam satu kajian utama, melibatkan 322 pesakit dengan melanoma yang telah merebak ke bahagian lain badan atau tidak dapat dibuang secara surgikal dan melanomanya mempunyai mutasi BRAF V600. Mekinist sahaja dibandingkan dengan ubat antikanser dacarbazine atau paclitaxel dan ukuran utama keberkesanan adalah kelangsungan hidup pesakit sehingga penyakit menjadi lebih buruk (survival bebas progresif). Dalam kajian ini, Mekinist lebih berkesan daripada dacarbazine atau paclitaxel dalam mengawal penyakit ini: pesakit yang mengambil Mekinist tinggal secara purata 4.8 bulan tanpa penyakit mereka semakin buruk, berbanding dengan 1.5 bulan untuk pesakit yang dirawat dengan dacarbazine atau paclitaxel . Mekinist juga telah dikaji dengan kombinasi dabrafenib dadah, tetapi kajian tidak menunjukkan keunggulan kombinasi berbanding dengan monopoli dabrafenib: dalam kajian gabungan utama, bermakna kelangsungan hidup tanpa perkembangan adalah 9.3 bulan pada pesakit yang dirawat dengan kombinasi, berbanding 8.8 bulan pada pesakit yang mengambil dabrafenib sahaja. Dalam kajian lanjut, Mekinist menunjukkan tiada manfaat apabila diberikan kepada pesakit yang tidak memberi respons kepada rawatan sebelumnya dengan ubat lain yang disebut perencat BRAF.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Mekinist - trametinib?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Mekinist (yang boleh menjejaskan lebih daripada 1 dalam 5 orang) adalah ruam, cirit-birit, keletihan, edema perifer (bengkak, terutamanya pergelangan kaki dan kaki), loya dan dermatitis akneiform (keradangan kulit). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Mekinist dan batasannya, lihat risalah pakej.
Kenapa Mekinist - trametinib telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Mekinist lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diluluskan untuk kegunaan di EU. Jawatankuasa ini menganggap bahawa Mekinist, yang digunakan sendiri, telah menunjukkan manfaat klinikal yang berkaitan dengan pesakit yang melanoma mempunyai mutasi BRAF V600, berbanding dengan dacarbazine atau paclitaxel. Walau bagaimanapun, CHMP tidak yakin bahawa Mekinist menghasilkan faedah apabila digunakan bersama dengan ubat dabrafenib, atau pada pesakit yang tidak memberi respons kepada rawatan terdahulu dengan perencat BRAF, dan tidak dapat mencadangkan penggunaan ini berdasarkan data yang ada sekarang . Dari segi keselamatan, kesan yang tidak diingini dianggap boleh diterima dan diurus dengan langkah yang sesuai.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Mekinist - trametinib yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Mekinist digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Mekinist, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan. Maklumat lanjut boleh didapati dalam ringkasan pelan pengurusan risiko.
Maklumat lain mengenai Mekinist - trametinib
Pada 30 Jun 2014, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Mekinist, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Mekinist, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 06-2014.
