Apakah Exforge?
Exforge adalah ubat yang mengandungi dua bahan aktif, amlodipine dan valsartan. Ubat ini boleh didapati sebagai tablet (kuning dan bulat gelap: 5 mg amlodipine dan 80 mg valsartan; kuning gelap dan bujur: 5 mg amlodipine dan 160 mg valsartan; cahaya kuning dan bujur: 10 mg amlodipine dan 160 mg valsartan).
Apakah Exforge digunakan?
Exforge digunakan pada pesakit yang mempunyai tekanan darah tinggi yang tinggi (tekanan darah tinggi) yang tidak dikawal secukupnya dengan amlodipine atau valsartan yang diberikan semata-mata. Istilah "penting" menunjukkan bahawa hipertensi tidak mempunyai sebab yang jelas. Exforge tidak disyorkan pada pesakit di bawah umur 18 tahun kerana tidak ada maklumat mengenai keselamatan dan keberkesanan untuk kumpulan umur ini.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Exforge digunakan?
Exforge harus diambil melalui mulut sebagai satu tablet sekali sehari dengan sedikit air dan dengan atau tanpa makanan. Dos yang akan digunakan bergantung kepada dos amlodipine atau valsartan yang telah diambil oleh pesakit sebelum ini. Ada kemungkinan pesakit perlu mengambil tablet atau kapsul berasingan sebelum beralih ke tablet gabungan. Exforge harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan masalah hati atau gangguan halangan biliary (masalah dengan penghapusan hempedu).
Bagaimana Exforge berfungsi?
Exforge mengandungi dua bahan aktif, amlodipine dan valsartan. Ini adalah dua antihipertensi, yang tersedia secara berasingan di Kesatuan Eropah (EU) sejak pertengahan tahun 1990-an, yang bertindak sama dalam mengurangkan tekanan darah, atau menghasilkan kelonggaran saluran darah. Dengan tekanan darah yang berkurang, risiko yang berkaitan dengan tekanan darah tinggi, seperti mengalami strok, berkurangan.
Amlodipine adalah "penyekat saluran kalsium", yang bermakna ia menyekat saluran tertentu di permukaan sel, yang dipanggil saluran kalsium, yang biasanya membolehkan ion kalsium memasuki sel. Apabila ion kalsium menembusi sel-sel otot dinding vaskular, ia menyebabkan pengecutan. Dengan mengurangkan aliran kalsium dalam sel, amlodipine menghalang penguncupan sel-sel, memihak kepada kelonggaran kapal.
Valsartan adalah antagonis reseptor angiotensin II, yang bermaksud menghalang tindakan hormon dalam badan, angiotensin II, Angiotensin II adalah vasoconstrictor yang kuat (bahan yang menyempitkan pembuluh darah). Dengan menghalang reseptor yang angiotensin II biasanya dilekatkan, valsartan menghalang kesan hormon, yang membolehkan pembuluh darah melebar.
Apakah kajian yang telah dijalankan di Exforge?
Sejak amlodipine dan valsartan telah digunakan selama bertahun-tahun, syarikat itu menyampaikan data mengenai kedua-dua bahan daripada kajian sebelumnya dan kesusasteraan saintifik, serta kajian baru mengenai penggunaan kedua-dua bahan dalam gabungan.
Lima kajian utama dijalankan pada kira-kira 5 200 pesakit, kebanyakannya dengan hipertensi ringan hingga sederhana. Dua daripada ini (untuk sejumlah hampir 3 200 pesakit) berbanding keberkesanan amlodipine, valsartan atau kombinasi kedua dengan plasebo (rawatan dummy). Dua kajian lain (1 891 pesakit) berbanding kesan persatuan ini pada pesakit di mana hipertensi tidak dikawal secukupnya dengan 10 mg amlodipine atau 160 mg valsartan. Kajian kelima, lebih kecil berbanding keberkesanan gabungan dengan lisinopril dan hydrochlorothiazide (kombinasi lain yang digunakan untuk merawat hipertensi) dalam 130 pesakit dengan hipertensi yang teruk. Dalam semua kajian, langkah utama keberkesanan ialah pengurangan tekanan darah diastolik (tekanan darah diukur di antara dua denyutan jantung). Tekanan darah diukur dalam "milimeter merkuri" (mmHg).
Syarikat itu juga menyampaikan data yang menunjukkan bahawa tahap darah amlodipine dan valsartan sama dengan pesakit yang dirawat dengan Exforge dan pesakit yang dirawat dengan kedua-dua ubat ini secara berasingan.
Apakah faedah yang disediakan Exforge semasa kajian?
Gabungan amlodipine dan valsartan lebih berkesan dalam mengurangkan tekanan darah daripada plasebo dan valsartan atau amlodipine yang diambil secara bersendirian. Kajian yang membandingkan keberkesanan kombinasi pada pesakit yang sudah mengambil amlodipine atau valsartan sahaja menunjukkan bahawa, pada pesakit yang mengambil valsartan sahaja, tekanan menurun sebanyak 6.6 mmHg selepas lapan minggu, sedangkan pada pesakit yang valsartan dikaitkan dengan 5 atau 10 mg amlodipine, pengurangan masing-masing 9.6 dan 11.4 mmHg. Pada pesakit yang dirawat dengan amlodipine sahaja, pengurangan adalah 10.0 mmHg, manakala pada pesakit yang mana amlodipine dikaitkan dengan 160 mg valsartan, pengurangan adalah 11.8 mmHg.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Exforge?
Kesan sampingan yang paling kerap dikaitkan dengan pengambilan Exforge (dilihat pada 1-10 orang dalam 100 terapi) adalah sakit kepala, nasofaringitis (keradangan hidung dan tekak), selesema, pelbagai jenis edema (bengkak), keletihan (keletihan), kemerahan, asthenia (kelemahan) dan flushes panas. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Exforge, lihat Risalah Pakej.
Exforge tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada amlodipine atau ubat lain dari kelas derivatif 'dihydropyridine', valsartan atau mana-mana bahan lain. Ia tidak boleh digunakan pada wanita yang mengandung lebih daripada tiga bulan. Tidak disyorkan untuk digunakan semasa tiga bulan pertama kehamilan. Exforge tidak boleh digunakan pada pesakit dengan masalah hati, buah pinggang atau hempedu yang teruk, atau pada pesakit yang menjalani dialisis (teknik pembersihan darah).
Kenapa Exforge telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Exforge adalah lebih besar daripada risiko untuk rawatan hipertensi penting pada pesakit yang tekanan darahnya tidak dikawal secukupnya dengan monoterapi berasaskan amlodipine atau valsartan. Jawatankuasa ini mencadangkan Exforge diberi kuasa pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Exforge:
Pada 17 Januari 2007, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kuasa pemasaran untuk Exforge, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada Novartis Europharm Limited.
Untuk EPOR penuh untuk Exforge, klik di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 03-2009.
