Humira - adalimumab

Apakah Humira?

Humira adalah ubat yang mengandungi bahan aktif adalimumab. Ini adalah penyelesaian untuk suntikan yang mengandungi 40 mg adalimumab yang terdapat di dalam botol, dalam suntikan pra-terisi atau dalam pena pra-penuh.

Apakah yang digunakan oleh Humira?

Humira adalah ubat anti-keradangan yang ditunjukkan untuk rawatan golongan berikut:

1. orang dewasa dengan arthritis rheumatoid aktif yang sederhana dan teruk (penyakit yang menyebabkan keradangan sendi) yang tidak memberi reaksi dengan secukupnya kepada terapi lain, dan orang dewasa dengan arthritis rheumatoid yang teruk dan progresif yang tidak dirawat sebelum ini dengan methotrexate (ubat yang bertindak pada sistem imun). Humira diberikan dalam kombinasi dengan methotrexate, atau dengan sendirinya jika pesakit tidak dapat mengambil methotrexate;
2. remaja berumur 13 hingga 17 tahun, menderita arthritis idiopatik remaja polyarticular (penyakit jarang berlaku yang memberi kesan kepada kanak-kanak dan menyebabkan keradangan di banyak sendi), yang tidak bertindak balas secukupnya kepada rawatan lain. Humira diberikan dalam kombinasi dengan methotrexate, atau dengan sendirinya jika pesakit tidak dapat mengambil methotrexate;
3. orang dewasa dengan arthritis psoriatic yang aktif dan progresif (penyakit yang menampakkan dirinya dengan tompok pada kulit berwarna merah yang ditutupi dengan skala dan keradangan sendi) yang tidak bertindak balas secukupnya kepada terapi lain;
4. orang dewasa dengan ankylosing spondylitis yang teruk dan aktif (penyakit yang menyebabkan keradangan dan rasa sakit di sendi tulang belakang) di mana tindak balas terhadap rawatan lain tidak mencukupi;
5. orang dewasa dengan penyakit Crohn yang teruk dan aktif (keadaan yang menyebabkan keradangan usus) yang tidak memberi reaksi dengan secukupnya kepada terapi lain;
6. orang dewasa dengan psoriasis (penyakit yang menampakkan dirinya dengan tompok pada kulit berwarna merah yang ditutupi dengan skala) yang tidak bertindak balas secukupnya untuk terapi lain.

Untuk maklumat lanjut, lihat ringkasan ciri produk (juga disertakan dengan EPAR).

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi .

Bagaimanakah Humira digunakan?

Rawatan dengan Humira mesti dimulakan dan dipantau oleh doktor yang berpengalaman dalam merawat keadaan yang ditunjukkan oleh Humira.

Dos yang dianjurkan Humira adalah 40 mg diberikan sebagai suntikan diberikan setiap dua minggu di bawah kulit (di bawah kulit), tetapi untuk penyakit Crohn dan psoriasis, dos awal 80 mg diberikan, diikuti dengan 40 mg setiap dua minggu. Pesakit yang memerlukan tindak balas yang lebih cepat terhadap penyakit Crohn boleh memulakan rawatan dengan dua dos yang lebih tinggi (160 mg diikuti dengan 80 mg), walaupun ini mungkin meningkatkan risiko kesan sampingan. Semasa rawatan dengan Humira, pesakit boleh diberi ubat lain, seperti kortikosteroid (anti-radang). Sekiranya doktor bersetuju, pesakit-pesakit yang terlatih boleh menyuntik diri. Pesakit yang dirawat dengan Humira mesti diberi kad amaran khas yang merumuskan maklumat mengenai keselamatan ubat tersebut. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.

Bagaimanakah kerja Humira?

Bahan aktif di Humira, adalimumab, adalah antibodi monoklonal. Antibodi monoklonal adalah antibodi (sejenis protein) yang direka untuk mengenali dan mengikat struktur tertentu (antigen) dalam tubuh. Adalimumab direka untuk mengikat seorang utusan kimia yang hadir dalam badan yang dikenali sebagai faktor nekrosis tumor (TNF). Rasul ini bertanggungjawab untuk keradangan dan didapati dalam kepekatan tinggi dalam tubuh pesakit yang mengidap penyakit yang boleh dirawat dengan Humira. Dengan menghalang TNF, adalimumab melegakan keradangan dan gejala lain penyakit ini.

Bagaimana Humira telah dikaji?

Humira telah dikaji dalam lima kajian pada pesakit yang mempunyai arthritis rheumatoid ringan dan sederhana. Dalam empat kajian ini yang melibatkan lebih daripada 2, 000 pesakit, Humira, diambil bersendirian atau digabungkan dengan ubat-ubatan anti-radang yang lain termasuk methotrexate, dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy). Kajian kelima membandingkan gabungan Humira dan methotrexate dengan methotrexate sahaja atau Humira sahaja dan melibatkan 799 pesakit yang tidak pernah dirawat sebelum ini dengan terapi methotrexate.

Mengenai arthritis idiopatik remaja polartikular, Humira dibandingkan dengan plasebo, bersendirian atau dalam kombinasi dengan methotrexate, dalam kajian utama yang melibatkan 171 pesakit berusia antara empat dan 17 tahun. Semua pesakit diberi Humira selama 16 minggu sebelum Humira atau plasebo diberikan selama 32 minggu lagi.

Untuk psoriatic arthritis, Humira dibandingkan dengan plasebo selama 12 minggu dalam dua kajian yang melibatkan 413 pesakit. Ubat diambil secara bersendirian atau digabungkan dengan ubat anti-radang yang lain.

Untuk spondylitis ankylosis, Humira dan plasebo sebagai terapi pembantu rawatan berterusan dibandingkan selama 12 minggu dalam dua kajian yang melibatkan 397 pesakit.

Untuk penyakit Crohn, keberkesanan dua dos pertama Humira (induksi) dibandingkan dengan plasebo dalam dua kajian yang melibatkan 624 pesakit selama empat minggu. Kajian lanjut mengkaji kesan jangka panjang (penyelenggaraan) Humira pada 854 pesakit sehingga 56 minggu.

Bagi psoriasis, Humira dibandingkan dengan plasebo selama 16 minggu pada 1 212 pesakit. Kajian kedua membandingkan Humira dengan methotrexate dan dengan plasebo pada 271 pesakit selama 16 minggu.

Dalam semua kajian, ukuran utama keberkesanan ubat adalah perubahan dalam gejala.

Apakah faedah yang telah ditunjukkan Humira semasa kajian?

Untuk semua penyakit yang diperiksa, Humira lebih berkesan daripada plasebo.

Untuk arthritis rheumatoid, pengurangan gejala utama diperhatikan dalam kajian-kajian yang mengkaji Humira sebagai pembantu dalam terapi methotrexate: kira-kira dua pertiga dari pesakit yang menambah laporan Humira, selepas enam bulan rawatan, pengurangan sekurang-kurangnya 20 % gejala berbanding dengan seperempat mata pelajaran plasebo. Pesakit yang dirawat dengan Humira juga menunjukkan kecederaan sendi yang lebih sedikit dan melaporkan kurang pengurangan fungsi fizikal

selepas setahun rawatan. Pada pesakit yang tidak pernah dirawat sebelumnya dengan methotrexate, kombinasi Humira dan methotrexate lebih berkesan daripada methotrexate sahaja.

Mengenai arthritis idiopatik remaja polartikular, kira-kira 40% pesakit yang mengambil Humira sahaja atau bersama dengan methotrexate mengalami serangan arthritis berbanding 69% daripada mereka yang mengambil plasebo. Walaubagaimanapun, lebih sedikit pesakit yang mengambil Humira dalam kombinasi dengan metotreksat antibodi yang maju; oleh itu hasilnya menyokong penggunaan Humira dengan methotrexate dan bukannya Humira sahaja. Dosis minimum 40 mg Humira, satu-satunya yang tersedia pada masa ini, dianggap hanya sesuai untuk pesakit berumur 13 tahun ke atas.

Humira juga telah menunjukkan peningkatan yang lebih sensitif dalam gejala daripada plasebo dalam kajian yang berkaitan dengan psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, tahap induksi dan penyelenggaraan terapi untuk penyakit Crohn dan proriasis.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Humira?

Semasa kajian, kesan sampingan yang paling kerap dilaporkan dengan Humira (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah jangkitan pernafasan (jangkitan paru-paru dan saluran pernafasan), leukopenia (pengurangan jumlah sel darah putih), peningkatan tahap daripada lipid (lemak), sakit kepala, sakit perut (sakit perut), loya dan muntah, ruam, sakit otot (sakit pada sendi dan otot), reaksi di tapak suntikan (termasuk kemerahan). Disebabkan peningkatan risiko jangkitan, pesakit yang dirawat dengan Humira perlu dipantau secara teliti untuk jangkitan, termasuk batuk kering, semasa dan sehingga lima bulan selepas rawatan. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Humira, lihatlah Risalah Pakej.

Humira tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alah) kepada adalimumab atau mana-mana bahan lain. Humira tidak boleh digunakan pada pesakit dengan Tuberkulosis, jangkitan serius lain, atau kegagalan jantung (ketidakupayaan jantung untuk mengepam darah yang cukup ke dalam badan) sederhana hingga teruk.

Kenapa Humira telah diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah menentukan bahawa manfaat Humira lebih besar daripada risiko untuk rawatan arthritis rheumatoid, arthritis idiopatik remaja polyarticular, arthritis psoriatic, ankylosing spondylitis, penyakit Crohn dan psoriasis. Oleh itu, Jawatankuasa mencadangkan agar Humira diberi kuasa pemasaran.

Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Humira selamat?

Syarikat farmaseutikal yang menghasilkan Humira akan menyediakan pakej maklumat kepada doktor yang akan menetapkan Humira. Pakej-pakej ini akan mengandungi maklumat mengenai keselamatan ubat tersebut.

Maklumat lanjut mengenai Humira:

Pada 8 September 2003, Suruhanjaya Eropah membenarkan kebenaran pemasaran sah di seluruh EU untuk Humira kepada Abbott Laboratories Ltd. Kebenaran ini diperbaharui pada 8 September 2008.

Untuk EPAR penuh untuk Humira, klik di sini.

Kemas kini terakhir ringkasan ini: 07-2009.