Renvela - sevelamer karbonat

Apakah Renvela?

Renvela adalah ubat yang mengandungi bahan aktif karbonary sevelamer. Ubat ini boleh didapati sebagai tablet putih (800 mg) dan sebagai serbuk (1.6 g dan 2.4 g) untuk menyediakan penggantungan lisan.

Apa yang digunakan oleh Renvela?

Renvela digunakan untuk mengawal hiperfosfatemia (tahap fosfat yang tinggi dalam darah) di:

• pesakit dewasa dialisis (teknik pembersihan darah). Ubat ini boleh digunakan pada pesakit yang menjalani hemodialisis (dengan mesin penapisan darah) atau dialisis peritoneal (di mana cecair dipam ke dalam perut dan membran dalaman badan menapis darah).

• Pesakit dengan penyakit buah pinggang kronik (jangka panjang) yang tidak dialisis dan mempunyai tahap serum fosforus (darah) bersamaan dengan atau lebih besar daripada 1.78 mmol / l. Renvela mesti digunakan dengan rawatan lain, seperti suplemen kalsium dan vitamin D, untuk mencegah perkembangan penyakit tulang.

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimana Renvela digunakan?

Dos permulaan Renvela yang disyorkan bergantung kepada keperluan klinikal dan tahap fosfat dalam darah dan antara 2.4 dan 4.8 gram sehari. Renvela perlu diambil tiga kali sehari, dengan makanan, dan pesakit harus mengikut diet yang ditetapkan.

Dos Renvela mesti disesuaikan setiap dua hingga empat minggu untuk mencapai tahap fosfat yang boleh diterima dalam darah, yang mesti dikawal dengan kerap. Tablet perlu diambil secara menyeluruh dan penggantungan lisan perlu diambil dalam masa 30 minit penyediaan.

Bagaimanakah kerja Renvela?

Pesakit yang mengalami penyakit buah pinggang teruk tidak dapat menghapuskan fosfat dari badan. Ini membawa kepada hiperfosfatemia yang, dalam jangka masa panjang, boleh menyebabkan komplikasi, seperti penyakit jantung. Bahan aktif di Renvela, sevelamer karbonat, adalah pengikat fosfat. Apabila diambil dengan makanan, molekul sevelamer yang terkandung di dalam sevelamer karbonat mengikat ke fosfat makanan di dalam usus, menghalang penyerapannya ke dalam badan. Ini membantu mengurangkan tahap fosfat dalam darah.

Renvela adalah serupa dengan ubat lain, Renagel, yang terdapat di Kesatuan Eropah sejak 2000. Renagel mengandungi sevelamer sebagai garam hidroklorida dan bukannya karbonat Renvela.

Bagaimana Renvela dikaji?

Kesan Renvela pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.

Dua kajian utama berbanding Renvela dengan Renagel dalam 110 orang dewasa dialisis. Semua pesakit

mereka mempunyai penyakit ginjal kronik dengan hiperfosfatemia dan telah menjalani hemodialisis selama sekurang-kurangnya tiga bulan. Semua telah menjalani rawatan dengan agen mengikat fosfat mulut dan kebanyakan pesakit mengambil vitamin D. Kedua-dua kajian itu adalah kajian silang: pesakit menerima sama ada Renvela (tablet atau serbuk) atau Renagel terlebih dahulu, dan rawatan kemudian ditukar selepas empat atau lapan minggu. Ukuran keberkesanan utama ialah jumlah purata fosfat dalam darah semasa rawatan.

Kajian utama ketiga melibatkan 49 pesakit yang mengalami Renvela pada pesakit dengan hiperfosfatemia dengan tahap fosforus serum sama dengan atau lebih besar dari 1.78 mmol / l dan yang tidak dialisis. Pesakit menerima Renvela selama lapan minggu. Ukuran utama keberkesanan adalah entiti

pengurangan fosfat dalam darah pada akhir rawatan.

Apakah faedah yang diberikan oleh Renvela semasa kajian?

Renvela telah menunjukkan keberkesanan yang setara dengan Renagel dalam mengurangkan fosfat pada pesakit dengan penyakit ginjal kronik yang berada dialisis. Dalam dua kajian, jumlah purata fosfat dalam darah semasa rawatan dengan Renvela atau Renagel adalah serupa.

Dalam kajian kecil pesakit bukan dialisis yang mengambil Renvela, jumlah purata fosfat dalam darah dikurangkan kira-kira seperlima, dari 2.0 mmol / l hingga 1.6 mmol / l.

Apakah risiko yang dikaitkan dengan Renvela?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Renvela (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah mual, muntah, sakit di bahagian perut dan sembelit. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Renvela, lihat Risalah Pakej.

Renvela tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergik) untuk menanam karbonat atau mana-mana bahan lain. Renvela tidak boleh digunakan pada orang dengan hypophosphataemia (tahap rendah fosfat dalam darah) atau dengan halangan usus (penyumbatan dalam usus).

Mengapa Renvela diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyatakan bahawa kajian Renvela dalam pesakit bukan dialisis terlalu kecil untuk secara bebas memberikan bukti yang mencukupi untuk menyokong penggunaan ubat-ubatan pada pesakit-pesakit ini. Walau bagaimanapun, jawatankuasa itu menentukan bahawa ubat itu boleh digunakan pada pesakit yang tidak dialisis kerana mereka mempunyai penyakit yang sama seperti dialisis.

Oleh itu, CHMP memutuskan bahawa manfaat Renvela adalah lebih besar daripada risiko untuk mengawal hyperphosphataemia pada pesakit dewasa yang menjalani hemodialisis atau dialisis peritoneal dan pada pesakit dewasa dengan penyakit ginjal kronik yang tidak dialisis dan yang mempunyai tahap fosforus dalam serum bersamaan dengan atau lebih besar daripada 1.78 mmol / l. Jawatankuasa ini mengesyorkan bahawa Renvela diberi kuasa pemasaran.

Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Renvela yang selamat?

Syarikat yang menghasilkan Renvela akan menjamin ketersediaan bahan maklumat di semua Negara Anggota untuk pesakit dan doktor / profesional kesihatan. Program ini akan merangkumi maklumat mengenai risiko dan pencegahan peritonitis (keradangan tisu yang menutupi perut) pada pesakit yang menjalani dialisis peritonea, fistula arteriovenous (laluan yang tidak normal antara arteri dan vena) pada pesakit yang menjalani hemodialisis, dan kekurangan vitamin pada pesakit dengan penyakit buah pinggang kronik.