Epoetin Alfa Hexal - epoetin alfa

Apa itu Epoetin Alfa Hexal?

Epoetin Alfa Hexal adalah penyelesaian untuk suntikan. Ia boleh didapati dalam suntikan pra-terisi yang mengandungi 1, 000 hingga 40, 000 unit antarabangsa (IU) bahan aktif epoetin alfa.

Epoetin Alfa Hexal adalah ubat "biosimilar", yang bermaksud bahawa ia sama dengan ubat biologi yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU) yang mengandungi ramuan aktif yang sama (juga dikenali sebagai ubat rujukan). Ubat rujukan untuk Epoetin Alfa Hexal ialah Eprex / Erypo. Untuk maklumat lanjut mengenai ubat-ubatan biosimilar, lihat dokumen yang terdapat di sini yang mengandungi beberapa soalan dan jawapan mengenai subjek.

Apakah Epoetin Alfa Hexal digunakan?

Epoetin Alfa Hexal digunakan dalam kes berikut:

dalam rawatan anemia (bilangan sel darah merah yang rendah) yang menyebabkan simptom pada pesakit dengan "kegagalan buah pinggang kronik" (pengurangan berpanjangan dan progresif dalam keupayaan fungsi buah pinggang) atau masalah lain yang mempengaruhi buah pinggang;
dalam rawatan anemia pada pesakit dewasa menjalani kemoterapi untuk beberapa jenis kanser dan untuk mengurangkan keperluan untuk pemindahan darah;
untuk meningkatkan jumlah darah yang boleh diambil pada pesakit dewasa dengan anemia sederhana yang akan menjalani operasi dan mendermakan darah mereka sendiri sebelum pembedahan (transfusi darah autologous);
untuk mengurangkan keperluan untuk pemindahan darah pada orang dewasa dengan anemia ringan yang akan menjalani prosedur ortopedik (tulang) yang penting, seperti pinggul. Ia digunakan pada pesakit dengan paras darah biasa besi yang boleh mengalami komplikasi apabila tertumpu kepada pemindahan darah, jika mereka tidak dapat menderma darah sebelum pembedahan dan yang mana kerugian 900-1 800 ml darah dijangka.

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi .

Bagaimana Epoetin Alfa Hexal digunakan?

Rawatan dengan Epoetin Alfa Hexal perlu dimulakan di bawah pengawasan seorang doktor yang berpengalaman dalam menguruskan pesakit dengan keadaan perubatan yang mana ubat itu ditunjukkan.

Bagi pesakit yang mengalami masalah buah pinggang dan pesakit yang menderma darah, Epoetin Alfa Hexal disuntik ke dalam vena. Pada pesakit yang menjalani kemoterapi atau berhampiran pembedahan ortopedik perlu disuntik di bawah kulit. Epoetin Alfa Hexal boleh disuntik di bawah kulit oleh pesakit atau pengasuh selagi mereka dilatih dengan betul. Dos, kekerapan suntikan dan tempoh rawatan bergantung kepada mengapa Epoetin Alfa Hexal digunakan dan disesuaikan mengikut tindak balas pesakit. Pada pesakit yang mengalami kegagalan buah pinggang kronik atau menjalani kemoterapi, tahap hemoglobin harus berada dalam julat yang disyorkan (10-12 gram per penyahidan pada orang dewasa dan 9.5-11 g / dl pada kanak-kanak). Hemoglobin adalah protein dalam sel darah merah yang membawa oksigen ke seluruh tubuh. Bagi pesakit ini, gunakan dos minima yang menjamin kawalan simptom yang mencukupi.

Sebelum rawatan, semua pesakit perlu diperiksa untuk tahap besi untuk mengelakkannya daripada terlalu rendah; suplemen zat besi perlu ditadbir sepanjang rawatan. Untuk maklumat lengkap, lihat risalah pakej.

Bagaimanakah Epoetin Alfa Hexal berfungsi?

Hormon yang dikenali sebagai erythropoietin merangsang pengeluaran sel darah merah dalam sumsum tulang. Erythropoietin dihasilkan oleh buah pinggang. Pada pesakit yang menjalani kemoterapi atau dengan masalah buah pinggang, anemia mungkin disebabkan oleh kekurangan erythropoietin atau tindak balas yang tidak mencukupi dari organisma kepada erythropoietin secara semula jadi. Dalam kes seperti erythropoietin digunakan untuk menggantikan hormon yang hilang atau untuk meningkatkan bilangan sel darah merah. Erythropoietin juga digunakan sebelum pembedahan untuk meningkatkan jumlah sel darah merah dan membantu mengurangkan kesan kehilangan darah.

Bahan aktif dalam Epoetin Alfa Hexal, epoetin alfa, adalah replika erythropoietin manusia dan berfungsi sama seperti hormon semula jadi dalam merangsang pengeluaran sel darah merah. Epoetin alfa dalam Epoetin Alfa Hexal dihasilkan oleh kaedah yang dikenali sebagai "teknologi DNA rekombinan": iaitu, diperolehi dari sel di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang menjadikan ia dapat menghasilkan epoetin alfa.

Bagaimanakah Epoetin Alfa Hexal dikaji?

Epoetin Alfa Hexal telah dikaji untuk menunjukkan perbandingannya dengan ubat rujukan, Eprex / Erypo. Epoetin Alfa Hexal, diberikan dengan suntikan ke dalam vena, dibandingkan dengan ubat rujukan dalam satu kajian utama yang melibatkan 479 pesakit dengan anemia yang disebabkan oleh masalah buah pinggang. Semua pesakit sebelum ini dirawat dengan Eprex / Erypo secara intravena selama sekurang-kurangnya lapan minggu sebelum beralih ke Epoetin Alfa Hexal atau meneruskan rawatan dengan Eprex / Erypo. Ukuran keberkesanan utama adalah perubahan paras hemoglobin antara permulaan kajian dan tempoh penilaian, antara minggu ke-25 dan 29. Syarikat juga membentangkan hasil kajian yang membandingkan kesan Epoetin Alfa Hexal dengan suntikan di bawah kulit dengan kesan Eprex / Erypo pada 114 pesakit kanser semasa kemoterapi.

Apakah faedah yang telah diberikan oleh Epoetin Alfa Hexal semasa pengajian?

Epoetin Alfa Hexal didapati berkesan seperti Eprex / Erypo dalam menaikkan dan mengekalkan bilangan sel darah merah. Dalam kajian pesakit dengan anemia yang disebabkan oleh masalah buah pinggang, tahap hemoglobin pada pesakit yang beralih ke Epoetin Alfa Hexal tetap sama seperti pada pesakit yang terus mengambil Eprex / Erypo. Kajian yang dijalankan ke atas pesakit kemoterapi juga menunjukkan bahawa Epoetin Alfa Hexal adalah berkesan seperti Eprex / Erypo ketika ditadbir dengan suntikan kulit.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Epoetin Alfa Hexal?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Epoetin Alfa Hexal (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah mual. Dalam pesakit kanser, sakit kepala dan pyrexia (demam) diperhatikan di lebih daripada 1 dalam 10 pesakit, manakala pada pesakit yang mengalami kegagalan buah pinggang kronik, arthralgia (sakit sendi) dan penyakit selesema diperhatikan di lebih daripada 1 pesakit 10. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Epoetin Alfa Hexal, lihat Risalah Pakej.

Epoetin Alfa Hexal tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alergi) ke epoetin alfa atau mana-mana bahan lain. Ia tidak boleh digunakan dalam kumpulan berikut:

pesakit yang membangun aplasia erythroid tulen (pengeluaran sel darah merah dikurangkan atau disekat) selepas rawatan dengan mana-mana erythropoietin;
pesakit dengan tekanan darah tinggi yang tidak terkawal;
pesakit tidak boleh dirawat dengan ubat pembentukan bekuan.

Epoetin Alfa Hexal tidak boleh digunakan pada pesakit tentang menderma darah jika mereka mengalami serangan strok atau jantung pada bulan lepas, pada pesakit yang mempunyai angina pectoris (sakit dada yang teruk) atau yang berisiko trombosis urat dalam DVT: pembentukan bekuan darah dalam urat dalam badan, biasanya di kaki). Epoetin Alfa Hexal tidak boleh digunakan pada pesakit tentang menjalani pembedahan ortopedik utama jika mereka mengalami masalah kardiovaskular yang teruk (iaitu yang menjejaskan jantung dan saluran darah) termasuk serangan jantung atau strok baru-baru ini.

Epoetin Alfa Hexal tidak disyorkan untuk suntikan di bawah kulit dalam rawatan masalah buah pinggang kerana kajian lanjut diperlukan untuk menolak bahawa ia boleh menyebabkan reaksi alergi.

Kenapa Epoetin Alfa Hexal telah diluluskan?

Jawatankuasa Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa menurut peraturan EU, Epoetin Alfa Hexal menunjukkan profil yang setanding dengan Eprex / Erypo berkenaan dengan kualiti, keselamatan dan keberkesanan. Oleh itu, CHMP menganggap bahawa, seperti dalam kes Eprex / Erypo, faedah melebihi risiko yang dikenalpasti dan oleh itu disyorkan bahawa produk diberikan kebenaran pemasaran.

Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Epoetin Alfa Hexal yang selamat?

Pengilang Epoetin Alfa Hexal akan menyediakan profesional kesihatan di semua Negara Anggota dengan bahan maklumat termasuk arahan mengenai keselamatan ubat. Syarikat itu juga akan menyediakan bekas termal untuk pesakit, disertai dengan ilustrasi yang menunjukkan cara menggunakan ubat tersebut.