Apakah Movymia dan apa yang digunakan untuk - Teriparatide?
Movymia adalah ubat yang digunakan untuk merawat osteoporosis (penyakit yang membuat tulang rapuh) dalam kumpulan berikut:
- wanita menopause. Dalam pesakit-pesakit ini telah ditunjukkan bahawa Movymia secara signifikan mengurangkan patah vertebra (tulang belakang) dan patah bukan vertebra (tulang patah), tetapi bukan pada pinggul;
- lelaki pada peningkatan risiko patah tulang;
- lelaki dan wanita berisiko mengalami keretakan akibat rawatan jangka panjang dengan glukokortikoid (sejenis steroid).
Movymia mengandungi bahan aktif teriparatide.
Movymia adalah "ubat biosimilar". Ini bermakna ia sepatutnya sama dengan ubat biologi ("ubat rujukan") yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU). Perubatan rujukan untuk Movymia adalah Forsteo. Untuk maklumat lanjut mengenai ubat biosimilar, lihat soalan dan jawapan dengan mengklik di sini.
Bagaimana penggunaan Movymia - Teriparatide?
Movymia boleh didapati sebagai penyelesaian untuk suntikan dalam kartrij (mengandungi 600 mikrogram teriparatide) yang bertujuan untuk digunakan dengan sistem ServoPen Fix. Dos yang disyorkan ialah 20 mikrogram dari Movymia diberikan sekali sehari dengan suntikan subkutaneus di paha atau perut (perut). Pesakit boleh menyuntik diri selepas latihan.
Suplemen dengan kalsium dan vitamin D disyorkan pada pesakit yang pengambilan bahan-bahan ini dengan diet tidak mencukupi. Movymia boleh digunakan selama maksimum dua tahun. Rawatan dua hala dengan Movymia hanya perlu diberi sekali dalam kehidupan pesakit.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Movymia - Teriparatide berfungsi?
Osteoporosis adalah keadaan di mana tulang baru yang dihasilkan tidak mencukupi untuk menggantikan apa yang secara semula jadi merosot. Tulang menjadi semakin kurang padat dan lebih rentan terhadap patah tulang. Osteoporosis menjadi lebih biasa pada wanita selepas menopaus, apabila tahap hormon estrogen wanita menurun. Osteoporosis juga boleh berlaku sebagai kesan rawatan glucocorticoid yang tidak diingini pada lelaki dan wanita.
Teriparatide, bahan aktif dalam Movymia, adalah sama dengan sebahagian daripada hormon parathyroid manusia. Begitu juga dengan hormon manusia, ia merangsang pembentukan tulang dengan bertindak pada osteoblas (sel yang bertanggungjawab untuk pembentukan tulang). Tambahan pula, bahan ini meningkatkan penyerapan kalsium dalam makanan dan menghalang penyebarannya yang berlebihan melalui air kencing.
Apakah faedah yang ada pada Movymia - Teriparatide yang ditunjukkan semasa kajian?
Kajian makmal yang telah membandingkan Movymia dan Forsteo telah menunjukkan bahawa prinsip aktif Movymia sangat mirip dengan Forsteo dari segi struktur, kesucian dan aktiviti biologi.
Kerana Movymia adalah ubat biosimilar, kajian Forsteo mengenai keberkesanan dan keselamatan teriparatide tidak boleh diulang untuk Movymia. Satu kajian terhadap 54 wanita yang sihat menunjukkan bahawa dos yang sama dari kedua-dua ubat yang diberikan oleh suntikan subkutaneus menghasilkan tahap yang sama dari bahan aktif teriparatide dalam tubuh. Tambahan pula, Movymia dan Forsteo telah menghasilkan kesan yang sama pada tahap kalsium darah.
Apakah risiko yang dikaitkan dengan Movymia - Teriparatide?
Kesan sampingan yang paling biasa dari Movymia (yang mungkin menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 pesakit) adalah sakit pada lengan atau kaki. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Movymia, lihat risalah pakej.
Movymia tidak boleh digunakan untuk pesakit yang mengalami masalah disfungsi tulang lain seperti penyakit Paget, kanser tulang atau tulang metastase (kanser yang telah merebak ke tulang), atau pada pesakit yang mempunyai radioterapi rangka, atau yang mempunyai hiperkalsemia (tahap tinggi). kalsium dalam darah), tahap tinggi alkali fosfatase (enzim) atau penyakit buah pinggang yang teruk. Movymia tidak boleh diambil semasa mengandung atau menyusu. Untuk senarai penuh batasan, lihat risalah pakej.
Mengapa Movymia - Teriparatide telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah mempertimbangkan bukti yang menunjukkan bahawa Movymia mempunyai struktur, kesucian dan aktiviti biologi yang sangat mirip dengan Forsteo dan ia diedarkan di dalam badan dengan cara yang sama. Ini dianggap cukup untuk menyimpulkan bahawa Movymia berkelakuan dengan cara yang sama dari segi keberkesanan dan keselamatan. Oleh itu, seperti dalam kes Forsteo, manfaat melebihi risiko yang dikenalpasti dan jawatankuasa itu mencadangkan pembebasan kebenaran pemasaran untuk Movymia.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Movymia - Teriparatide yang selamat dan berkesan?
Cadangan dan langkah berjaga-jaga yang akan diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan untuk penggunaan dan penggunaan Movymia yang selamat dan berkesan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej.
Maklumat lanjut mengenai Movymia - Teriparatide
Untuk versi penuh EPAR dan ringkasan pelan pengurusan risiko Movymia, rujuk laman web Agensi: ema.europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Movymia, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
