Apakah Iscover?
Iscover adalah ubat yang mengandungi bahan aktif clopidogrel. Ia boleh didapati sebagai tablet merah jambu (bulat: 75 mg; bujur: 300 mg).
Apakah Iscover digunakan?
Iscover ditunjukkan dalam pencegahan peristiwa atherotrombotik (masalah akibat pembekuan darah dan pengerasan arteri) pada orang dewasa. Iscover boleh diberikan kepada kumpulan pesakit berikut:
- pesakit yang baru-baru ini mempunyai infark miokard (serangan jantung). Rawatan dengan Iscover boleh bermula dalam tempoh antara beberapa hari dan 35 hari selepas serangan jantung;
- pesakit baru-baru ini dengan stroke iskemia (serangan disebabkan oleh bekalan darah yang tidak mencukupi ke kawasan otak). Rawatan dengan Iscover boleh bermula antara tujuh hari dan enam bulan selepas strok;
- pesakit dengan penyakit arteri periferal (masalah dengan peredaran darah dalam arteri);
- pesakit yang menderita gangguan yang dikenali sebagai "sindrom koronari akut, " yang harus diberikan dengan aspirin (ubat lain untuk mencegah pembentukan bekuan), termasuk pesakit yang telah ditanamkan dengan stent (tiub kecil dimasukkan ke dalam arteri untuk mencegahnya penutupan lubang). Iscover boleh digunakan pada pesakit yang mempunyai serangan jantung dengan "elevasi segmen ST" (pembacaan ECG yang tidak normal atau elektrokardiogram) apabila doktor percaya rawatan itu dapat bermanfaat. Ia juga boleh digunakan pada pesakit yang tidak mempunyai pembacaan ECG yang tidak normal ini, apabila mengalami angina yang tidak stabil (sakit dada yang teruk) atau infark miokard "tanpa gelombang Q".
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi .
Bagaimana Iscover digunakan?
Dosis standard Iscover adalah satu tablet 75 mg sekali sehari dengan atau tanpa makanan. Dalam sindrom koronari akut, Iscover dikaitkan dengan aspirin, dan rawatan biasanya bermula dengan dosis pemuatan satu tablet 300 mg atau empat tablet 75 mg. Dos ini kemudian diikuti dengan dos standard 75 mg sekali sehari selama sekurang-kurangnya empat minggu (dalam infarksi miokardium dengan ketinggian segmen ST) atau sehingga 12 bulan (dengan kehadiran sindrom ketinggian ST-segmentless).
Dalam Iscover organisma ditukar menjadi bentuk aktif. Atas sebab-sebab genetik, sesetengah individu mungkin tidak dapat menukar Iscover dengan berkesan sebagai pesakit lain, yang mungkin dapat mengurangkan tahap respon terhadap ubat tersebut. Dos yang paling sesuai untuk pesakit jenis ini belum dikenalpasti.
Bagaimana cara kerja Iscover?
Bahan aktif dalam Iscover, clopidogrel, adalah penghambat pengagregatan platelet: ia membantu mencegah pembentukan bekuan darah. Darah mengalun apabila beberapa sel darah khas, platelet, agregat (melekat bersama). Clopidogrel menghalang agregasi platelet dengan menghalang bahan yang dipanggil ADP daripada mengikat kepada reseptor tertentu di permukaannya. Ini menghalang platelet daripada menjadi "melekit", mengurangkan risiko pembekuan darah membentuk dan membantu mencegah serangan jantung atau strok.
Apakah kajian yang telah dijalankan di Iscover?
Iscover sebagai antikoagulan dibandingkan dengan aspirin dalam kajian yang dipanggil CAPRIE di sekitar 19, 000 pesakit yang baru-baru ini mengalami serangan jantung atau strok iskemia, atau yang mengesahkan penyakit arteri perifer. Ukuran utama keberkesanan adalah jumlah pesakit yang menjalani "kejadian iskemia" (serangan jantung, stroke iskemia atau kematian) baru dalam tempoh satu hingga tiga tahun.
Berkenaan dengan sindrom koronari akut, Iscover dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) dalam satu kajian yang dilakukan pada lebih daripada 12, 000 pesakit tanpa ketinggian segmen ST, hingga 2 172 daripadanya stent ditanamkan di dalam kursus pengajian (kajian CURE, berlangsung sehingga satu tahun). Iscover juga dibandingkan dengan plasebo dalam dua kajian yang melibatkan pesakit dengan ketinggian segmen ST: CLARITY, yang melibatkan lebih daripada 3, 000 pesakit dan berlangsung sehingga lapan hari, dan COMMIT dilakukan pada hampir 46, 000 pesakit yang menerima Iscover dengan atau tanpa metoprolol (ubat lain yang digunakan untuk masalah jantung atau tekanan darah tinggi) sehingga empat minggu. Dalam kajian sindrom koronari akut, semua pesakit juga mengambil aspirin dan penunjuk utama keberkesanan adalah berdasarkan bilangan subjek yang melaporkan "peristiwa", contohnya blok arteri atau lain-lain infarct, atau yang telah meninggal dunia dalam perjalanan pengajian.
Apakah faedah yang terdapat dalam Iscover semasa kajian?
Iscover lebih berkesan daripada aspirin dalam mencegah kejadian iskemia baru. Semasa kajian CAPRIE, 939 peristiwa telah direkodkan dalam kumpulan yang dirawat dengan Iscover dan 1 020 dalam kumpulan yang dirawat dengan aspirin, yang sepadan dengan pengurangan risiko relatif sebanyak 9% berbanding dengan aspirin. Ini bermakna bahawa lebih sedikit pesakit akan mengalami kejadian iskemia baru jika mereka dirawat dengan Iscover berbanding pesakit yang dirawat dengan aspirin. Dalam erti kata lain, kira-kira 10 daripada 1 000 pesakit tidak akan menjalani peristiwa iskemia baru dua tahun selepas memulakan terapi Iscover dan bukannya aspirin.
Dalam sindrom koronari akut tanpa ketinggian segmen ST, pengurangan risiko relatif keseluruhan satu peristiwa berbanding plasebo ialah 20%. Pengurangan juga direkodkan pada pesakit yang mempunyai stent implanted. Dalam infark miokard dengan ketinggian ST-segmen, bilangan pesakit yang dirawat dengan kejadian Iscover adalah lebih rendah daripada pesakit yang menerima plasebo (262 berbanding 377 dalam kajian CLARITY dan 2 121 berbanding 2 310 dalam kajian COMMIT ). Ini menunjukkan bahawa Iscover mengurangkan risiko kejadian.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Iscover?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Iscover (dilihat di antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) adalah hematoma (pengumpulan darah di bawah kulit), epistaxis (nosebleeds), pendarahan gastrousus (pendarahan di dalam perut atau usus ), cirit-birit, sakit perut (sakit perut), dyspepsia (pedih ulu hati), lebam dan pendarahan di tapak suntikan. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Iscover, lihatlah Risalah Pakej.
Iscover tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alahan) kepada clopidogrel atau mana-mana bahan lain. Ia tidak boleh digunakan pada pesakit dengan gangguan hati yang teruk atau penyakit yang boleh menyebabkan pendarahan. Untuk senarai lengkap had, lihat risalah pakej.
Kenapa Iscover telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Iscover lebih besar daripada risiko untuk pencegahan peristiwa atherotrombotik pada orang dewasa. Oleh itu, jawatankuasa itu mengesyorkan pemberian kuasa pemasaran untuk Iscover.
Maklumat lain mengenai Iscover:
Pada 15 Julai 1998, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran yang sah untuk Iscover untuk Bristol di seluruh Kesatuan Eropah ke Bristol Myers Squibb Pharma EEIG. Kebenaran pemasaran diperbaharui pada 15 Julai 2003 dan 15 Julai 2008.
EPAR penuh untuk Iscover boleh didapati di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 09-2009.
