Apakah Daptomycin Hospira dan apa yang digunakan?
Daptomycin Hospira adalah ubat antibiotik yang digunakan untuk merawat jangkitan bakteria berikut:
- kulit rumit dan jangkitan tisu lembut yang mendasari kulit pada orang dewasa dan kanak-kanak berumur 1 hingga 17 tahun. Istilah "rumit" menunjukkan bahawa jangkitan adalah sukar untuk dirawat kerana ia telah merebak ke tisu mendalam yang mendasari kulit, kerana ia mungkin perlu untuk menjalani rawatan pembedahan atau kerana pesakit itu tertakluk kepada syarat-syarat lain yang dapat mempengaruhi rawatan;
- Endokarditis infeksi hati yang betul (jangkitan lapisan atau injap sebelah kanan jantung) yang disebabkan oleh bakteria Staphylococcus aureus (S. aureus) pada orang dewasa. Keputusan untuk merawat jangkitan ini dengan Daptomycin Hospira mesti mengambil kira tahap kebarangkalian bahawa ubat ini berkesan mengatasi jangkitan dan nasihat pakar;
- bakteria (jangkitan darah) yang disebabkan oleh S. aureus, dikaitkan dengan salah satu daripada dua jangkitan yang disebutkan di atas, pada orang dewasa.
Daptomycin Hospira mengandungi bahan aktif daptomycin.
Daptomycin Hospira adalah "ubat generik". Ini bermakna Daptomycin Hospira mengandungi bahan aktif yang sama dan bertindak dengan cara yang sama seperti 'ubat rujukan' yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU) yang dipanggil Cubicin. Untuk maklumat lanjut mengenai ubat generik, lihat soalan dan jawapan dengan mengklik di sini.
Bagaimanakah Daptomycin Hospira digunakan?
Daptomycin Hospira boleh didapati sebagai serbuk untuk penyediaan penyelesaian untuk suntikan atau infusi (titisan) ke dalam vena. Pada orang dewasa, Daptomycin Hospira harus diberikan oleh doktor atau jururawat sebagai infus selama 30 minit atau sebagai suntikan selama dua minit. Dalam kes jangkitan tisu kulit atau lembut tanpa bakteria, Daptomycin Hospira perlu diberikan pada dos 4 mg sekilogram berat badan, sekali setiap 24 jam selama 7-14 hari atau sehingga jangkitan telah hilang. Untuk endokarditis dan jangkitan kulit atau tisu lembut dengan bakemia, dos adalah 6 mg / kg setiap 24 jam.
Di kalangan kanak-kanak berumur antara 7 hingga 17 tahun dengan kulit yang rumit atau jangkitan tisu lembut, Daptomycin Hospira diberikan sebagai infus selama 30 minit, manakala pada bayi berumur 1 hingga 6, infusi itu harus bertahan 60 minit. Pada kanak-kanak, dos tersebut berubah dengan umur, berbeza antara 5 dan 10 mg / kg setiap 24 jam selama maksimum 14 hari.
Tempoh rawatan bergantung kepada risiko komplikasi dan cadangan rasmi. Bergantung kepada jangkitan yang dirawat dan bilangan jangkitan yang terdapat di pesakit, mungkin menggabungkan antibiotik lain dengan Daptomycin Hospira.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah Daptomycin Hospira berfungsi?
Bahan aktif dalam Daptomycin Hospira, daptomycin, adalah antibiotik yang termasuk dalam kategori "lipopeptida". Ia mampu menghentikan pertumbuhan beberapa jenis bakteria dengan mengikat pada membran di sekeliling setiap sel bakteria dan mengubah fungsi utama yang membolehkan sel itu bertahan. Senarai bakteria yang mana Daptomycin Hospira aktif diberikan dalam ringkasan ciri produk (disertakan dengan EPAR).
Apa manfaatnya yang Daptomycin Hospira ditunjukkan dalam kajian?
Kajian mengenai manfaat dan risiko bahan aktif dalam penggunaan yang diluluskan telah dilakukan dengan ubat rujukan, Cubicin, dan tidak boleh diulangi untuk Daptomycin Hospira.
Seperti mana-mana ubat, syarikat itu telah menyediakan kajian kualiti Daptomycin Hospira. Tiada kajian "bioequivalence" diperlukan untuk mengesahkan sama ada Daptomycin Hospira diserap sama dengan ubat rujukan untuk menghasilkan tahap bahan aktif yang sama dalam darah. Ini kerana Daptomycin Hospira ditadbir oleh infusi ke dalam urat atau suntikan, jadi bahan aktif memasuki aliran darah secara langsung.
Kerana Daptomycin Hospira adalah ubat generik, manfaatnya dan risiko diambil sebagai sama dengan ubat rujukan.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Daptomycin Hospira?
Kerana Daptomycin Hospira adalah ubat generik, manfaatnya dan risiko diambil sebagai sama dengan ubat rujukan.
Kenapa Daptomycin Hospira telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa, menurut keperluan EU, Daptomycin Hospira telah terbukti dapat dibandingkan dengan Cubicin. Oleh itu, CHMP menganggap bahawa, seperti dalam hal Cubicin, manfaat lebih besar daripada risiko yang dikenal pasti dan disyorkan untuk meluluskan penggunaan Daptomycin Hospira di EU.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Daptomycin Hospira yang selamat dan berkesan?
Cadangan dan langkah berjaga-jaga yang akan diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan untuk penggunaan yang selamat dan berkesan Daptomycin Hospira telah dimasukkan dalam ringkasan ciri-ciri produk dan risalah pakej.
Maklumat lanjut mengenai Daptomycin Hospira
Pada 22 Mac 2017, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Daptomycin Hospira, sah di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk EPAR penuh Daptomycin Hospira, lihat laman web Agensi: ema.europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Daptomycin Hospira, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
EPAR penuh untuk ubat rujukan juga boleh didapati di laman web Agensi. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 02-2017.
