Apa itu PegIntron?
PegIntron adalah ubat yang mengandungi bahan aktif peginterferon alfa-2b. Ia boleh didapati sebagai serbuk dan pelarut untuk larutan suntikan dan dalam pena pra-penuh guna tunggal, kedua-duanya mengandungi 50, 80, 100, 120 atau 150 mikrogram peginterferon alfa-2b untuk 0.5 ml.
Apa yang digunakan oleh PegIntron?
PegIntron ditunjukkan untuk rawatan pesakit dewasa dengan hepatitis C (jangkitan pada hati dan disebabkan oleh virus hepatitis C) jenis kronik (berlarutan). PegIntron digunakan pada pesakit yang masih mempunyai fungsi hati yang baik tetapi menunjukkan tanda-tanda penyakit (peningkatan transaminase [enzim hati] dan kehadiran penanda jangkitan dalam darah, seperti RNA virus atau antibodi terhadap virus). Ia boleh digunakan pada pesakit yang juga menderita HIV (virus immunodeficiency manusia). Penggunaan optimum PegIntron digabungkan dengan ribavirin (ubat antiviral). Gabungan ini ditunjukkan kedua-dua pesakit-pesakit naif (sama sekali tidak pernah dirawat sebelum ini) dan pada pesakit yang mana terapi terdahulu yang mengandungi sebarang jenis interferon alpha, dengan atau tanpa ribavirin, tidak memberi respons. PegIntron boleh digunakan sendiri (monoterapi) jika pesakit itu tidak bertoleransi atau tidak boleh mengambil ribavirin.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah PegIntron digunakan?
Rawatan PegIntron perlu dimulakan dan dipantau oleh doktor yang mempunyai pengalaman dalam rawatan pesakit dengan hepatitis C. PegIntron harus diberikan sebagai suntikan subkutan (di bawah kulit) sekali seminggu. Dalam monoterapi, rejimen dos adalah 0.5 atau 1 mikrogram per kilogram berat badan setiap minggu, manakala dalam kombinasi dengan ribavirin dos adalah 1.5 mikrogram per kilogram seminggu. Tempoh rawatan bergantung kepada keadaan pesakit dan tindak balasnya terhadap rawatan, dan boleh berubah dari 24 minggu ke setahun. Sekiranya kesan sampingan mungkin diperlukan untuk menyesuaikan dos. Untuk maklumat lanjut tentang dos, lihat Ringkasan Ciri Produk, yang turut disertakan dengan EPAR.
PegIntron perlu disimpan dalam peti sejuk (2 ° C-8 ° C).
Bagaimanakah PegIntron berfungsi?
Bahan aktif di PegIntron, peginterferon alfa-2b, tergolong dalam kumpulan "interferon". Interferon adalah bahan semulajadi yang dihasilkan oleh badan untuk membantu menangani serangan seperti jangkitan virus. Mekanisme tindakan interferon alpha dalam penyakit virus tidak
masih lagi diketahui; Walau bagaimanapun, ia dipercayai bahawa mereka bertindak sebagai imunomodulator (bahan-bahan yang mengubahsuai tanggapan imun, iaitu pertahanan, organisma). Interferon Alpha juga boleh menghentikan perkembangan virus.
Peginterferon alfa-2b adalah sama dengan interferon alfa-2b, yang sedia ada di Kesatuan Eropah (EU) di bawah nama IntronA. Dalam ubat PegIntron, interferon alfa-2b adalah "pegylated" (iaitu bersalut dengan bahan kimia yang dipanggil "polietilen glikol"). Ini membolehkan untuk melambatkan masa penghapusan bahan dari badan dan, oleh kerana itu, untuk mengendalikan ubat kurang kerap. Interferon alfa-2b yang terkandung dalam PegIntron dihasilkan dengan kaedah yang dikenali sebagai "teknik DNA rekombinan": iaitu, diperolehi daripada bakteria di mana gen (DNA) telah dimasukkan yang menjadikannya mampu menghasilkan interferon. Penggantian interferon bertindak seperti alpha interferon yang dihasilkan secara semulajadi.
Bagaimanakah PegIntron dipelajari?
Penggunaan monoterapi PegAdtron pada pesakit dengan hepatitis C kronik telah diperiksa dalam kajian 1, 244 orang dewasa dengan rawatan naif. PegIntron digunakan sekali seminggu selama 48 minggu (0.5, 1 atau 1.5 mikrogram / kg) dibandingkan dengan interferon alfa-2b yang diberikan dalam 3 juta unit antarabangsa (IU) tiga kali seminggu. Penggunaan PegIntron dengan ribavirin telah dikaji selama lebih dari 48 minggu di 1, 580 pesakit-pesakit naif. Dalam kajian ini dua rejimen telah dibandingkan: PegIntron dalam kombinasi dengan ribavirin dan interferon alfa-2b dalam kombinasi dengan ribavirin. Dua kajian lain meneliti penggunaan PegIntron dalam kombinasi dengan ribavirin dalam 565 pesakit juga dengan HIV dan dalam kajian selanjutnya penggunaan kombinasi ini diperhatikan dalam 1 354 pesakit yang pernah merawat interferon alpha sebelum ini (pegylated atau non-pegylated) tidak bertindak balas atau di mana penyakit itu telah berulang selepas rawatan.
Langkah utama keberkesanan adalah kepekatan virus RNA hepatitis C yang hadir dalam darah sebelum dan semasa rawatan serta dalam tempoh kawalan, selepas 24 minggu.
Apakah faedah yang diperoleh PegIntron semasa kajian?
Dalam kajian pertama, PegIntron lebih berkesan daripada interferon alfa-2b. Bilangan pesakit tanpa RNA virus yang beredar selepas 24 minggu rawatan lebih tinggi di kalangan subjek yang dirawat dengan PegIntron berbanding dengan yang dirawat dengan interferon alfa-2b: 46% subjek yang mendapat PegIntron dalam 1.5 mikrogram / kg / minggu berbanding 24% pesakit yang mengambil komparator.
Gabungan ribavirin dengan PegIntron (satu suntikan seminggu 1.5 mikrogram / kg) lebih berkesan daripada gabungan dengan interferon alfa-2b (3 juta IU tiga kali seminggu): pada akhir kajian telah merespon rawatan bilangan pesakit yang lebih besar (65% berbanding dengan 54%).
Gabungan PegIntron dengan ribavirin juga berkesan dalam rawatan hepatitis C pada pesakit dengan jangkitan HIV serentak. Dalam kajian yang melibatkan pesakit yang tidak memberi respons kepada rawatan sebelumnya, kira-kira satu perlima bertindak balas terhadap rawatan dengan PegIntron dalam kombinasi dengan ribavirin.
Apakah risiko yang berkaitan dengan PegIntron?
Kesan sampingan dengan PegIntron (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah jangkitan virus, penurunan berat badan, kemurungan, kerengsaan, insomnia, keresahan, kesulitan menumpukan, ketidakstabilan emosi (mood swings), sakit kepala, mulut kering), dyspnoea (kesukaran bernafas), faringitis (sakit tekak), batuk, muntah, mual, sakit perut, cirit-birit, anorexia (kehilangan selera makan), alopecia (keguguran rambut), gatal-gatal, , myalgia (rasa sakit otot), arthralgia (sakit sendi), sakit otot (sakit otot dan tulang), keradangan di tapak suntikan, tindak balas di tapak suntikan (sakit dan kemerahan), pening, keletihan, , gejala seperti selesema dan asthenia (kelemahan). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan PegIntron, lihat Risalah Pakej.
PegIntron tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alahan) kepada interferon atau bahan-bahan lain dalam ubat ini. PegIntron tidak boleh diberikan kepada:
- pesakit dengan sejarah penyakit jantung yang teruk;
- pesakit dengan keadaan perubatan yang serius;
- pesakit yang mengalami penyakit autoimun (penyakit di mana badan menyerang strukturnya sendiri);
- pesakit dengan masalah hati yang teruk;
- pesakit dengan penyakit tiroid, jika tidak dikawal;
- pesakit dengan epilepsi atau masalah lain yang menjejaskan sistem saraf pusat;
- Pesakit HIV dengan tanda-tanda penyakit hati yang teruk.
Dalam kombinasi dengan ribavirin, PegIntron tidak boleh digunakan pada pesakit dengan masalah buah pinggang.
Untuk senarai penuh sekatan penggunaan, lihat risalah pakej.
Kenapa PegIntron telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat PegIntron adalah lebih besar daripada risiko untuk rawatan pesakit dewasa dengan hepatitis C kronik yang telah meningkatkan tahap transaminase tanpa dekompensasi hepatik dan yang positif untuk HCV- RNA serum atau anti-HCV, termasuk pesakit rawatan HIV-naif yang klinikal stabil. Oleh itu, Jawatankuasa mencadangkan pemberian kuasa pemasaran untuk PegIntron.
Maklumat lain mengenai PegIntron:
Pada 25 Mei 2000, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk PegIntron, sah di seluruh Kesatuan Eropah, ke SP Europe. Kebenaran pemasaran diperbaharui pada 25 Mei 2005.
EPAR penuh untuk PegIntron boleh didapati di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 11-2007.
