Apakah Parsabiv - Etelcalcetide dan apa yang digunakan?
Parsabiv adalah ubat yang digunakan untuk mengurangkan paras hormon parathyroid pada orang dewasa yang mempunyai tahap hormon ini kerana penyakit ginjal jangka panjang mereka (hyperparathyroidism sekunder). Hormon parathyroid dihasilkan oleh kelenjar parathyroid di leher dan mengawal tahap kalsium dan fosfat. Tahap tinggi hormon paratiroid boleh menyebabkan kehilangan kalsium dari tulang, sakit tulang dan patah tulang, serta masalah jantung dan peredaran darah.
Parsabiv digunakan pada pesakit hemodialisis (satu teknik untuk menghapuskan produk sisa dari darah menggunakan mesin penapisan darah). Ia mengandungi bahan aktif etelcalcetide.
Bagaimanakah Parsabiv - Etelcalcetide digunakan?
Parsabiv boleh didapati sebagai penyelesaian untuk suntikan. Rawatan bermula pada dos 5 mg tiga kali seminggu dan dosnya kemudian disesuaikan mengikut tahap hormon paratiroid atau kalsium pesakit. Ia ditadbir pada akhir sesi hemodialisis di garisan yang membawa dari mesin dialisis ke urat pesakit. Dalam sesetengah keadaan, ia boleh diberikan melalui suntikan ke dalam vena.
Parsabiv hanya boleh didapati dengan preskripsi. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah Parsabiv - Etelcalcetide berfungsi?
Apabila sel-sel kelenjar paratiroid mengesan tahap kalsium darah tinggi, ia mengurangkan jumlah hormon parathyroid yang memasuki darah. Bahan aktif di Parsabiv, etelcalcetide, adalah polimer kalsium. Ini bermakna ia meniru tindakan kalsium pada sel-sel ini dan, dengan itu, mengurangkan tahap hormon paratiroid dalam darah. Hormon parathyroid yang dikurangkan menurunkan tahap kalsium darah.
Apakah faedah yang diperoleh Parsabiv - Etelcalcetide semasa kajian?
Parsabiv telah dikaji dalam tiga kajian utama yang melibatkan 1 706 pesakit hemodialisis yang mempunyai penyakit buah pinggang jangka panjang dan hiperparatiroidisme sekunder. Dua kajian pertama membandingkan Parsabiv dengan plasebo (rawatan dummy) manakala kajian ketiga membandingkannya dengan cinacalcet, sejenis ubat kalsium-mimetik. Dalam ketiga-tiga kajian ini, Parsabiv diberikan selama 26 minggu. Langkah keberkesanan utama ialah pengurangan hormon paratiroid dengan lebih daripada 30% selepas sekurang-kurangnya 20 minggu rawatan.
Dalam dua kajian pertama, Parsabiv berkesan dalam 75% (380 daripada 509) pesakit berbanding 9% (46 dari 514) pesakit yang dirawat dengan plasebo. Dalam kajian ketiga, Parsabiv sekurang-kurangnya berkesan sebagai cinacalcet: di 68% (232 dari 340) pesakit dirawat dengan Parsabiv berbanding 58% (198 dari 343) pesakit yang dirawat dengan cinacalcet.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Parsabiv - Etelcalcetide?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Parsabiv (yang mungkin menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 orang) adalah tahap kalsium yang rendah dalam darah, kekejangan otot, cirit-birit, mual dan muntah.
Rawatan dengan Parsabiv tidak boleh dimulakan jika tahap kalsium darah pesakit berada di bawah julat normal. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan dan sekatan dengan Parsabiv, lihat risalah pakej.
Kenapa Parsabiv - Etelcalcetide telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Parsabiv lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU. Ubat ini didapati berkesan dalam mengurangkan hormon parathyroid dalam darah pada pesakit dengan penyakit ginjal yang dirawat dengan hemodialisis dan kesan sampingannya adalah yang diharapkan untuk bahan kalsiomimetri.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Parsabiv - Etelcalcetide yang selamat dan berkesan?
Cadangan dan langkah berjaga-jaga yang harus diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan untuk penggunaan Parsabiv yang selamat dan berkesan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej.
Maklumat lanjut mengenai Parsabiv - Etelcalcetide
Untuk EPAR penuh untuk Parsabiv, rujuk laman web Agensi: ema.europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Parsabiv, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
