Apakah Granpidam - Sildenafil digunakan untuk?
Granpidam adalah ubat yang digunakan dalam rawatan orang dewasa dan kanak-kanak, dari umur 1 tahun, menderita hipertensi arteri paru (PAH, tekanan darah tinggi yang luar biasa dalam arteri paru-paru). Pada orang dewasa, ia digunakan pada pesakit dengan kelas II PAH (sekatan terhad aktiviti fizikal) atau kelas III (keterlambatan aktiviti fizikal).
Granpidam mengandungi bahan aktif sildenafil. Ia adalah "ubat generik". Ini bermakna bahawa Granpidam sama dengan 'ubat rujukan' yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU) yang disebut Revatio. Untuk maklumat lanjut mengenai ubat generik, lihat soalan dan jawapan dengan mengklik di sini.
Bagaimana penggunaan Granpidam - Sildenafil?
Granpidam hanya boleh didapati dengan preskripsi. Rawatan perlu dimulakan dan diselia oleh doktor yang berpengalaman dalam rawatan PAH.
Granpidam boleh didapati sebagai tablet (20 mg). Pada orang dewasa, Granpidam diambil pada dos 20 mg tiga kali sehari. Dos yang lebih rendah daripada Granpidam mungkin diperlukan pada pesakit yang mengambil ubat-ubatan tertentu yang mempengaruhi bagaimana Granpidam dihancurkan dalam tubuh.
Pada kanak-kanak berumur 1 hingga 17 tahun, dos yang disyorkan adalah 20 mg tiga kali sehari bagi mereka yang beratnya melebihi 20 kg. Dos yang tinggi tidak boleh digunakan. Pada kanak-kanak yang beratnya kurang daripada 20 kg, dos yang disyorkan maksimum adalah 10 mg tiga kali sehari, tetapi Granpidam hanya boleh digunakan apabila dos 20 mg diberikan. Oleh itu, untuk dos yang lebih rendah ubat-ubatan lain yang mengandungi sildenafil harus digunakan.
Bagaimana kerja Granpidam - Sildenafil?
PAH adalah penyakit yang melemahkan di mana terdapat penyempitan yang kuat (penyempitan) saluran darah paru-paru. Ini membawa kepada tekanan darah tinggi di dalam kapal yang membawa darah dari jantung ke paru-paru dan mengurangkan jumlah oksigen yang boleh memasuki darah dalam paru-paru, menjadikan aktiviti fizikal lebih sukar. Bahan aktif dalam Granpidam, sildenafil, tergolong dalam sekumpulan ubat yang dipanggil "phosphodiesterase type 5 inhibitors (PDE5)", yang bermaksud ia menghalang enzim PDE5. Enzim ini terdapat dalam saluran darah paru-paru. Apabila disekat, bahan yang dipanggil "guanosine monophosphate kitaran" (cGMP) tidak boleh dipecahkan, supaya ia kekal di dalam saluran darah yang menyebabkan kelonggaran dan pembesaran. Pada pesakit dengan PAH, sildenafil meluaskan saluran darah paru-paru, yang menurunkan tekanan darah dan meningkatkan gejala.
Apakah faedah Granpidam - Sildenafil yang ditunjukkan semasa kajian?
Oleh kerana keberkesanan dan keselamatan sildenafil di PAH sudah mantap, kajian pada pesakit telah terhad kepada ujian untuk menentukan bioequivalencenya berbanding tablet lain yang mengandungi sildenafil yang dibenarkan. Dua ubat bersamaan dengan bio apabila mereka menghasilkan tahap bahan aktif yang sama di dalam badan. Dalam hal ini Granpidam tidak dibandingkan dengan produk referensi Revatio, tetapi dengan Viagra. Ini dianggap boleh diterima kerana Revatio dan Viagra mempunyai komposisi yang sama dan dibuat dengan cara yang sama oleh pengeluar yang sama.
Kerana Granpidam adalah ubat generik, manfaatnya dan risiko dianggap sebagai sama dengan ubat rujukan.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Granpidam - Sildenafil?
Kerana Granpidam adalah ubat generik, manfaatnya dan risiko dianggap sebagai sama dengan ubat rujukan.
Kenapa Granpidam - Sildenafil telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa, mengikut keperluan EU, Granpidam dianggap sebanding dengan Revatio. Oleh itu, CHMP menganggap bahawa, seperti dalam hal Revatio, manfaat Granpidam melebihi risiko yang dikenal pasti dan disyorkan untuk meluluskan penggunaan Granpidam di EU.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Granpidam - Sildenafil yang selamat dan berkesan?
Cadangan dan langkah berjaga-jaga yang akan diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan untuk penggunaan Granpidam yang selamat dan berkesan telah dimasukkan ke dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej.
Maklumat lain mengenai Granpidam - Sildenafil
Untuk EPAR penuh untuk Granpidam, rujuk laman web Agensi: ema.europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Granpidam, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
EPAR penuh untuk ubat rujukan juga boleh didapati di laman web Agensi
