Apa itu Zalasta?
Zalasta adalah ubat yang mengandungi bahan aktif olanzapine, dan terdapat dalam tablet kuning dan bulat (2.5, 5, 7.5, 10, 15 dan 20 mg) atau tablet orodispersible berwarna kuning dan bulat (5, 7, 5, 10, 15 dan 20 mg). Tablet orodispersible adalah tablet yang larut dalam mulut. Zalasta adalah ubat generik, atau ubat yang sama dengan ubat rujukan yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU), yang dipanggil Zyprexa dan Zyprexa Velotab. Untuk maklumat lanjut mengenai ubat generik, lihat soalan dan jawapan dengan mengklik di sini.
Apa yang digunakan oleh Zalasta?
Zalasta ditunjukkan untuk rawatan orang dewasa dengan skizofrenia. Schizophrenia adalah penyakit mental yang disifatkan oleh beberapa simptom, termasuk gangguan pemikiran dan ucapan, halusinasi, kecurigaan dan khayalan. Zalasta juga berkesan dalam mengekalkan peningkatan pesakit yang memberi tindak balas positif kepada kitaran terapeutik awal. Ia juga boleh digunakan untuk mencegah berlakunya episod manik (kemunculan gejala) pada pesakit dengan gangguan bipolar (penyakit mental yang dicirikan oleh penggantian fasa manik dan depresi) yang telah memberi respons kepada rawatan awal. Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Zalasta digunakan?
Zalasta awal yang disyorkan bergantung kepada penyakit yang harus dirawat: untuk skizofrenia dan pencegahan episod manik adalah 10 mg sehari, untuk rawatan episod manik adalah 15 mg sehari, kecuali jika ia digunakan bersekutu dengan ubat-ubatan lain, di mana dos permulaan mungkin 10 mg sehari. Dos yang boleh disesuaikan dengan tindak balas pesakit dan toleransi terapi. Dos biasa bervariasi antara 5 dan 20 mg sehari. Tablet orodispersible, yang boleh ditadbir sebagai alternatif kepada tablet tradisional, mesti diletakkan di lidah, di mana mereka cepat tersebar di dalam air liur, atau ia boleh dibubarkan di dalam air sebelum diambil. Ia mungkin perlu untuk mengurangkan dos permulaan sebanyak 5 mg sehari pada pesakit lebih daripada 65 dan dalam subjek dengan masalah hati atau buah pinggang.
Bagaimana kerja Zalasta?
Bahan aktif di Zalasta, olanzapine, adalah ubat antipsikotik, yang dikenali sebagai antipsikotik atipikal, kerana ia berbeza dari ubat antipsikotik lama yang ada sejak tahun 1950-an. Walaupun mekanisme aksi yang tepat tidak diketahui, namun ia masih terhubung kepada beberapa reseptor pada permukaan sel saraf di dalam otak. Dengan cara ini, isyarat yang dihantar di antara sel-sel otak terganggu melalui neurotransmitter, iaitu bahan kimia yang membolehkan sel-sel saraf berkomunikasi dengan satu sama lain. Adalah dipercayai bahawa kesan berfaedah olanzapine adalah disebabkan oleh keupayaannya untuk menghalang reseptor untuk neurotransmitter 5- hidroksiitramptamine (juga dipanggil serotonin) dan dopamin. Kerana neurotransmitter ini terlibat dalam skizofrenia dan gangguan bipolar, olanzapine menyumbang kepada normalisasi aktiviti otak, mengurangkan gejala-gejala penyakit ini.
Apakah kajian yang telah dijalankan di Zalasta?
Oleh kerana Zalasta adalah ubat generik, kajian-kajian ini telah dibuktikan dengan membuktikan bahawa ubat ini bersesuaian dengan ubat-ubatan rujukan (iaitu ubat-ubatan menghasilkan tahap yang sama dan bahan-bahan aktif dalam badan).
Apakah manfaat dan risiko Zalasta?
Oleh kerana ZALASTA adalah ubat generik dan bersamaan dengan ubat rujukan, manfaat dan risiko ubat yang sepatutnya sama.
Kenapa Zalasta telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa, mengikut kehendak undang-undang EU, Zalasta telah terbukti mempunyai kualiti setanding dan bersamaan dengan Zyprexa dan Zyprexa Velotab. Oleh itu, pandangan CHMP itu, seperti dalam kes Zyprexa dan Zyprexa Velotab, faedah melebihi risiko yang dikenalpasti. Jawatankuasa telah mencadangkan agar Zalasta diberikan kebenaran pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai ZALASTA
Pada 27 September 2007, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Zalasta, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada KRKA, dd, Novo mesto.
EPAR penuh untuk Zalasta boleh didapati di sini.
Versi EPAR penuh untuk ubat rujukan boleh dirujuk di laman web ini
EMEA Internet.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 09-2008.
