Apa itu Afstyla - Lonoctocog Alfa digunakan dan apa yang digunakan?
Afstyla adalah ubat yang digunakan untuk rawatan dan profilaksis pendarahan pada pesakit dengan haemophilia A (kekurangan pembekuan kongenital yang disebabkan oleh kekurangan faktor VIII, protein yang campur tangan dalam proses pembekuan darah). Ia mengandungi bahan aktif lonoctocog alfa.
Bagaimanakah Afstyla - Lonoctocog Alfa digunakan?
Afstyla boleh didapati sebagai serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan. Suntikan diberikan kepada urat selama beberapa minit. Dos dan kekerapan suntikan bergantung kepada sama ada Afstyla digunakan untuk rawatan pendarahan atau untuk pencegahan pendarahan di bawah profilaksis, keparahan faktor kekurangan faktor VIII, lokasi dan tahap pendarahan serta keadaan klinikal dan berat badan pesakit.
Afstyla hanya boleh didapati dengan preskripsi dan rawatan mestilah di bawah pengawasan doktor yang berpengalaman dalam merawat haemophilia. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah Afstyla - Lonoctocog Alfa berfungsi?
Faktor VIII, protein yang diperlukan untuk proses pembekuan darah normal, kekurangan pesakit dengan haemophilia A, yang, akibatnya, berdarah dengan mudah.
Bahan aktif dalam Afstyla, lonoctocog alfa, adalah faktor rantai tunggal VIII yang bertindak dalam tubuh seperti faktor manusia VIII. Ia menggantikan faktor hilang VIII, dan seterusnya menyokong pembekuan darah dengan menyediakan kawalan pendarahan sementara.
Apakah faedah yang dimiliki Afstyla - Lonoctocog Alfa yang ditunjukkan semasa kajian?
Afstyla adalah berkesan dalam mengubati episod pendarahan dalam dua kajian utama yang disiapkan dalam pesakit yang sebelum ini dirawat dengan produk faktor VIII yang lain dengan hemofilia yang teruk.
Kajian pertama melibatkan 173 pesakit berusia lebih dari 12 tahun. Sebanyak 848 episod pendarahan telah direkodkan semasa kajian, 94% diselesaikan dengan satu atau dua suntikan Afstyla. Afstyla dinilai "cemerlang" atau "baik" dalam rawatan 92% daripada kejadian pendarahan. Dalam 16 prosedur pembedahan yang dilakukan semasa kajian, Afstyla diberi nilai "cemerlang" atau "baik" untuk pencegahan episod pendarahan apabila digunakan dua hingga tiga kali seminggu. Antara pesakit yang menerima Afstyla untuk mengelakkan pendarahan, purata 1.14 episod perdarahan setahun direkodkan untuk setiap pesakit; purata yang lebih rendah daripada 19.64 episod perdarahan setahun yang direkodkan pada pesakit yang tidak tertakluk kepada profilaksis dengan Afstyla.
Kajian kedua melibatkan 83 pesakit di bawah umur 12 tahun. Afstyla diberi nilai "cemerlang" atau "baik" dalam rawatan 96% daripada 347 episod pendarahan yang direkodkan semasa kajian; 96% episod pendarahan diselesaikan dengan satu atau dua suntikan Afstyla. Antara pesakit yang menerima Afstyla untuk mengelakkan pendarahan, purata bilangan perdarahan per tahun adalah 2.30 untuk pesakit yang diberikan Afstyla tiga kali seminggu dan 4.37 untuk mereka yang diberi Afstyla dua kali seminggu.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Afstyla - Lonoctocog Alfa?
Reaksi hipersensitiviti jenis alahan adalah biasa dengan Afstyla dan mungkin menjejaskan sehingga 1 dalam 10 orang. Reaksi ini termasuk: angioedema (bengkak tisu di bawah kulit), rasa sakit yang membakar dan menyengat di tapak kemasukan, menggigil, kemerahan, urtikaria umum, migrain, ruam, hipotensi (tekanan darah rendah), mengantuk, mual, pergolakan, takikardia (kadar denyutan jantung), penyempitan dada, kesemutan, muntah dan disnoea. Dalam sesetengah keadaan reaksi ini boleh menjadi teruk.
Tambahan pula, terdapat risiko bahawa sesetengah pesakit yang dirawat dengan ubat-ubatan VIII ubat membangunkan faktor VIII meneutralkan inhibitor (antibodi), yang menimbulkan tindak balas klinikal yang tidak mencukupi yang mengakibatkan kehilangan kawalan ke atas pendarahan.
Afstyla tidak boleh digunakan pada pesakit yang mempunyai alahan yang diketahui kepada protein hamster.
Untuk senarai penuh kesan sampingan dan batasan, lihat risalah pakej.
Kenapa Afstyla - Lonoctocog Alfa telah diluluskan?
Afstyla telah terbukti berkesan dalam kedua-dua rawatan dan profilaksis episod pendarahan. Mengenai keselamatan, kesan yang tidak diingini yang dilaporkan adalah selari dengan yang dijangkakan untuk produk perubatan faktor VIII, walaupun tindak balas hipersensitiviti berlaku lebih kerap dengan Afstyla. Lebih banyak data keselamatan akan disediakan oleh kajian berterusan.
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Afstyla lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Afstyla - Lonoctocog Alfa yang selamat dan berkesan?
Cadangan dan langkah berjaga-jaga yang akan diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan untuk Afstyla untuk digunakan dengan selamat dan berkesan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej.
Maklumat lanjut mengenai Afstyla - Lonoctocog Alfa
Untuk versi EPST penuh Afstyla, rujuk laman web Agensi: ema.europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Afstyla, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
