Viread - disoproxil

Apa itu Viread?

Viread adalah ubat yang mengandungi bahan aktif tenofovir disoproxil. Ia boleh didapati dalam tablet berbentuk badam biru (245 mg).

Apakah kegunaan Viread?

Viread digunakan untuk merawat pesakit dewasa yang dijangkiti dengan virus berikut:

1. virus immunodeficiency manusia jenis 1 (HIV-1), virus yang menyebabkan sindrom kekurangan imun (AIDS) yang diperolehi. Viread perlu diambil bersama dengan ubat-ubatan antiviral lain. Dalam kes pesakit yang telah mengambil ubat lain untuk merawat jangkitan HIV, doktor harus menetapkan Viread hanya selepas pemeriksaan rapi terhadap rawatan antiviral sebelumnya dan selepas menilai kemungkinan virus itu bertindak balas terhadap terapi antiviral;
2. virus hepatitis B, virus yang boleh menyebabkan hepatitis B (penyakit hati). Viread digunakan pada pesakit dengan hepatitis B kronik yang telah memberi pampasan kepada penyakit hati (ketika hati rosak tetapi berfungsi normal), gejala virus yang berlipat ganda dan gejala kerosakan hati dalam darah dan sampel tisu hati.

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimanakah Viread digunakan?

Rawatan dengan Viread perlu dimulakan oleh seorang doktor yang mempunyai pengalaman dalam rawatan jangkitan HIV atau hepatitis B. Hormon dos yang disyorkan adalah satu tablet sekali sehari, diambil dengan makanan. Dalam kes yang luar biasa, pesakit yang mengalami kesukaran menelan boleh membubarkan tablet dalam sekurang-kurangnya 100 ml air, jus oren atau jus anggur dan minum penggantungan yang dihasilkan (cecair). Viread harus digunakan pada pesakit dengan masalah buah pinggang hanya jika dianggap bahawa manfaat yang berpotensi untuk rawatan melebihi risiko. Kekerapan dos mungkin perlu dikurangkan pada pesakit yang mengalami masalah buah pinggang yang sederhana hingga teruk.

Jika terapi Viread dihentikan, pesakit yang dijangkiti dengan virus hepatitis B, dengan atau tanpa HIV, harus dipantau dengan teliti untuk memperbesar hepatitis (keradangan hati).

Bagaimanakah kerja Viread?

Bahan aktif dalam Viread, tenofovir disoproxil, adalah "prodrug" yang ditukar menjadi tenofovir dalam badan. Tenofovir adalah inhibitor transkripase terbalik nukleotida (NRTI).

Dalam jangkitan HIV, ia menghalang aktiviti transkripase terbalik, enzim yang dihasilkan oleh virus HIV yang membolehkannya menjangkiti sel dan membiak. Viread, diambil bersama dengan ubat-ubatan antiviral yang lain, mengurangkan jumlah HIV dalam darah dan mengekalkannya pada tahap yang rendah. Viread tidak menyembuhkan jangkitan HIV atau AIDS, tetapi ia boleh menangguhkan kerosakan sistem imun dan perkembangan jangkitan dan penyakit yang berkaitan dengan AIDS.

Tenofovir juga mengganggu tindakan enzim yang dihasilkan oleh virus hepatitis B yang dipanggil "polimerase DNA", yang mengambil bahagian dalam pembentukan DNA virus. Viread menghalang pengeluaran DNA oleh virus, mencegahnya daripada mendarab dan menyebar.

Kajian apa yang telah dilakukan pada Viread?

Untuk rawatan HIV, Viread telah dikaji dalam 3 kajian utama yang melibatkan 1 343 orang dewasa yang dijangkiti HIV. Dua kajian pertama membandingkan kesan menambahkan Viread kepada rawatan sedia ada berbanding menambah plasebo (rawatan dummy) di 741 pesakit yang telah menjalani rawatan untuk jangkitan HIV sekurang-kurangnya empat tahun, tanpa tanda-tanda penambahbaikan. Viread juga telah dinilai dalam kajian yang dilakukan pada 602 pesakit yang tidak dijangkiti (tidak pernah dirawat sebelumnya untuk rawatan HIV), membandingkan Viread dengan stavudine (ubat antiviral yang lain), digabungkan dengan lamivudine dan efavirenz (ubat-ubatan lain antiviral).

Penunjuk keberkesanan utama ketiga-tiga kajian ini adalah tahap HIV dalam darah.

Untuk rawatan hepatitis B, keberkesanan Viread telah dibandingkan dengan adefovir dipivoxil (ubat antiviral yang lain) dalam dua kajian. Kajian pertama melibatkan 382 pesakit dengan HBeAg negatif hepatitis (dijangkiti virus yang menjalani mutasi [edit] kepada bentuk hepatitis B yang lebih sukar untuk dirawat), manakala yang kedua melibatkan 272 pesakit dengan HBeAg positif hepatitis (dijangkiti dengan sejenis virus hepatitis B yang biasa). Kedua-dua kajian itu melihat bilangan pesakit yang telah memberi rawatan sepenuhnya selepas rawatan selama 48 minggu, iaitu dengan tahap virus dalam darah kurang daripada 400 naskhah dan dengan pengurangan kerosakan hati yang diperhatikan oleh biopsi (ketika sampel tisu hepatik diambil dan diperhatikan di bawah mikroskop).

Apakah faedah yang diberikan oleh Viread semasa kajian?

Dalam pesakit yang dijangkiti HIV, Viread dalam kombinasi dengan ubat-ubatan antiviral lain menunjukkan penurunan dalam viral load. Dalam dua kajian yang dilakukan pada pesakit dengan pengalaman rawatan terdahulu, subjek di mana Viread ditambah kepada terapi yang berterusan menunjukkan pengurangan beban viral kira-kira 75% selepas empat minggu dan selepas 24 minggu, berbanding dengan sedikit peningkatan atau sedikit penurunan dalam viral load kira-kira 5% diperhatikan pada pesakit yang dirawat dengan plasebo. Pada pesakit naif, Viread adalah sama dengan stavudine, dengan persentase yang sama pesakit dalam dua kumpulan di mana viral load kurang dari 400 salinan / ml dikesan selepas 48 minggu.

Pada pesakit dengan hepatitis B, Viread lebih berkesan daripada adefovir dipivoxil. Selepas 48 minggu, 71% pesakit dengan HBeAg negatif hepatitis dan 67% pesakit dengan HBeAg positif hepatitis dirawat dengan Viread mempunyai respons lengkap berbanding 49% dan 12% pesakit yang dirawat dengan adefovir dipivoxil.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Viread?

Kesan sampingan yang paling biasa (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) dengan Viread adalah mual, muntah, cirit-birit, pening dan hipofosfataemia (tahap fosfat yang rendah dalam darah). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Viread, lihat Risalah Pakej.

Viread tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) kepada tenofovir, tenofovir disoproxil fumarate atau mana-mana bahan lain.

Seperti semua NRTI lain, Viread juga boleh menyebabkan asidosis laktik (pengumpulan asid laktik dalam badan) dan, pada anak-anak ibu yang dirawat dengan Viread semasa kehamilan, disfungsi mitokondria (kecederaan kepada penghasil selular yang menghasilkan tenaga yang boleh menyebabkan masalah darah) . Seperti ubat-ubatan anti-HIV yang lain, pesakit yang menerima Viread untuk merawat jangkitan HIV mungkin berisiko lipodystrophy (perubahan dalam pengedaran lemak tubuh), osteonecrosis (kematian tisu tulang) atau sindrom pengaktifan semula imun (gejala jangkitan yang disebabkan oleh pengaktifan semula sistem imun).

Kenapa Viread telah diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Viread lebih besar daripada risikonya dalam kombinasi dengan ubat-ubatan antiretroviral yang lain untuk rawatan pesakit yang terinfeksi HIV-1 pada usia 18 tahun dan untuk rawatan HIV. hepatitis B kronik pada pesakit dewasa dengan penyakit hati yang dikompensasi, dengan bukti replikasi virus aktif, tahap serum alanine aminotransferase (ALT) yang berterusan dan bukti histologi keradangan aktif dan / atau fibrosis. Jawatankuasa itu mencadangkan agar Viread diberi kuasa pemasaran.

Viread pada asalnya diberi kuasa di bawah "keadaan yang luar biasa" kerana hanya maklumat terbatas yang tersedia untuk sebab-sebab saintifik pada masa kebenaran diberikan untuk rawatan pesakit HIV-1. Memandangkan syarikat menyediakan maklumat tambahan yang diminta, keadaan yang merujuk kepada "keadaan luar biasa" telah dikeluarkan pada 8 Julai 2005.

Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Viread yang selamat?

Syarikat yang membuat Viread akan membangunkan surat dan program pendidikan untuk doktor untuk memaklumkan kepada mereka tentang kesan ubat-ubatan di buah pinggang, serta mengingatkan mereka kapan dan cara menggunakan produk pada pesakit dengan masalah buah pinggang.

Maklumat lain mengenai Viread:

Pada 5 Februari 2002, Suruhanjaya Eropah memberikan Viread suatu kebenaran pemasaran yang sah di seluruh Kesatuan Eropah ke Gilead Sciences International Limited. Kebenaran pemasaran diperbaharui pada 5 Februari 2007.

EPAR penuh untuk Viread boleh didapati di sini.

Kemas kini terakhir ringkasan ini: 05-2008.