Apa itu Pegasys?
Pegasys adalah ubat yang mengandungi bahan aktif peginterferon alfa-2a. Ia boleh didapati sebagai penyelesaian untuk suntikan dalam botol atau suntikan pra-terisi (135 dan 180 mikrogram).
Apa yang digunakan Pegasys?
Pegasys ditunjukkan untuk rawatan pesakit dewasa dengan penyakit berikut:
- hepatitis B kronik (keradangan hati yang dilanjutkan dari masa ke semasa dan disebabkan oleh virus hepatitis B). Ia digunakan pada pesakit yang menghidap penyakit hati yang dikompensasi (ketika hati rosak, tetapi berfungsi normal), di mana tanda-tanda pembiakan virus yang berterusan serta kerosakan hati juga diperhatikan (peningkatan kadar alanine aminotransferase [ALT], enzim hati, dan tanda-tanda kerosakan apabila tisu hati diperiksa di bawah mikroskop);
- hepatitis C kronik (keradangan hati yang diperluaskan dari masa ke masa dan disebabkan oleh virus hepatitis C). Ia boleh digunakan pada pesakit dengan sirosis hati atau dalam subjek dijangkiti dengan virus immunodeficiency manusia (HIV). Rawatan optimum dengan Pegasys digabungkan dengan ribavirin (ubat antiviral). Gabungan ini ditunjukkan dalam pesakit-pesakit yang tidak dikenali (iaitu tidak pernah dirawat sebelum ini) dan pada pesakit yang mana rawatan sebelumnya, termasuk sebarang jenis interferon alfa, dengan atau tanpa ribavirin, tidak mempunyai kesan. Pegasys boleh digunakan sendiri pada pesakit yang tidak boleh bertolak ansur atau tidak boleh mengambil ribavirin.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Pegasys digunakan?
Rawatan harus dimulakan oleh seorang pakar perubatan yang berpengalaman dalam rawatan pesakit dengan hepatitis B atau C. Pegasys diberikan melalui suntikan di bawah kulit di perut atau paha. Dos biasanya 180 mikrogram sekali seminggu selama 48 minggu, walaupun sesetengah individu dengan hepatitis C mungkin memerlukan rawatan 16, 24 atau 72 minggu. Sekiranya kesan sampingan, dos mungkin perlu diselaraskan. Untuk semua maklumat dos, lihat Ringkasan Ciri Produk (juga disertakan dengan EPAR).
Bagaimanakah Pegasys berfungsi?
Bahan aktif di Pegasys, peginterferon alfa-2a, tergolong dalam kumpulan "interferon". Interferon adalah bahan semulajadi yang dihasilkan oleh badan untuk membantu menangani serangan seperti jangkitan virus. Mekanisme tindakan interferon alpha dalam penyakit virus belum diketahui sepenuhnya; Walau bagaimanapun, ia dipercayai bahawa mereka bertindak sebagai imunomodulator (bahan-bahan yang mengubahsuai tanggapan imun, iaitu pertahanan, organisma). Interferon Alpha juga boleh menghentikan perkembangan virus.
Peginterferon alfa-2a sangat mirip dengan interferon alfa-2a, sudah tersedia di Kesatuan Eropah (EU) di bawah nama Roferon. Di Pegasys, interferon alfa-2a adalah "pegylated" (iaitu bersalut dengan bahan kimia yang dipanggil polyethylene glycol). Ini mengurangkan kadar di mana bahan itu dihapuskan dari badan dan membolehkan ubat itu diberikan kurang kerap. Interferon alfa-2a yang terdapat dalam Pegasys dihasilkan dengan kaedah yang dikenali sebagai "teknik DNA rekombinan": iaitu, diperolehi dari bakteria di mana gen (DNA) telah dimasukkan yang menjadikannya mampu menghasilkan alpha interferon -2a. Penggantian interferon bertindak seperti alpha interferon yang dihasilkan secara semulajadi.
Bagaimanakah Pegasys telah dikaji?
Dalam hepatitis C Pegasys kronik diperiksa sendiri dalam tiga kajian daripada sejumlah 1 441 pesakit, dan digabungkan dengan ribavirin dalam satu kajian yang melibatkan 1 149 pesakit. Semua kajian ini berlangsung selama 48 minggu dan membandingkan keberkesanan Pegasys dengan interferon alfa-2a. Kajian lain mengenai gabungan Pegasys dan ribavirin termasuk: kajian perbandingan dua dos dan dua tempoh terapi (24 atau 48 minggu) dalam 1 285 pesakit; satu kajian yang membandingkan dua rawatan 16- dan 24 minggu dalam 1 469 pesakit, kajian 514 pesakit dengan tahap ALT biasa; satu kajian yang dijalankan ke atas 860 pesakit HIV yang dijangkiti bersama dan kajian akhir pada 950 pesakit yang tidak memberi respons kepada rawatan sebelumnya dengan peginterferon alfa-2b dan ribavirin.
Dalam hepatitis B kronik, dua kajian dijalankan untuk membandingkan Pegasys dengan lamivudine (ubat antiviral yang lain) dalam pesakit 820 "HBeAg positif" (iaitu dijangkiti jenis virus hepatitis B yang biasa) dan pesakit 552 "HBeAg negatif" iaitu dengan sejenis virus bermutasi, yang menghasilkan bentuk hepatitis B kronik yang lebih sukar untuk menyembuhkan).
Dalam semua kes, ukuran utama keberkesanan adalah kehilangan penanda virus hepatitis dari darah pada akhir terapi dan pada lawatan susulan selepas enam bulan.
Apakah faedah yang diperoleh Pegasys semasa kajian?
Untuk hepatitis C kronik, Pegasys sahaja didapati lebih berkesan daripada interferon alfa-2a. Bilangan subjek yang lebih banyak memberi respons kepada terapi ini, dengan peratusan antara 28% dan 39% pesakit yang dirawat dengan Pegasys di mana tiada penanda virus jangkitan hepatitis dalam darah dikesan pada lawatan kawalan berbanding dengan 8% -19% subjek yang dirawat dengan interferon alfa-2a. Pegasys lebih berkesan digabungkan dengan ribavirin daripada tidak digunakan secara bersendirian (45% respon yang menggalakkan untuk lawatan kawalan berbanding 24%) dan sebagai berkesan sebagai gabungan interferon alfa-2a dan ribavirin (39% respon yang baik). Kajian tambahan mengesahkan keberkesanan Pegasys, walaupun pada pesakit HIV dan mereka yang tidak memberi respons kepada rawatan sebelumnya.
Untuk hepatitis B kronik, Pegasys adalah lebih berkesan daripada lamivudine dalam pesakit positif HBeAg dan dalam pesakit negatif HBeAg. Peratusan pesakit yang tidak menunjukkan tanda-tanda aktiviti virus dalam darah pada lawatan susulan adalah 32% dengan Pegasys dan 22% dengan lamivudine dalam subjek positif HBeAg, dan 43% dengan Pegasys dan 29% dengan lamivudine dalam HBeAg pesakit negatif.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Pegasys?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Pegasys (dilihat di lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah anoreksia (kehilangan selera makan), sakit kepala, insomnia, kerengsaan, kemurungan, pening, mual, cirit-birit, sakit perut, alopecia (kejatuhan rambut), gatal-gatal, myalgia (sakit otot) dan arthralgia (sakit sendi), keletihan, demam, menggigil, reaksi di tempat pentadbiran dan kesakitan. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Pegasys, lihat Risalah Pakej.
Pegasys tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada interferon alpha atau mana-mana komponen lain. Pegasys tidak boleh diberikan kepada:
- pesakit dengan hepatitis Autoimun (penyakit di mana badan menyerang hati);
- pesakit dengan gangguan hati yang teruk;
- pesakit dengan sejarah penyakit jantung yang teruk;
- Pesakit HIV dengan tanda-tanda penyakit hati yang teruk.
Untuk senarai penuh sekatan penggunaan, lihat risalah pakej.
Kenapa Pegasys telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa faedah Pegasys lebih besar daripada risiko untuk rawatan hepatitis B dan C kronik dan oleh itu disyorkan bahawa ia diberi kuasa pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Pegasys:
Pada 20 Jun 2002, Suruhanjaya Eropah memberikan kebenaran pemasaran untuk Pegasys, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada Roche Registration Limited. Kebenaran pemasaran telah diperbaharui pada 20 Jun 2007.
Untuk versi penuh penilaian (EPAR) Pegasys klik di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 12-2008.
