Apa itu Pixuvri - Pixantrone?
Pixuvri adalah ubat yang mengandungi bahan aktif pixantrone. Ia boleh didapati sebagai serbuk untuk penyediaan penyelesaian untuk infusi (titisan ke dalam vena).
Apakah Pixuvri - Pixantrone digunakan?
Pixuvri ditunjukkan dalam rawatan pesakit dewasa dengan limfoma sel B bukan Hodgkin, kanser tisu getah (bahagian sistem imun) yang mempengaruhi sel darah putih yang disebut "B limfosit" atau "sel B". Pixuvri digunakan apabila limfoma adalah agresif dan telah kembali atau tidak memberi respons kepada rawatan kemoterapi (ubat-ubatan yang digunakan dalam rawatan tumor).
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Pixuvri digunakan - Pixantrone?
Pixuvri harus diberikan oleh doktor yang berpengalaman dalam penggunaan ubat antikanker dan yang mempunyai peralatan dan kemudahan yang diperlukan untuk pemantauan pesakit.
Dosis Pixuvri dikira berdasarkan kawasan permukaan badan pesakit (dikira menggunakan berat badan dan ketinggian pesakit). Dos yang disyorkan adalah 50 mg / m2 yang akan diberikan oleh infusi intravena selama sekurang-kurangnya 60 minit pada hari 1, 8 dan 15 kitaran rawatan 28 hari. Pixuvri boleh diberikan sehingga maksimum enam kitaran. Pada pesakit yang mengalami kesan sampingan atau yang mempunyai tahap neutrofil yang rendah darah (sejenis sel darah putih yang melawan jangkitan) dan platelet (komponen yang menggalakkan pembekuan darah), mungkin perlu mengurangkan dos atau kelewatan rawatan.
Bagaimanakah Pixuvri - Pixantrone berfungsi?
Bahan aktif dalam Pixuvri, pixantrone, adalah ubat sitotoksik (ubat yang boleh membunuh sel yang membahagikan, seperti sel-sel kanser) yang terkandung dalam kumpulan "anthracycline". Ia berfungsi dengan mengganggu DNA yang ada di dalam sel, menghalang mereka daripada menghasilkan lebih banyak salinan DNA dan membuat protein. Ini bermakna sel-sel kanser di limfoma B-sel bukan Hodgkin, tidak dapat dibahagikan, akhirnya mati.
Kajian apa yang telah dilakukan pada Pixuvri?
Kesan Pixuvri pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
Pixuvri telah dibandingkan dengan rawatan chemotherapeutic lain dalam kajian utama yang melibatkan 140 orang dewasa dengan limfoma sel B bukan sel Hodgkin yang sebelumnya telah menjalani sekurang-kurangnya dua rawatan lain dan di mana tumor telah berulang atau dia tidak memberi rawatan. Pesakit diberikan enam kitaran Pixuvri atau satu lagi ubat antikanser yang diluluskan oleh doktor mereka.
Ukuran utama keberkesanan adalah jumlah pesakit yang telah memberi respons sepenuhnya kepada rawatan.
Apakah faedah yang terdapat dalam Pixuvri semasa kajian?
Pixuvri telah terbukti menawarkan manfaat kepada pesakit dengan bentuk limfoma sel B bukan sel yang agresif: 20% pesakit sepenuhnya memberi respons kepada Pixuvri (14 daripada 70 pesakit) berbanding 5.7% pesakit yang dirawat dengan ubat-ubatan lain 4 pesakit daripada 70).
Apakah risiko yang berkaitan dengan Pixuvri Zentiva?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Pixuvri (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) ialah neutropenia, leukopenia dan limfopenia (kepekatan rendah dari pelbagai jenis sel darah putih), trombositopenia (kepekatan platelet rendah), anemia (kepekatan rendah sel darah merah dalam darah), loya, muntah, dyschromia kulit (perubahan warna kulit), kehilangan rambut, kromaturia (pewarnaan urin yang tidak normal) dan asthenia (kelemahan). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Pixuvri, lihat risalah pakej.
Pixuvri tidak boleh digunakan pada pesakit yang hypersensitive (alahan) ke pixantrone atau mana-mana bahan lain. Ia tidak boleh digunakan pada pesakit dengan masalah hati yang teruk dan pada pesakit di mana sumsum tulang menghasilkan tahap sel darah yang sangat rendah. Pesakit yang dirawat dengan Pixuvri tidak boleh divaksinasi dengan vaksin yang mengandungi virus yang dilemahkan (hidup yang lemah).
Kenapa Pixuvri - Pixantrone telah diluluskan?
CHMP menyimpulkan bahawa pesakit dengan limfoma B-sel non-Hodgkin yang agresif bertindak balas dengan baik untuk rawatan dengan Pixuvri daripada terapi kanser lain. Tambahan pula, subjek yang dirawat dengan Pixuvri bertahan lebih lama tanpa penyakit mereka semakin teruk. CHMP juga menganggap keparahan penyakit dan kekurangan rawatan alternatif yang mencukupi untuk pesakit di mana limfoma sel B bukan Hodgkin muncul semula atau tidak bertindak balas terhadap rawatan kemoterapi lain. Kesan sampingan ubat ini adalah jangka pendek dan kelihatan terkawal.
Walau bagaimanapun, jawatankuasa itu menyatakan bahawa lebih banyak data diperlukan terhadap manfaat Pixuvri pada pesakit yang telah dirawat dengan rituximab (ubat yang sering digunakan untuk merawat limfoma) pada masa lalu. CHMP menyimpulkan bahawa manfaat Pixuvri lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia diberi kebenaran pemasaran.
Pixuvri telah mendapat "kelulusan bersyarat". Ini bermakna maklumat lanjut tentang ubat ini dijangka, khususnya mengenai manfaat kepada pesakit yang sebelum ini telah dirawat dengan rituximab. Setiap tahun Agensi Obat-Ubatan Eropah akan mengkaji sebarang maklumat baru yang mungkin tersedia dan, jika perlu, ringkasan ini akan dikemas kini.
Maklumat apa yang ditunggu-tunggu untuk Pixuvri?
Syarikat yang menghasilkan Pixuvri akan menjalankan kajian untuk menganalisis lagi kesan menggunakan Pixuvri pada pesakit yang sebelumnya telah dirawat dengan rituximab.
Maklumat lanjut mengenai Pixuvri - Pixantrone
Pada 10 Mei 2012, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran sah untuk Pixuvri, sah di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Pixuvri, bacalah risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 03-2012.
