Apa itu Spherox - Spheroids chondrocytes autologous yang berkaitan dengan matriks manusia dan apa yang digunakan untuknya?
Spherox adalah ubat yang ditunjukkan untuk membaiki kecacatan tulang rawan lutut pada orang dewasa yang mengalami gejala tertentu (seperti sakit dan masalah dengan memindahkan lutut). Ia digunakan dalam kes di mana kawasan yang terjejas tidak lebih luas daripada 10 cm2.
Spherox adalah sejenis ubat terapi lanjutan yang dikenali sebagai "produk kejuruteraan tisu", sejenis ubat yang mengandungi sel atau tisu yang telah dimanipulasi supaya ia boleh digunakan untuk membaiki, menghidupkan semula atau menggantikan tisu.
Spherox mengandungi spheroids (agregat sfera) kondroit, sel yang terdapat pada tulang rawan yang sihat.
Bagaimana Spherox digunakan - spheroids chondrocytes autologous yang berkaitan dengan matriks manusia?
Spherox boleh didapati sebagai penggantungan untuk implan di sendi lutut. Ubat ini disediakan secara khusus untuk setiap pesakit individu dan perlu diberikan oleh doktor yang berkelayakan di kemudahan penjagaan kesihatan.
Untuk menyediakan ubat, sampel kecil diambil dari rawan lutut pesakit menggunakan arthroscopy (sejenis laparoskopi). Sel rawan kemudian ditanam di makmal untuk menyediakan penggantungan spheroid kondroit. Semasa arthroscopy, ubat ini diletakkan di kawasan yang rosak rawan pesakit. Spheroid chondrocyte melekat pada tulang rawan dalam masa 20 minit. Pesakit yang dirawat dengan Spherox mesti mengikuti program pemulihan tertentu, termasuk fisioterapi, untuk membenarkan spheroid kondrocyte untuk dimasukkan ke dalam kecacatan kartilago.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Spherox - Spheroids chondrocytes autologous yang berkaitan dengan matriks manusia?
Rawan lutut boleh rosak akibat kemalangan, seperti kejatuhan atau kecederaan dari aktiviti sukan. Spherox mengandungi spheroids yang diperoleh daripada sel rawan pesakit sendiri. Apabila mereka ditanam di tulang rawan pesakit, spheroid ini melekat pada kawasan yang terjejas oleh kecacatan dan menghasilkan tisu baru, dengan itu membaiki kerosakan lutut
Apa faedahnya mempunyai Spherox - Spheroids chondrocytes autologous yang dikaitkan dengan matriks manusia yang ditunjukkan semasa kajian?
Spherox telah ditunjukkan untuk melegakan gejala pesakit dan meningkatkan fungsi lutut dalam dua kajian yang dilakukan pada orang dewasa berusia 18 hingga 50 tahun. Parameter keberkesanan utama ialah KOOS (Luka Kecederaan dan Score Outcome Osteoarthritis), yang diklasifikasikan pada skala 0 hingga 100 (di mana 0 menandakan gejala yang paling serius dan 100 tidak menandakan gejala). KOOS adalah autokalcolato oleh pesakit yang menilai keparahan gejala mereka seperti sakit, impak pada kehidupan seharian, aktiviti rekreasi dan sukan serta kualiti hidup.
Dalam kajian pertama yang dilakukan pada 102 pesakit, Spherox dibandingkan dengan mikrofracture (sejenis pembedahan yang digunakan dalam rawatan cacat tulang rawan). Kecacatan rawan pada lutut adalah antara 1 hingga 4 cm2. Data awal dari kajian ini selepas satu tahun menunjukkan bahawa Spherox telah meningkatkan skor sebanyak 22 mata dan berkuatkuasa sebagai mikrofracture.
Kajian kedua meneliti 73 pesakit dengan cacat rawan besar lutut, 4 hingga 10 cm ². Semua pesakit ini menjalani rawatan dengan Spherox, kerana microfracture tidak disyorkan untuk membaiki kecacatan besar. Dalam kajian ini, keputusan pesakit Spherox meningkat 16 mata pada tahun pertama dan penambahbaikan selanjutnya diperhatikan sehingga tiga tahun selepas rawatan.
Apakah risiko yang dikaitkan dengan Spherox - Spheroids chondrocytes autologous yang berkaitan dengan matriks manusia?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Spherox (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah arthralgia (sakit sendi) dan efusi bersama (pengumpulan cecair di lutut), yang boleh menyebabkan pembengkakan sendi. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Spherox, lihat risalah pakej.
Spherox tidak boleh digunakan pada pesakit dengan osteoarthritis primer atau osteoarthritis lutut canggih (keadaan yang menyebabkan bengkak dan kesakitan pada sendi) dan pada pesakit yang tulangnya dalam sendi lutut masih berkembang. Ia juga tidak boleh digunakan dalam pesakit yang dijangkiti hepatitis B, C dan / atau HIV.
Kenapa Spherox - Spheroids daripada chondrocytes autologous yang berkaitan dengan matriks manusia telah diluluskan?
Telah ditunjukkan bahawa Spherox berkesan dalam rawatan kecacatan tulang rawan lutut yang berkisar dari 1 hingga 10 cm2.
Penggunaan spheroid chondrocyte yang melekat pada tulang rawan lutut membolehkan pembedahan yang kurang invasif (arthroscopy). Profil keselamatan dianggap boleh diterima; kesan sampingan dijangkakan mungkin disebabkan sebahagian besar pembedahan.
Oleh itu, Agensi Obat-Ubatan Eropah memutuskan bahawa manfaat Spherox lebih besar daripada risikonya dan disarankan agar ia diberi kuasa pemasaran. Walau bagaimanapun, maklumat mengenai kesan jangka panjangnya masih menunggu.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Spherox - Spheroids daripada chondrocytes autologous yang berkaitan dengan matriks manusia?
Syarikat yang memasarkan Spherox akan memastikan bahawa semua pakar bedah dan profesional penjagaan kesihatan lain yang mengendalikan atau menggunakan ubat menerima bahan-bahan latihan mengenai cara menggunakan dan menyimpannya. Bahan-bahan latihan untuk pakar bedah akan termasuk maklumat mengenai cara mengambil sampel tulang rawan, melakukan pembedahan dan susulan pesakit. Bahan yang digunakan oleh profesional jagaan kesihatan lain termasuk maklumat tentang pemeriksaan, pengendalian sampel dan penyediaan Spherox untuk implantasi, serta susulan pesakit dan perancangan fisioterapi yang disyorkan.
Syarikat itu juga akan meneruskan kajian pertama untuk mendapatkan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan dan jangka panjang keberkesanan Spherox. Di samping itu, dua kajian lanjut akan dijalankan pada pelaksanaan Spherox, yang akan mengkaji, antara lain, konsistensi produk siap.
Cadangan dan langkah berjaga-jaga yang akan diikuti oleh profesional penjagaan kesihatan dan pesakit untuk Spherox digunakan dengan selamat dan berkesan juga telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej.
Maklumat lain mengenai Spherox - Spheroids chondrocytes autologous yang berkaitan dengan matriks manusia
Untuk versi penuh EPAR dan ringkasan pelan pengurusan risiko Spherox, rujuk laman web Agensi: ema.europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Spherox, bacalah risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
