Apa itu Nivestim?
Nivestim adalah penyelesaian untuk suntikan atau infusi (titisan ke dalam vena) yang mengandungi bahan aktif filgrastim. Ia boleh didapati dalam suntikan pra-terisi (dengan 12, 30 atau 48 juta unit).
Nivestim adalah ubat "biosimilar". Ini bermakna bahawa Nivestim adalah serupa dengan ubat biologi, 'ubat rujukan', yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU) dan mengandungi bahan aktif yang sama sebagai ubat rujukan. Perubatan rujukan untuk Nivestim adalah Neupogen.
Apakah yang digunakan oleh Nivestim?
Nivestim digunakan untuk merangsang pengeluaran sel darah putih dalam keadaan berikut:
• untuk mengurangkan tempoh neutropenia (rendahnya neutrofil, sejenis sel darah putih) dan kejadian neutropenia febrile (neutropenia dengan demam) pada pesakit yang menjalani kemoterapi (rawatan antikanser) sitotoksik (pemusnah sel);
• untuk mengurangkan tempoh neutropenia pada pesakit yang menjalani rawatan yang bertujuan untuk memusnahkan sel-sel sum-sum tulang sebelum transplantasi yang sama (seperti dalam beberapa pesakit leukemia) jika mereka berisiko neutropenia yang berpanjangan;
• untuk meningkatkan paras neutrofil dan mengurangkan risiko jangkitan pada pesakit dengan neutropenia yang mempunyai sejarah jangkitan serius dan berulang;
• untuk merawat neutropenia berterusan pada pesakit dengan jangkitan virus immunodeficiency manusia (HIV) yang maju, untuk mengurangkan risiko jangkitan bakteria apabila rawatan lain tidak mencukupi.
Nivestim juga boleh digunakan dalam subjek yang akan menderma sel stem darah untuk pemindahan, untuk mempromosikan pelepasan sel-sel ini dari sumsum tulang.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Nivestim digunakan?
Nivestim diberikan oleh suntikan subkutaneus atau infusi intravena. Kaedah pentadbiran, dos dan tempoh rawatan bergantung kepada sebab penggunaannya, berat badan pesakit dan respon terhadap rawatan. Nivestim biasanya diberikan di pusat rawatan khusus, walaupun pesakit yang disuntik di bawah kulit boleh menyuntik sendiri apabila mereka telah dilatih dengan betul. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah kerja Nivestim?
Bahan aktif dalam Nivestim, filgrastim, sangat mirip dengan protein manusia yang dipanggil faktor merangsang koloni granulocyte (G-CSF). Filgrastim diperolehi dengan kaedah yang dikenali sebagai "teknologi DNA rekombinan": ia dihasilkan oleh bakteria di mana gen (DNA) telah dicantumkan yang menjadikannya mampu menghasilkan filgrastim. Pengganti bertindak dengan cara yang sama dengan G-CSF semulajadi, merangsang sumsum tulang untuk menghasilkan lebih banyak sel darah putih.
Bagaimanakah Nivestim dikaji?
Nivestim dikaji untuk menunjukkan perbandingannya dengan ubat rujukan, Neupogen. Nivestim dibandingkan dengan Neupogen dalam satu kajian utama melibatkan 279 wanita dengan kanser payudara yang dirawat dengan ubat antikanser. Langkah utama keberkesanan adalah berdasarkan mengurangkan tempoh neutropenia yang teruk pada pesakit.
Apakah faedah yang diberikan oleh Nivestim semasa kajian?
Kajian yang dilakukan pada Nivestim menunjukkan bahawa ia adalah setanding dengan Neupogen. Dalam kajian utama, tempoh neutropenia yang teruk pada pesakit yang dirawat dengan Nivestim adalah serupa dengan yang direkodkan pada pesakit yang dirawat dengan Neupogen.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Nivestim?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Nivestim (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah sakit otot (sakit otot dan tulang). Kesan sampingan yang lain boleh dilihat di lebih dari 1 dalam 10 pesakit, bergantung kepada keadaan yang mana Nivestim digunakan. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Nivestim, lihat Risalah Pakej.
Nivestim tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) ke filgrastim atau mana-mana bahan lain.
Kenapa Nivestim telah diluluskan?
CHMP memutuskan bahawa, berdasarkan peruntukan undang-undang EU, ditunjukkan bahawa Nivestim mempunyai ciri-ciri kualiti, keselamatan dan keberkesanan yang serupa dengan Neupogen. Oleh itu, CHMP berpendapat bahawa, seperti dalam hal Neupogen, faedah-faedah tersebut melebihi risiko yang dikenalpasti. Jawatankuasa ini mencadangkan pemberian kuasa pemasaran untuk Nivestim.
Maklumat lanjut mengenai Nivestim
Pada 8 Jun 2010, Suruhanjaya Eropah membenarkan kebenaran pemasaran sah untuk Nivestim, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada Hospira UK Limited. Kebenaran pemasaran sah selama lima tahun, dan selepas itu ia boleh diperbaharui.
EPAR penuh untuk Nivestim boleh didapati di sini. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Nivestim, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 06-2010
