Apakah itu MIRCERA?
MIRCERA adalah penyelesaian untuk suntikan, yang mengandungi bahan aktif polietilena glikol-epoetin beta methoxy, yang terdapat dalam botol dan suntikan pra-terisi dalam dos yang berbeza, dari 50 hingga 1, 000 mikrograms per mililiter.
Apakah yang dimaksudkan oleh MIRCERA?
MIRCERA ditunjukkan dalam rawatan anemia (penurunan bilangan sel darah merah) pada pesakit yang mengalami kegagalan buah pinggang kronik (progresif, penurunan jangka panjang dalam fungsi ginjal).
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah MIRCERA digunakan?
Rawatan dengan MIRCERA perlu dimulakan di bawah pengawasan seorang doktor yang berpengalaman dalam merawat pesakit dengan kegagalan buah pinggang. Dos permulaan dan kekerapan dos bergantung kepada penggunaan atau bukan MIRCERA sebagai pengganti ubat lain yang digunakan untuk merangsang pengeluaran sel darah merah. Pesakit yang tidak diberi ubat ini harus bermula dengan dos 0.6 mikrogram per kilogram berat badan dua kali sebulan. Pesakit yang diberikan salah satu daripada ubat ini harus mengambil MIRCERA sekali sebulan, dengan dos antara 120 dan 360 mikrogram. Untuk butiran lanjut, sila rujuk ringkasan ciri produk, termasuk dalam EPAR. Walau bagaimanapun, dos mesti diselaraskan mengikut tahap hemoglobin (protein yang terkandung dalam sel darah merah yang membawa oksigen dalam badan), yang mesti dipantau setiap dua minggu sehingga mereka stabil dan kemudiannya pada selang biasa. MIRCERA adalah terapi jangka panjang.
MIRCERA diberikan sebagai suntikan subkutan (di bawah kulit) atau intravena (ke dalam vena). Pesakit boleh menyuntik diri dengan subcutaneously atau intravena dengan hemodialisis (tiub kecil yang membawa kepada vena) selepas menerima arahan yang sesuai. MIRCERA harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang mengalami masalah hati yang teruk. Rawatan dengan MIRCERA tidak disyorkan untuk kanak-kanak kerana maklumat tentang keselamatan dan keberkesanan produk dalam kumpulan pesakit ini kurang.
Bagaimanakah kerja MIRCERA?
Hormon yang dikenali sebagai erythropoietin merangsang pengeluaran sel darah merah dalam sumsum tulang.
Erythropoietin dihasilkan oleh buah pinggang; pesakit dengan penyakit ginjal kronik mempunyai kekurangan erythropoietin, yang menyebabkan anemia. Bahan aktif di MIRCERA, beta metil polietilena glikol-epoetin, boleh merangsang pengeluaran sel darah merah sama dengan erythropoietin, kerana ia dapat mengikat reseptor yang sama seperti erythropoietin. Cara di mana ia berinteraksi dengan reseptor sedikit berbeza daripada erythropoietin semula jadi, jadi kesannya lebih lama. Bahan aktif juga dikeluarkan dari badan dengan cepat, jadi ia boleh diberikan kurang daripada ubat-ubatan yang berasal dari erythropoietin yang lain.
Bahan aktif dalam MIRCERA terdiri daripada epoetin beta yang dikaitkan dengan bahan kimia yang dipanggil polietilen glikol metoksi. Epoetin beta adalah bahan yang dihasilkan dengan "teknologi DNA rekombinan": iaitu, ia diperolehi dari sel di mana gen telah dimasukkan yang menjadikan ia mampu menghasilkan epoetin beta.
Bagaimanakah MIRCERA dikaji?
Kesan MIRCERA pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
MIRCERA telah dikaji dalam enam kajian utama, melibatkan sejumlah 2, 399 pesakit dewasa dengan anemia yang dikaitkan dengan penyakit buah pinggang kronik, dan telah dibandingkan dengan ubat lain yang digunakan untuk merangsang pengeluaran sel darah merah. Dua kajian ini dilakukan pada pesakit yang memulakan rawatan untuk anemia. Kajian pertama, yang melibatkan 181 pesakit dialisis (teknik pemurnian darah yang digunakan dalam peringkat penyakit ginjal kronik), mengkaji keberkesanan MIRCERA yang diberikan secara intravena setiap dua minggu selama 24 minggu, membandingkan ubat dengan epoetin alfa atau beta. Kajian kedua yang dilakukan pada 324 pesakit yang tidak dialisis dialisis, diperiksa MIRCERA diberikan secara subcutaneously setiap dua minggu selama 28 minggu, membandingkannya dengan darbepoetin alfa.
Empat kajian yang lain (yang melibatkan 1 894 pesakit) melibatkan pesakit dialisis yang telah menggunakan ubat untuk merangsang pengeluaran sel darah merah. Dalam kajian ini, pesakit meneruskan terapi ubat atau bertukar kepada MIRCERA yang diberikan secara intravena setiap dua atau empat minggu; Tujuannya adalah untuk membandingkan keberkesanan kedua-dua pilihan terapeutik. Kajian berlangsung selama 36 minggu.
Dalam semua enam kajian, ukuran utama keberkesanan adalah perubahan dalam kadar hemoglobin dalam darah. Kebanyakan pesakit juga mengambil besi untuk mengelakkan terkumpul kekurangan zat besi semasa kajian.
Apakah faedah yang ditawarkan MIRCERA semasa kajian?
MIRCERA adalah berkesan sebagai ubat pembanding dalam membetulkan dan menstabilkan paras hemoglobin. Dalam kajian yang dijalankan ke atas subjek-subjek yang bermula buat kali pertama rawatan anemia telah direkodkan, di kalangan pesakit yang dirawat dengan MIRCERA, peningkatan klinikal bermakna tahap hemoglobin antara permulaan dan kesimpulan kajian dalam 126 subjek (93 %) daripada 135 dalam kajian pertama dan dalam 158 subjek (98%) daripada 162 dalam kajian kedua. Kadar tindak balas yang sama diperhatikan pada pesakit yang mengambil ubat pembanding. Dalam kajian kedua, diperhatikan bahawa pesakit yang mengambil MIRCERA dan mereka yang menerima darbepoetin alfa menunjukkan peningkatan yang sama dalam kadar hemoglobin (kira-kira 2 g / dl).
Dalam kajian yang dijalankan ke atas pesakit yang telah menjalani rawatan dadah untuk merangsang pengeluaran sel darah merah, subjek yang beralih ke MIRCERA mengekalkan tahap hemoglobin yang sama dengan pesakit yang meneruskan terapi berterusan. Semasa kajian ini, tiada perubahan umum dalam kadar hemoglobin dengan rawatan sama ada.
Apakah risiko yang berkaitan dengan MIRCERA?
Kesan sampingan yang paling biasa MIRCERA (dilihat antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) adalah hipertensi (peningkatan tekanan darah). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan MIRCERA, lihat Risalah Pakej.
MIRCERA tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) kepada polietilena glikol-epoetin beta metoksi atau bahan-bahan lain dalam ubat tersebut. Ia juga tidak harus diberikan kepada pesakit dengan hipertensi yang tidak terkawal.
Kenapa MIRCERA telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa MIRCERA telah membetulkan dan menstabilkan kadar hemoglobin pada pesakit yang mengalami kegagalan buah pinggang kronik dan kesannya adalah setanding dengan epoetin lain. CHMP memutuskan bahawa manfaat MIRCERA melebihi risiko rawatan anemia yang berkaitan dengan kegagalan buah pinggang kronik dan oleh itu disyorkan bahawa ia diberi kuasa pemasaran.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan MIRCERA selamat?
Syarikat yang menghasilkan MIRCERA akan menyediakan pek maklumat untuk doktor yang mengandungi penjelasan mengenai keselamatan ubat, alasan yang mungkin untuk kemungkinan tidak berkesan MIRCERA pada pesakit tertentu dan arahan bagaimana melaporkan kesan sampingan. Syarikat itu juga akan menyediakan doktor, atas permintaan, dengan ujian percuma untuk mengesan tahap antibodi anti-erythropoietin (antibodi ini boleh dihasilkan semasa rawatan dan mengurangkan keberkesanannya).
Maklumat lanjut mengenai MIRCERA
Pada 20 Julai 2007, Suruhanjaya Eropah membenarkan kebenaran pemasaran yang sah untuk MIRCERA kepada Roche Registration Limited, sah di seluruh Kesatuan Eropah.
EPAR penuh untuk MIRCERA boleh didapati di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 06-2007.
