Tygacil - tigecycline

Ciri-ciri produk perubatan

Tygacil adalah serbuk berwarna oren untuk penyelesaian untuk infusi (titisan ke dalam vena). Tygacil mengandungi bahan aktif tigecycline.

Tanda-tanda terapeutik

Tygacil adalah antibiotik. Ia digunakan pada orang dewasa yang mempunyai jangkitan rumit dari perut abdomen atau rumit pada kulit dan tisu lembut (jangkitan pada kulit dan tisu di bawah kulit). Sebelum menggunakan Tygacil, doktor harus merujuk kepada garis panduan rasmi yang tersedia kepada mereka mengenai penggunaan antibiotik yang betul.

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Kaedah penggunaan

Dos yang disyorkan ialah dos awal 100 mg, diikuti dengan 50 mg setiap 12 jam untuk tempoh 5 hingga 14 hari. Setiap infusi perlu berlangsung dari 30 hingga 60 minit. Tempoh rawatan bergantung kepada tapak di mana jangkitan terletak, keparahan dan tindak balas pesakit terhadap rawatan. Pada pesakit yang mengalami masalah hati yang teruk, dos perlu dikurangkan.

Mekanisme tindakan

Tygacil mengandungi bahan aktif tigecycline, yang tergolong dalam kumpulan antibiotik yang serupa dengan tetracyclines, glycylcycline. Tygacil berfungsi dengan menghalang ribosom bakteria, iaitu bahagian-bahagian sel di mana protein baru dihasilkan. Sekiranya bakteria tidak lagi dapat menghasilkan protein, mereka tidak dapat berlipat ganda dan akhirnya mati. Bakteria yang mana Tygacil aktif disenaraikan dalam Ringkasan Ciri Produk.

Kajian dijalankan

Keberkesanan Tygacil telah dianalisis dalam empat kajian utama. Dua daripada ini dijalankan pada 1, 568 pesakit dengan jangkitan intra-perut rumit (separuh kes itu adalah apendisitis yang rumit) dan berbanding Tygacil dengan imipenem / cilastatin. Dua kajian lain yang dijalankan pada 1, 129 pesakit dengan jangkitan kulit dan tisu lembut (separuh daripada kes selulitis yang memerlukan kemasukan ke hospital), berbanding Tygacil dengan gabungan vancomycin dan aztreonam. Semua kajian mengukur tindak balas klinikal (penyembuhan daripada jangkitan atau kegagalan penjagaan).

Manfaat yang didapati berikutan kajian

Dalam semua kajian, Tygacil adalah berkesan sebagai antibiotik perbandingan, dan peratusan pesakit yang mana jangkitannya diselesaikan adalah serupa: 80.6 dan 91.3% dalam kajian terhadap jangkitan perut berbanding 82.4 dan 89.9% untuk ubat pembanding, dan 82.9% dan 89.7% untuk jangkitan tisu kulit dan lembut, berbanding 82.3 dan 94.4% untuk gabungan ubat komparatif.

Risiko bersekutu

Kesan sampingan yang paling biasa (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah mual, muntah dan cirit-birit. Untuk senarai lengkap kesan sampingan yang dilaporkan dengan penggunaan Tygacil, lihat risalah pakej. Tygacil tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alahan) kepada tigecycline atau mana-mana bahan lain. Pesakit alah kepada tetracyclines mungkin juga alah kepada Tygacil.

Alasan untuk kelulusan

Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah menentukan bahawa manfaat Tygacil melebihi risiko dalam rawatan kulit yang rumit dan jangkitan tisu lembut dan dalam rawatan jangkitan intra-perut rumit. Oleh itu, jawatankuasa itu mencadangkan agar kebenaran pemasaran diberikan kepada Tygacil.

Langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Tygacil selamat

Syarikat yang membuat Tygacil akan memantau perkembangan rintangan apa pun (keadaan di mana kuman pada mulanya sensitif kepada tindakan antibiotik kemudian dapat mengatasi kesannya), dengan teliti akan memeriksa mekanisme interaksi Tygacil dan warfarin ( ubat yang digunakan untuk mengetatkan darah) dan penggunaan Tygacil pada pesakit dengan masalah penghapusan hempedu (cholestasis).