Apa itu QUADRAMET?
QUADRAMET adalah penyelesaian untuk suntikan yang mengandungi bahan aktif samarium [153Sm] lexidronam pentasodium.
Apa yang digunakan oleh QUADRAMET?
QUADRAMET digunakan untuk mengurangkan kesakitan tulang pada pesakit yang mempunyai metastasis tulang (kanser tulang biasa), pelbagai osteoblas yang menyakitkan. Metastasis osteoblastik adalah sejenis metastasis tulang yang dicirikan oleh pertumbuhan pesat tisu tulang. QUADRAMET hanya digunakan dalam metastase tulang yang mampu menyerap bahan kimia yang disebut bisphosphonates, kerana ini bermakna bahawa metastase juga akan menyerap QUADRAMET. Sebelum menerima QUADRAMET, pesakit harus menjalani skintigrafi tulang dengan menggunakan bisphosphonates berteknologi technetium-99m yang dilabel sebagai penanda [99mTc] untuk mengesahkan bahawa metastase yang mereka ada adalah jenis yang mana QUADRAMET boleh digunakan.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana QUADRAMET digunakan?
QUADRAMET perlu ditangani dan ditadbir hanya oleh orang yang diberi kuasa untuk menggunakan dadah radioaktif dan selepas penilaian kanser (tumor) yang lengkap. Dos QUADRAMET dikira berdasarkan berat badan pesakit, untuk memberikan dos tertentu radioaktiviti (37 megabecquerels per kilogram berat badan). Ubat ini diberikan oleh suntikan intravena perlahan (ke dalam vena) selama satu minit. Pesakit yang bertindak balas terhadap terapi QUADRAMET umumnya mengalami pengurangan kesakitan dalam tempoh satu minggu rawatan. Relief kesakitan dapat bertahan sehingga empat bulan.
Bagaimanakah kerja QUADRAMET?
QUADRAMET adalah produk radiofarmaseutikal. Bahan aktifnya ialah samarium [153Sm] lexidronam pentasodium. Ia adalah kompleks (sejenis bahan kimia) yang terdiri daripada unsur radioaktif, samarium-153 (153Sm), terikat kepada unsur kimia lain, asid etilenediaminetetramethylphosphonic (EDTMP).
Apabila QUADRAMET diberikan kepada pesakit melalui suntikan, kompleks tersebut diedarkan ke seluruh tubuh melalui aliran darah. EDMTP, mempunyai kelantangan yang tinggi untuk tisu tulang, terkumpul di tulang dan terutama di kawasan pertumbuhan tulang pesat, seperti metastase osteoblastik. Akibatnya, radiasi yang dijalankan dengan samarium-153 boleh bertindak secara tempatan dan membantu mengurangkan sakit tulang.
Apakah kajian yang telah dijalankan pada QUADRAMET?
QUADRAMET telah dikaji dalam 373 pesakit semasa tiga kajian utama. Dalam kedua-dua keberkesanan QUADRAMET dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy). Pengurangan kesakitan adalah langkah utama keberkesanan. Pengurangan ini diukur dengan pelbagai alat, termasuk skala visual atau deskriptif, penggunaan analgesik (ubat penghilang rasa sakit) dan penilaian doktor.
Apakah faedah yang diperoleh QUADRAMET semasa kajian?
QUADRAMET berkesan dalam menentukan pengurangan kesakitan daripada metastasis tulang osteoblastik dan lebih berkesan jika dibandingkan dengan plasebo. Dalam salah satu kajian, yang melibatkan pesakit dengan metastase tulang menengah untuk kanser prostat, rawatan dengan QUADRAMET juga menyebabkan pengurangan penggunaan analgesik opioid (seperti morfin) oleh pesakit.
Apakah risiko yang berkaitan dengan QUADRAMET?
Kesan sampingan utama QUADRAMET adalah pengurangan bilangan sel darah putih, sel darah merah dan platelet. Kesan sampingan berikut juga dilaporkan: asthenia (kelemahan), loya, muntah, cirit-birit, edema periferal (pengekalan cecair), sakit kepala, hipotensi (tekanan darah rendah), pening, myasthenia (kelemahan otot), kekeliruan dan peluh yang sengit. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan QUADRAMET, lihat Risalah Pakej.
QUADRAMET tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) kepada EDTMP atau fosfonat (sebatian kimia serupa). Ia tidak boleh digunakan pada wanita hamil atau pada pesakit yang telah menjalani kemoterapi atau radioterapi luaran badan dalam masa enam minggu. QUADRAMET tidak boleh digunakan bersamaan dengan rawatan kemoterapi yang mempunyai kesan ke atas sum-sum tulang atau bersama-sama dengan ubat bifosfonat lain di mana kedua-duanya boleh berinteraksi dengan cara pematuhan QUADRAMET ke metastase tulang.
Kenapa QUADRAMET telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menganggap bahawa manfaat QUADRAMET melebihi risiko dalam merawat kesakitan tulang pada pesakit yang menyampaikan metastase tulang berlebihan osteoblastik. Jawatankuasa mencadangkan pemberian kuasa pemasaran untuk QUADRAMET.
Maklumat lanjut mengenai QUADRAMET
Pada 5 Februari 1998, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kuasa pemasaran untuk QUADRAMET, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada CIS bio antarabangsa. Kebenaran pemasaran telah diperbaharui pada 5 Februari 2003 dan 5 Februari 2008.
Untuk EPAR QUADRAMET penuh, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 12-2007.
