Apakah Advagraf?
Advagraf adalah ubat yang mengandungi bahan aktif tacrolimus. Ia boleh didapati sebagai kapsul pelepasan yang berpanjangan yang mengandungi tacrolimus (0.5 mg: kuning dan oren; 1 mg: putih dan oren; 5 mg: merah dan oren berwarna abu-abu). Istilah "pelepasan yang berpanjangan" bermakna tacrolimus dikeluarkan dari kapsul secara perlahan, dalam masa beberapa jam.
Apakah yang digunakan oleh Advsa?
Advagraf digunakan pada pesakit dewasa yang mempunyai pemindahan buah pinggang atau hati untuk mencegah penolakan (fenomena di mana sistem imun pesakit menyerang organ yang dipindahkan). Advagraf juga boleh digunakan untuk merawat penolakan organ pada pesakit dewasa yang terapi dengan ubat imunosupresif yang lain tidak berkesan.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Advsar digunakan?
Resep ubat ini hanya perlu dibuat oleh doktor yang mempunyai pengalaman dalam merawat pesakit pemindahan.
Advagraf adalah terapi jangka panjang. Dos dikira berdasarkan berat badan pesakit. Doktor anda harus memantau paras darah tacrolimus untuk memastikan ia berada dalam had yang disyorkan.
Dalam pencegahan penolakan transplantasi, dos Advagraf yang ditetapkan adalah bergantung kepada organ yang dipindahkan. Untuk pemindahan buah pinggang dos awal ialah 0.20-0.30 mg / kg berat badan. Untuk pemindahan hati, dos awal ialah 0.10-0.20 mg / kg.
Dalam terapi anti-penolakan, dos yang sama digunakan untuk pencegahan penolakan digunakan untuk pemindahan buah pinggang atau hati. Untuk jenis lain pemindahan (jantung, paru-paru, pankreas atau usus) dos awal ialah 0.10-0.30 mg / kg.
Advagraf diberikan sekali sehari, pada waktu pagi, sekurang-kurangnya sejam sebelum atau dua hingga tiga jam selepas makan.
Bagaimanakah Advaas berfungsi?
Tacrolimus, bahan aktif dalam Advagraf, adalah agen imunosupresif. Ini bermakna ia mengurangkan aktiviti sistem imun (sistem pertahanan semulajadi badan). Tacrolimus bertindak ke atas beberapa sel tertentu sistem imun, yang dipanggil T-limfosit, yang bertanggungjawab untuk pencerobohan ke organ yang dipindahkan (iaitu penolakan organ). Tacrolimus telah digunakan sejak pertengahan tahun 1990-an. Di Kesatuan Eropah (EU) ia boleh didapati dalam kapsul dengan nama Prograf atau Prograf (bergantung kepada negara). Advagraf sangat serupa dengan Prograf / Prograft, tetapi komposisi ubat itu telah diubah suai untuk membuat kapsul melepaskan bahan aktif lebih perlahan daripada Prograf / Prograft. Dengan cara ini, Advagraf diambil hanya sekali sehari, sementara Prograf / Prograf perlu diberikan dua kali sehari. Terima kasih kepada sistem ini, pesakit lebih cenderung berpegang kepada rejim terapeutik.
Apakah kajian yang telah dijalankan pada Advagraf?
Memandangkan tacrolimus dan Prograf / Prograf telah digunakan di EU, syarikat itu menyampaikan hasil kajian yang sebelum ini dijalankan dengan Prograf / Prograft, serta data dari kesusasteraan yang diterbitkan. Beliau juga membentangkan hasil kajian klinikal yang dilakukan pada 668 pesakit pemindahan buah pinggang, di mana penggunaan Advagraf dibandingkan dengan Prograf / Prograft atau ciclosporin (satu lagi ubat imunosupresif yang digunakan dalam pencegahan penolakan). Pesakit juga menerima mycophenolate mofetil (ubat lain yang digunakan untuk mencegah penolakan). Ukuran keberkesanan utama adalah bilangan pesakit yang mana pemindahan itu tidak berjaya (diukur, misalnya, dengan keperluan pemindahan baru atau rekursa baru untuk dialisis) selepas satu tahun rawatan. Kajian tambahan jangka pendek juga dilakukan pada 119 pesakit pemindahan buah pinggang dan 129 pesakit pemindahan hati untuk menentukan bagaimana Advagraf diserap oleh tubuh berbanding Prograf / Prograft.
Apakah manfaat yang diberikan oleh Advsa semasa kajian?
Advagraf adalah berkesan sebagai ubat pembanding. Selepas satu tahun rawatan, penolakan berlaku dalam 14% pesakit yang dirawat dengan Advagraf, berbanding dengan 15% pesakit yang dirawat dengan Prograf / Prograft dan 17% daripada mereka yang dirawat dengan ciclosporin. Tambahan pula, kajian yang lebih pendek yang dilakukan pada pesakit buah pinggang dan hati telah menunjukkan bahawa Advagraf dan Prograf / Prograft diserap oleh badan dengan cara yang sama.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Advagraf?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Advagraf (dilihat di lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah gegaran, sakit kepala, mual, cirit-birit, gangguan buah pinggang, hiperglikemia (peningkatan dalam glukosa darah), diabetes, hyperkalemia (peningkatan kadar kalium dalam darah), tekanan darah tinggi (tekanan darah tinggi) dan insomnia. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Advagraf, lihat Risalah Pakej.
Advell tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alahan) kepada antibiotik tacrolimus, macrolide (contohnya erythromycin) atau mana-mana bahan lain.
Pesakit dan doktor perlu berhati-hati jika Advagraf diambil dengan ubat-ubatan lain (termasuk persediaan herba), kerana ini memerlukan penyesuaian dos Advsar atau ubat-ubatan lain. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Kenapa Advolah telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Advagraf melebihi risiko profilaksis penolakan pemindahan pada pesakit dewasa yang menerima pemindahan ginjal allogene atau hati, dan dalam rawatan penolakan allogeneic terhadap terapi dengan produk ubat imunosupresif lain pada pesakit dewasa. Oleh itu, Jawatankuasa mencadangkan bahawa Advagraf diberikan kuasa pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Advagraf:
Pada 23 April 2007, Suruhanjaya Eropah memberikan kebenaran pemasaran EU-wide untuk Advagraf. Pemegang kuasa pemasaran adalah Astellas Pharma Europe BV
EpPAR penuh untuk Advagraf boleh didapati di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 02-2008.
