Intelen - etravirine

Apakah Intelen?

Intelen adalah ubat yang mengandungi bahan aktif etravirine. Ia boleh didapati dalam tablet oval putih (100 mg).

Apa yang digunakan oleh Intelen?

Intelen adalah ubat antivirus yang digunakan untuk mengubati orang dewasa yang dijangkiti virus manusia immunodeficiency type 1 (HIV-1), sebuah virus yang menyebabkan sindrom kekurangan imun (AIDS). Intelen hanya digunakan pada pesakit yang sebelum ini dirawat untuk jangkitan HIV. Ubat tersebut harus digunakan bersama-sama dengan ubat-ubatan antiviral lain termasuk "inhibitor protease yang dipertingkatkan".

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi .

Bagaimana Intelense digunakan?

Rawatan dengan Intelen harus dimulakan oleh doktor yang mempunyai pengalaman dalam rawatan jangkitan HIV.

Dos yang disyorkan Intelen adalah dua tablet dua kali sehari selepas makan. Sekiranya pesakit tidak dapat menelan tablet, yang terakhir boleh dibubarkan dalam segelas air, kacau sehingga larutan susu diperoleh. Penyelesaian ini mesti diminum dengan serta-merta.

Bagaimanakah kerja Intelense?

Bahan aktif dalam Intelence, etravirine, adalah inhibitor transkripase terbalik nukleosida (NNRTI). Ia menghalang aktiviti reverse transcriptase, enzim yang dihasilkan oleh HIV yang membolehkan virus menjangkiti sel dan membiak. Dengan menyekat enzim ini, Intelen diambil bersama dengan ubat antiviral yang lain mengurangkan jumlah HIV dalam darah, menjadikan ia pada tahap yang rendah. Intelen tidak menyembuhkan jangkitan HIV atau AIDS, tetapi ia boleh menangguhkan kerosakan sistem imun dan perkembangan jangkitan dan penyakit yang berkaitan dengan AIDS.

Kajian apa yang telah dilakukan pada Intelense?

Kesan Intelence mula-mula dianalisis dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.

Intelen dianalisis dalam dua kajian utama yang menyatukan sejumlah 1 203 orang dewasa yang dijangkiti HIV yang telah menjalani terapi anti-HIV yang tidak lagi berkuatkuasa dan pilihan rawatan sedikit atau tidak ada. Kedua-dua kajian itu membandingkan Intelence dengan plasebo (rawatan dummy) yang diambil dengan darunavir yang digalakkan (inhibitor protease) dan sekurang-kurangnya dua ubat antiviral lain yang dipilih untuk setiap pesakit kerana mereka mempunyai peluang terbaik untuk mengurangkan paras HIV dalam darah. Ukuran keberkesanan utama ialah bilangan pesakit yang mempunyai tahap HIV dalam darah (viral load) kurang dari 50 naskhah / ml selepas 24 minggu rawatan.

Manfaat apa yang telah ditunjukkan oleh Intelen semasa kajian?

Intelen lebih berkesan daripada plasebo dalam mengurangkan beban virus. Memandangkan kedua-dua kajian itu bersama-sama, beban virus purata adalah 70, 000 salinan / ml pada permulaan kajian. Selepas 24 minggu, 59% pesakit yang mengambil Intelence dalam kombinasi dengan ubat-ubatan anti-HIV lain (353 daripada 599) mempunyai beban virus kurang daripada 50 naskhah / ml, berbanding dengan 41% pesakit yang mengambil plasebo bersama dengan orang lain ubat anti-HIV (248 daripada 604). Keputusan ini dikekalkan selama 48 minggu.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Intelen?

Kesan sampingan yang paling umum dari Intelence (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah ruam kulit. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Intelence, lihat Risalah Pakej.

Intelen tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alah) kepada etravirine atau mana-mana komponen lain.

Reaksi kulit yang serius telah dilaporkan dengan Intelence (ruam kulit dengan lecet biasanya pada bibir, mulut dan mata, kadang-kadang dengan pengelupasan kulit). Rawatan dengan Intelen harus dihentikan sekiranya berlaku tindak balas kulit yang teruk. Seperti ubat-ubatan anti-HIV yang lain, pesakit yang menerima Intelense mungkin berisiko lipodystrophy (perubahan dalam pengedaran lemak tubuh), osteonecrosis (kematian tisu tulang) atau sindrom pengaktifan semula imun (gejala jangkitan yang disebabkan oleh sistem pengaktifan semula). imun). Pesakit dengan hepatitis B atau C mungkin terdedah kepada risiko tinggi untuk mengalami kerosakan hati jika dirawat dengan Intelen.

Kenapa Intelen telah diluluskan?

Jawatankuasa Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Intelence lebih besar daripada risikonya apabila diambil bersamaan dengan inhibitor protease yang dipertingkatkan dan ubat-ubatan antiretroviral yang lain untuk rawatan jangkitan HIV-1 dalam kes pesakit orang dewasa yang telah menjalani rawatan antiretroviral. Jawatankuasa ini mengesyorkan pemberian "kelulusan pemasaran" untuk Intelence dengan "kelulusan bersyarat". Ini bermakna data selanjutnya dijangka, khususnya mengenai keberkesanan dan keselamatan ubat tersebut. Agensi Ubat Eropah menyemak setiap tahun maklumat baru yang mungkin tersedia dan, jika perlu, ringkasan ini akan dikemas kini.

Maklumat apa yang masih dinanti-nantikan untuk Intelense?

Syarikat yang membuat Intelence akan menjalankan kajian untuk menunjukkan bahawa hasil yang serupa dengan yang terdapat dalam dua kajian utama boleh didapati apabila Intelence digunakan dalam kombinasi dengan inhibitor protease selain daripada darunavir yang dinaikkan.