Apakah Optisulin?
Optisulin adalah penyelesaian yang jelas untuk suntikan yang mengandungi bahan aktif insulin glargine. Ia boleh didapati dalam botol, kartrij dan pen sekali pakai buang yang dipenuhi (OptiSet dan SoloStar).
Apakah yang digunakan oleh Optisulin?
Optisulin digunakan untuk merawat orang dewasa, remaja dan kanak-kanak dari usia enam tahun dengan diabetes, semasa rawatan insulin diperlukan.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Optisulin digunakan?
Optisulin diberikan melalui suntikan di bawah kulit di dinding perut (perut), di paha atau di kawasan deltoid (bahu). Pada setiap suntikan, disarankan untuk mengubah tapak suntikan untuk mengelakkan perubahan pada kulit (seperti penebalan) yang mungkin menyebabkan aktiviti insulin yang lebih rendah daripada yang diharapkan. Untuk mencari dos minimum yang berkesan serum glukosa (gula) perlu dipantau secara berkala.
Optisulin diberi sekali sehari pada bila-bila masa, selagi ia adalah masa yang sama setiap hari. Pada kanak-kanak ini harus berlaku pada waktu petang. Pada pesakit dengan diabetes yang bergantung kepada insulin (diabetes jenis 2), Optisulin boleh diberikan dengan ubat antidiabetes oral.
Bagaimana Optisulin berfungsi?
Diabetes adalah penyakit disebabkan oleh fakta bahawa tubuh tidak menghasilkan cukup insulin untuk mengawal tahap glukosa dalam darah. Optisulin adalah analog insulin yang hampir sama dengan insulin yang dihasilkan oleh badan.
Bahan aktif Optisulin, glukosa insulin, dihasilkan dengan kaedah yang dikenali sebagai "teknik DNA rekombinan": iaitu, diperolehi daripada bakteria dengan gen (DNA) yang menjadikannya mampu menghasilkan glargine insulin.
Glukoma insulin sedikit berbeza daripada insulin manusia. Perbezaan ini menunjukkan bahawa ia diserap dengan lebih perlahan dan kerap oleh tubuh selepas suntikan dan tindakannya tahan lama. Insulin penggantian bertindak seperti insulin yang dihasilkan secara semula jadi dan membantu glukosa menembusi sel-sel daripada darah. Dengan mengawal tahap glukosa dalam darah, gejala dan komplikasi diabetes dikurangkan.
Apakah kajian yang telah dijalankan terhadap Optisulin?
Awalnya Optisulin telah dikaji dalam 10 kajian, kedua-duanya untuk diabetes jenis 1 dan jenis 2. Dalam semua kajian yang dijalankan, sejumlah 2 106 pesakit telah dirawat dengan Optisulin. Kajian utama berbanding Optisulin diberikan sekali sehari (pada waktu tidur) dengan insulin manusia NPH (insulin bertindak perantara) diberikan sekali atau dua kali sehari. Suntikan insulin bertindak cepat juga digunakan semasa makan. Dalam satu kajian, pesakit diabetes jenis 2 juga menerima ubat antidiabetik oral.
Kajian tambahan telah dilakukan untuk membandingkan optisulin dan insulin NPH manusia pada kanak-kanak dan remaja di antara umur lima dan 18, di mana 200 diberi Optisulin. Kajian juga dilakukan pada 1, 400 pesakit dewasa dengan diabetes jenis 1 atau jenis 2 untuk mengukur keberkesanan Optisulin yang disuntikkan pada bila-bila masa dan dibandingkan dengan suntikan malam.
Semua kajian mengukur tahap glukosa darah puasa (diukur apabila pesakit tidak menyerap makanan untuk sekurang-kurangnya lapan jam) atau bahan dalam darah yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang memberikan petunjuk keberkesanan kawalan daripada glukosa dalam darah.
Apakah faedah yang terdapat pada Optisulin semasa kajian?
Optisulin mendorong penurunan paras HbA1c, menunjukkan tahap glukosa darah dikekalkan pada tahap yang sama dengan yang dijamin oleh insulin manusia. Optisulin adalah berkesan dalam kedua-dua jenis diabetes dan jenis 2 diabetes. Walau bagaimanapun, kanak-kanak di bawah usia enam tahun tidak banyak cukup untuk menentukan keberkesanan dadah dalam kumpulan ini. Keberkesanan Optisulin tidak berbeza-beza mengikut masa pentadbiran.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Optisulin?
Kesan sampingan Optisulin yang paling biasa (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) ialah hipoglisemia (tahap glukosa darah rendah). Reaksi tapak suntikan (kemerahan, kesakitan, gatal-gatal dan bengkak) telah dilihat lebih kerap pada kanak-kanak daripada orang dewasa. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Optisulin, lihat Risalah Pakej.
Optisulin tidak boleh digunakan pada orang yang bersifat hipersensitif (alergik) kepada glukosa insulin atau kepada mana-mana eksipien. Ia mungkin berlaku bahawa dos Optisulin perlu diselaraskan apabila diberi serentak dengan ubat-ubatan lain yang boleh mempengaruhi tahap glukosa darah. Senarai lengkap ditunjukkan dalam risalah pakej.
Kenapa Optisulin telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Optisulin adalah lebih besar daripada risiko untuk rawatan diabetes mellitus pada orang dewasa, remaja dan kanak-kanak berumur enam tahun ke atas di mana rawatan insulin diperlukan. Jawatankuasa mencadangkan pemberian kuasa pemasaran untuk Optisulin.
Maklumat lanjut mengenai Optisulin
Pada 27 Jun 2000, Suruhanjaya Eropah membenarkan kebenaran pemasaran yang sah untuk Optisulin di seluruh Kesatuan Eropah untuk Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. Kebenaran pemasaran telah diperbaharui pada 27 Jun 2005.
Untuk versi penuh penilaian optisulin (EPAR), klik di sini. Kemaskini terakhir ringkasan ini: 02-2009
