Apa itu LeukoScan?
LeukoScan adalah botol yang mengandungi serbuk yang dijadikan penyelesaian untuk suntikan. Bahan aktif yang terkandung di dalam serbuk adalah sulesomab.
Apa yang digunakan oleh LeukoScan?
LeukoScan tidak digunakan semata-mata tetapi mesti menjalani tanda radioaktif sebelum digunakan. Tanda radioaktif adalah teknik di mana bahan ditandakan (bertanda) dengan sebatian radioaktif. LeukoScan dibiayai dengan mencampurkannya dengan penyelesaian teknologi technetium (99mTc).
Ubat radiolabelled ini digunakan untuk tujuan diagnostik. LeukoScan digunakan untuk mengenal pasti tapak dan jangkitan jangkitan atau keradangan pada pesakit yang disyaki osteomyelitis (jangkitan tulang), termasuk pesakit yang menderita ulser kaki diabetik.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana LeukoScan digunakan?
Rawatan dengan radiolabeled LeukoScan perlu dilakukan dan ditadbir hanya oleh kakitangan yang diberi kuasa untuk menggunakan dadah radioaktif. Penyelesaian radioaktif ditadbir sebagai suntikan intravena, sementara skintigrafi dilakukan antara 1 dan 8 jam kemudian. Scintigraphy adalah kaedah imbasan yang menggunakan kamera khas (kamera gamma) yang mampu mengesan radioaktiviti. Oleh kerana LeukoScan belum dipelajari pada pesakit yang berusia kurang dari atau sama dengan 21 tahun, doktor perlu menilai dengan berhati-hati risiko dan manfaat menggunakannya sebelum memberikannya kepada pesakit dalam kumpulan umur ini.
Bagaimanakah LeukoScan berfungsi?
Bahan aktif dalam LeukoScan, sulesomab, adalah antibodi monoklonal. Antibodi monoklonal adalah antibodi (sejenis protein) yang direka untuk mengenali dan mengikat struktur tertentu (dipanggil antigen) yang terdapat di sel-sel tertentu di dalam badan. Sulesomab direka untuk mengikat antigen yang dipanggil NCA90, yang hadir pada permukaan granulosit (sejenis sel darah putih).
Apabila LeukoScan dilancarkan, technetium-99 (99mTc), sebatian radioaktif, mengikat kepada sulesomab. Apabila ubat radiolabelled disuntik ke pesakit, antibodi monoklonal membawa radioaktiviti ke antigen sasaran yang terletak pada granulosit. Oleh kerana pelbagai granulosit terkumpul di tapak jangkitan, radioaktiviti akan berkumpul di mana jangkitan wujud dan boleh dikesan melalui teknik pengimbasan khas seperti scintigraphy atau SPECT (tomografi kalkulasi terkumpul photon tunggal).
Apakah kajian yang telah dijalankan pada LeukoScan?
LeukoScan telah dikaji dalam dua kajian utama. Kajian pertama menganalisis LeukoScan yang digunakan dalam pengesanan osteomyelitis dalam 102 pesakit dengan ulser kaki diabetik. Kajian kedua menganalisis penggunaan LeukoScan dalam 130 pesakit dengan disyaki osteomielitis tulang panjang. Dari 232 pesakit ini, 158 juga menjalani pemeriksaan dengan teknik scintigrafik tradisional (di mana pesakit disuntik dengan penyelesaian sel darah putih radiolabelled sendiri dengan penanda radioaktif yang mencukupi). Langkah utama keberkesanan ubat adalah perbandingan diagnosis yang dibuat dengan LeukoScan dengan yang dilakukan melalui histopatologi dan budaya mikrob biopsi tulang (satu prosedur yang memerlukan sampel tulang yang diambil dan ditanam di makmal untuk menentukan jika menderita jangkitan).
Apakah faedah LeukoScan yang ditunjukkan semasa kajian?
Berdasarkan hasil kajian ini, LeukoScan terbukti sama efektif dalam diagnosis jangkitan tulang daripada teknik biopsi dan kebudayaan. LeukoScan lebih berkesan daripada teknik standard radiolabelled sel darah putih, dengan kepekaan yang lebih tinggi (88% pengesanan jangkitan dengan LeukoScan, berbanding 73% dikenal pasti dengan teknik sel darah putih radiolabelled).
Apakah risiko yang dikaitkan dengan LeukoScan?
Kesan sampingan yang jarang berlaku ialah eosinofilia (peningkatan eosinofil, sejenis sel darah putih) dan ruam. Untuk senarai lengkap semua kesan sampingan yang berkaitan dengan LeukoScan, lihat risalah pakej.
LeukoScan tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alergi) kepada sulesomab, protein tikus atau bahan lain dalam ubat. Ubat tersebut tidak boleh digunakan semasa kehamilan.
Kenapa LeukoScan telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat LeukoScan melebihi risiko dalam menentukan lokasi dan jangkitan jangkitan tulang / keradangan pada pesakit yang disyaki osteomielitis, termasuk pesakit yang mengalami masalah ulser kaki diabetik. Oleh itu, mencadangkan agar kebenaran pemasaran diberikan kepada LeukoScan.
Maklumat lanjut mengenai LeukoScan:
Pada 14 Februari 1997, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kuasa pemasaran untuk LeukoScan kepada Immunomedics GmbH, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Kebenaran pemasaran diperbaharui pada 14 Februari 2002 dan 14 Februari 2007.
EPAR penuh untuk LeukoScan boleh didapati di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 02-2007.
