Ameluz - asid 5-aminolevulinik

Apakah Ameluz - asid 5-aminolevulinik?

Ameluz adalah ubat yang mengandungi bahan aktif 5-aminolevulinic acid, boleh didapati sebagai gel (78 mg / g).

Apakah yang digunakan Ameluz untuk - asid 5-aminolevulinik?

Ameluz ditunjukkan dalam rawatan keratosis actinic (penebalan kulit yang tidak normal disebabkan oleh pendedahan berlebihan kepada cahaya matahari) jumlah yang ringan hingga sederhana pada muka dan kulit kepala.

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimana Ameluz digunakan - asid 5-aminolevulinik?

Ameluz hanya boleh ditadbir di bawah pengawasan profesional penjagaan kesihatan yang berpengalaman dalam penggunaan terapi photodynamic. Kaedah rawatan ini memerlukan kawasan itu dinyalakan sebentar dengan sumber cahaya merah yang khusus. Lampu merah mengaktifkan ejen fotosensitasi yang terdapat di gel Ameluz.

Ameluz digunakan untuk lesi kulit tiga jam sebelum terapi sumber cahaya merah. Satu atau lebih kecederaan boleh dirawat dalam satu sesi. Keadaan luka itu mesti dinilai tiga bulan selepas rawatan. Mana-mana luka baki mesti dirawat semula.

Bagaimana kerja Ameluz - asid 5-aminolevulinik?

Ameluz digunakan sebagai sebahagian daripada terapi photodynamic, teknik yang melibatkan pencahayaan kawasan kulit yang terdedah kepada cahaya. Apabila Ameluz digunakan untuk lesi kulit pada pesakit yang mengalami keratinase aktinik, bahan aktif yang terkandung dalam gel, asid 5-aminolevulinic, diserap oleh sel kulit, di mana ia berfungsi sebagai agen fotosensitisasi (bahan yang berubah apabila terdedah kepada diberi panjang gelombang). Apabila kawasan yang dirawat terdedah kepada cahaya, ejen fotosensitisasi diaktifkan dan bertindak balas dengan oksigen yang terdapat di dalam sel, melepaskan oksigen yang sangat reaktif dan toksik, yang merosakkan sel-sel dengan bertindak balas dengan komponennya, termasuk protein dan DNA.

Apakah kajian yang telah dilakukan terhadap asid Ameluz - 5-aminolevulinik?

Kesan Ameluz pertama kali diuji dalam model percubaan sebelum dikaji pada manusia.

Kesan Ameluz dalam terapi photodynamic diperiksa dalam dua kajian utama yang melibatkan pesakit dengan keratosis actinic. Dalam kajian pertama, yang melibatkan 571 pesakit, Ameluz dibandingkan dengan plasebo dan Metvix, satu produk yang mengandungi methylaminolevulinate, semasa satu atau dua sesi rawatan. Dalam kajian kedua, melibatkan 122 pesakit, Ameluz dibandingkan dengan plasebo, semasa satu atau dua sesi rawatan. Dalam kedua-dua kajian ini, ukuran keberkesanan utama ialah jumlah bilangan pesakit yang mendapat penghapusan lengkap keratosis aktinik diperhatikan tiga bulan selepas rawatan terakhir.

Apakah faedah yang terdapat dalam asid Ameluz - 5-aminolevulinik semasa kajian?

Ameluz lebih berkesan daripada plasebo dan komparator dalam rawatan keratosis actinic dengan terapi photodynamic. Dalam kajian pertama, keratosis actinic menghilang tiga bulan selepas rawatan di 78% (194 daripada 248) pesakit yang dirawat dengan Ameluz berbanding 64% (158 dari 246) pesakit yang dirawat dengan Metvix dan 17% (13 dari 76) pesakit yang dirawat dengan plasebo. Dalam kajian kedua, keratosis actinic menghilang tiga bulan selepas rawatan di 66% (53 dari 80) pesakit yang dirawat dengan Ameluz berbanding 13% (5 dari 40) pesakit yang dirawat dengan plasebo.

Apakah risiko yang berkaitan dengan asid Ameluz - 5-aminolevulinik?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Ameluz (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah kerengsaan, eritema (kemerahan kulit), sakit, gatal-gatal, edema (bengkak), mengelupas kulit, berkerut dan mengeras. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Ameluz, lihat risalah pakej.

Ameluz tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alahan) kepada asid 5-aminolevulinic, porphyrin atau mana-mana bahan lain. Ia juga tidak boleh digunakan dalam subjek yang menderita porphyria (ketidakupayaan untuk mensintesis bahan kimia dipanggil porphyrins) atau dalam subjek dengan penyakit kulit tertentu dari asal-usul yang berbeza yang disebabkan oleh pendedahan kepada cahaya. Untuk senarai penuh batasan, lihat risalah pakej.

Kenapa Ameluz - asid 5-aminolevulinik - telah diluluskan?

CHMP menyimpulkan bahawa manfaat rawatan Ameluz lebih besar daripada kesan sampingan yang jarang dan paling ringan, dan Ameluz lebih berkesan dan agak lebih selamat daripada alternatif terapeutik standard. Oleh itu, CHMP memutuskan bahawa manfaat Ameluz lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia diberi kuasa pemasaran.