Apakah Leflunomide medac?
Leflunomide medac adalah ubat yang mengandungi bahan aktif leflunomide. Ia boleh didapati sebagai tablet pusingan putih (10 mg dan 20 mg).
Leflunomide medac adalah "ubat generik", yang bermaksud ia serupa dengan "ubat rujukan" yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU) yang dipanggil Arava.
Apakah yang digunakan oleh medef Leflunomide?
Leflunomide medac digunakan untuk merawat orang dewasa dengan arthritis rheumatoid aktif (penyakit sistem imun yang menyebabkan keradangan sendi).
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah medik Leflunomide digunakan?
Terapi medik Leflunomide perlu dimulakan dan diselia oleh doktor yang berpengalaman dalam rawatan rheumatoid arthritis. Doktor anda mesti melakukan ujian darah untuk memeriksa fungsi hati pesakit, sel darah putih dan platelet sebelum menetapkan Leflunomide medac, dan kerap semasa rawatan.
Rawatan dengan medak Leflunomide perlu dimulakan dengan dos pemuatan sebanyak 100 mg sekali sehari selama tiga hari, diikuti dengan dos penyelenggaraan. Dos penyelenggaraan yang disyorkan biasa adalah 10 mg hingga 20 mg sekali sehari. Biasanya ubat itu mula berfungsi selepas 4-6 minggu. Kesannya boleh terus meningkat sehingga enam bulan.
Bagaimanakah kerja Leflunomide medac?
Bahan aktif dalam Leflunomide medac, leflunomide, adalah imunosupresan. Bahan ini mengurangkan keradangan dengan mengurangkan pengeluaran sel-sel imun yang dipanggil 'limfosit', yang bertanggungjawab untuk keradangan. Leflunomide melakukan tindakan ini dengan menyekat enzim yang dipanggil 'dihydroorotate dehydrogenase', yang diperlukan untuk limfosit untuk membiak. Dengan kurang limfosit, kurang keradangan dan ia membantu mengawal gejala rheumatoid arthritis.
Kajian apa yang telah dilakukan pada Leflunomide medac?
Kerana Leflunomide medac adalah ubat generik, kajian telah terhad kepada ujian untuk menunjukkan bahawa ia adalah bioequivalent dengan rujukan perubatan Arava. Dua ubat bersamaan dengan bio apabila mereka menghasilkan tahap bahan aktif yang sama di dalam badan.
Apakah faedah dan risiko Leflunomide medac?
Kerana Leflunomide medac adalah ubat generik dan bioequivalent dengan ubat rujukan, faedah dan risikonya diambil sama seperti ubat rujukan.
Kenapa Leflunomide medac telah diluluskan?
CHMP (Jawatankuasa Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia) menyimpulkan bahawa, mengikut keperluan EU, Leflunomide medac telah terbukti mempunyai kualiti setanding dan bersamaan dengan Arava. Oleh itu, adalah pendapat CHMP yang, seperti dalam kes Arava, faedah melebihi risiko yang dikenalpasti. Oleh itu, Jawatankuasa mencadangkan supaya Leflunomide medac diberi kuasa pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Leflunomide medac
Pada 27 Julai 2010, Suruhanjaya Eropah membenarkan kebenaran pemasaran yang sah di seluruh EU untuk Leflunomide medac kepada Medac, Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mBH. Kebenaran pemasaran sah selama lima tahun, dan selepas itu ia boleh diperbaharui.
EPAR penuh untuk Leflunomide medac boleh didapati di sini. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Leflunomide medac, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
EPAR penuh ubat rujukan juga terdapat di laman web Agensi.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 06-2010
