SILA AMBIL PERHATIAN: PENGGUNAAN PRODUK PERUBAHAN INI ADALAH TERLIBAT DIPERLUKAN DI UNION EROPAH
Apa itu Luminity?
Luminity adalah penyelesaian untuk suntikan atau infusi (menetes ke dalam vena) yang mengandungi mikrosfera (gelembung kecil) gas perflutren sebagai bahan aktif.
Apakah kegunaan Luminity?
Luminity hanya bertujuan untuk kegunaan diagnostik. Ia adalah agen kontras (ubat yang digunakan untuk membuat struktur dalaman badan yang kelihatan dalam ujian pengimejan diagnostik).
Luminity digunakan pada orang dewasa untuk mendapatkan imej yang lebih jelas mengenai rongga jantung, khususnya dari ventrikel kiri, semasa ekokardiografi (pemeriksaan diagnostik di mana imej jantung diperolehi oleh ultrasound). Luminity digunakan pada pesakit dengan penyakit jantung koronari (halangan saluran darah yang membekalkan otot jantung) yang mencurigakan atau disahkan, jika imej yang diperolehi oleh echocardiography tanpa medium kontras tidak optimum.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana menggunakan Luminity?
Luminity hanya boleh ditadbir oleh doktor yang berpengalaman dalam tingkah laku dan tafsiran imej yang diperolehi dengan echocardiography kontras, di hospital atau klinik di mana peralatan pemulihan yang memadai tersedia dalam kes masalah jantung atau paru-paru atau reaksi alergi.
Sebelum digunakan, Luminity mesti diaktifkan dengan menggegarkannya dengan peranti mekanikal yang dipanggil Vialmix, yang diberikan kepada doktor untuk penyediaan ubat. Ini memastikan bahawa ubat itu diaduk dengan betul dan untuk jangka masa yang cukup lama untuk mendapatkan "penyebaran" dari mikrofon perflutren gas yang konsisten untuk memastikan kualiti imej yang baik. Ubat itu kemudiannya ditadbir ke dalam vena dengan suntikan "bolus" (sekaligus) atau sebagai penyerap, selepas pencairan. Cara pentadbiran Luminity dan dosis relatif bergantung pada teknik yang digunakan untuk echocardiography.
Untuk maklumat lengkap, lihat ringkasan ciri produk ( juga disertakan dengan EPAR ).
Bagaimanakah kerja Luminity?
Sebelum pengaktifan, Luminity mengandungi gas, perflutren, dan larutan bahan lemak yang dipanggil phospholipid. Selepas pengaktifan, produk perubatan mengandungi mikrob gas perflutren dalam lapisan fosfolipid lemak. Dalam echocardiography, microflheres perflutren digunakan sebagai agen kontras kerana, apabila ultrasounds digunakan, mereka menghasilkan gema yang sangat berbeza bergantung pada tisu-tisu sekitarnya. Selepas suntikan, Luminity mengalir dalam urat hingga ke jantung. Dalam perjalanan echocardiography, ini menyumbang untuk mendapatkan kontras yang lebih baik di antara kawasan di mana gelembung gas hadir (seperti rongga jantung) dan tisu sekitarnya. Gas kemudian diusir melalui paru-paru.
Bagaimanakah Luminity dikaji?
Lima kajian utama mengenai keberkesanan Luminity dijalankan pada seramai 401 pesakit. Tiga kajian mengkaji keberkesanan ubat dalam meningkatkan imej ventrikel kiri, berbanding dengan imej echocardiographic sebelum dan selepas pentadbiran Luminity. Dalam dua kajian ini, Luminity dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy). Dua kajian terakhir dijalankan pertama sekali untuk mengkaji keberkesanan Luminity dalam meningkatkan ketepatan pengukuran pecutan ejeksi (peratusan jumlah darah yang dipam dari hati dengan setiap denyutan). Kajian-kajian ini juga mengkaji penambahbaikan imej ventrikel kiri.
Apakah faedah yang telah ditunjukkan oleh Luminity semasa pengajian?
Keberkesanan Luminity dalam memperbaiki imej ventrikel kiri telah diturunkan dan lebih berkesan dalam kajian di mana Luminity dibandingkan dengan plasebo. Oleh kerana semua lima kajian awal dilakukan dengan teknik yang dikenali sebagai pengimejan ultrasound "fundamental", syarikat itu juga membentangkan hasil beberapa kajian yang mendedahkan bahawa hasil yang diperoleh dengan pengimejan asas juga dapat diperolehi dengan pengimejan yang dikenali sebagai "harmonik" dan "bukan linear".
Apakah risiko yang berkaitan dengan Luminity?
Kesan sampingan yang paling biasa (dilihat di antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) adalah sakit kepala dan kemerahan kulit. Pesakit juga boleh mengalami reaksi alahan yang teruk kepada Luminity dan harus dipantau dengan teliti. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Luminity, lihat Risalah Pakej.
Luminity tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada perflutren atau mana-mana komponen lain.
Kenapa Luminity telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menganggap bahawa manfaat Luminity lebih besar daripada risiko untuk digunakan sebagai agen kontras ultrasound dalam echocardiography dan disyorkan bahawa ia diberi kuasa pemasaran. .
Maklumat lanjut mengenai Luminity:
Pada 20 September 2006, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Luminity, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Pemegang Kebenaran Pemasaran adalah Lantheus MI UK Ltd.
EPAR penuh untuk Luminity boleh didapati di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 08-2009.
