ORENCIA - abatacept

Apa itu ORENCIA?

ORENCIA adalah botol yang mengandungi serbuk untuk penyelesaian untuk infusi. Setiap botol mengandungi 250 mg bahan abatacept aktif.

Apa yang digunakan oleh ORENCIA?

ORENCIA adalah ubat anti-peradangan yang digunakan dalam kombinasi dengan methotrexate (ubat lain yang bertindak pada sistem imun) dalam rawatan arthritis rheumatoid aktif yang sederhana dan teruk pada pesakit dewasa. Rheumatoid arthritis adalah penyakit sistem imun yang menyebabkan keradangan dan kecederaan sendi. ORENCIA digunakan pada pesakit yang mempunyai respons yang tidak mencukupi terhadap ubat-ubatan antirheumatik yang lain, termasuk sekurang-kurangnya satu "perencat faktor nekrosis tumor" (TNF), atau yang tidak boleh mengambil ubat tersebut.

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimanakah ORENCIA digunakan?

Rawatan dengan ORENCIA perlu dimulakan dan diikuti oleh doktor pakar yang mempunyai pengalaman dalam diagnosis dan rawatan rheumatoid arthritis.

ORENCIA perlu diberikan sebagai infusi intravena (titis ke dalam urat) yang berlangsung selama 30 minit dengan dos 500, 750 atau 1 000 mg. Dos yang akan digunakan bergantung kepada berat badan pesakit. Pada bulan pertama ia perlu diberikan setiap dua minggu (3 dos) dan kemudian setiap 4 minggu. Sekiranya tidak ada tindak balas dalam tempoh 6 bulan, potensi manfaat meneruskan rawatan, potensi risiko dan alternatif terapi perlu dipertimbangkan.

Bagaimanakah kerja ORENCIA?

Bahan aktif dalam ORENCIA, abatacept, adalah protein yang dihasilkan untuk menindas aktiviti "Sel T", iaitu sel-sel tertentu yang terdapat dalam sistem imun (sistem pertahanan tubuh) yang bertanggungjawab terhadap keradangan dan kerosakan beban sendi pada arthritis rheumatoid.

Untuk bertindak, sel T mesti terlebih dahulu "diaktifkan". Ini berlaku apabila beberapa molekul ("isyarat") mengikat kepada reseptor pada permukaan sel T ini. Abatacept dihasilkan untuk mengikat dua molekul (CD80 dan CD86), dengan itu menghalang mereka daripada mengaktifkan sel T. Ini membantu mengurangkan keradangan, meningkatkan kerosakan sendi dan gejala penyakit lain.

Abatacept dihasilkan oleh kaedah yang dikenali sebagai "teknologi DNA rekombinan": iaitu, ia diperolehi dari sel yang dilengkapi dengan gen (DNA) yang menjadikannya mampu menghasilkannya.

Bagaimanakah ORENCIA dikaji?

Kesan ORENCIA pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia. ORENCIA telah dikaji dalam tiga kajian utama yang melibatkan 1 382 pesakit dengan arthritis rheumatoid. Dua kajian pertama melibatkan 991 pesakit yang tidak menunjukkan tindak balas yang mencukupi untuk methotrexate; Kajian ketiga melibatkan 391 pesakit yang tidak menunjukkan respon yang mencukupi untuk penghambat TNF pada masa lalu. Ketiga-tiga kajian itu membandingkan kesan-kesan ORENCIA atau plasebo (bahan tanpa kesan ke atas organisma) sebagai terapi adjunctive dibandingkan dengan ubat-ubatan lain yang telah diambil oleh pesakit dalam rawatan arthritis rheumatoid, di mana bagaimanapun tidak ada perencat TNF. Petunjuk keberkesanan utama adalah pengurangan gejala artritis selepas 6 bulan rawatan, fungsi fizikal dan sejauh mana kerosakan pada sendi (dinilai dengan menggunakan kaedah radiografi).

Dalam kajian selanjutnya kesan penambahan ORENCIA, infliximab (perencat TNF) atau plasebo kepada rawatan yang mengandung methotrexate dibandingkan. Kajian ini melibatkan 266 pesakit yang tidak menunjukkan respon yang mencukupi untuk methotrexate.

Apakah faedah yang telah ditunjukkan oleh ORENCIA semasa kajian?

ORENCIA adalah lebih berkesan daripada plasebo dalam meningkatkan gejala rheumatoid arthritis dalam semua

kajian. Dalam kajian pertama, 70 pesakit (60.9%) daripada 115 yang telah menambah dos ORENCIA yang diluluskan kepada methotrexate melaporkan sekurang-kurangnya pengurangan 20% gejala berbanding 42 pesakit (35.3%) daripada 119 yang telah menambah plasebo. Kajian kedua menunjukkan kesan ORENCIA yang sama pada gejala rheumatoid arthritis, serta peningkatan fungsi fizikal dan pengurangan kemajuan kerosakan sendi selepas satu tahun rawatan.

Dalam kajian pesakit yang sebelum ini mempunyai tindak balas yang tidak mencukupi untuk perencat TNF, penambahan ORENCIA kepada rawatan yang berterusan menyebabkan pengurangan sekurang-kurangnya 20% daripada gejala dalam 129 pesakit (50.4%) daripada 256 pesakit berbanding 26 pesakit (19.5%) daripada 113 yang dirawat dengan plasebo. Pesakit yang mengambil ORENCIA juga menunjukkan peningkatan dalam fungsi fizikal selepas 6 bulan rawatan.

Kajian tambahan mengesahkan peningkatan gejala dengan ORENCIA pada pesakit yang tidak mempunyai respon yang mencukupi untuk methotrexate. Sambutan selepas 6 bulan adalah serupa dengan yang diperhatikan dengan infliximab.

Apakah risiko yang berkaitan dengan ORENCIA?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan ORENCIA (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah sakit kepala. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan ORENCIA, lihat Risalah Pakej. ORENCIA tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergik) untuk menyalahgunakan atau mana-mana bahan lain. Ia juga tidak ditunjukkan pada pesakit yang mengalami jangkitan serius dan tidak terkawal, seperti sepsis (jangkitan darah yang serius) atau jangkitan "opportunistic" (diperhatikan pada pesakit dengan sistem imun yang rosak). Pesakit yang dirawat dengan ORENCIA diberikan kad amaran khas yang menerangkan sekatan ini dan menasihati mereka untuk menghubungi doktor dengan serta-merta jika jangkitan berlaku semasa rawatan dengan ORENCIA.

Kenapa ORENCIA telah diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa ORENCIA mempunyai kesan anti-radang yang sederhana dan, dalam kombinasi dengan methotrexate, ia menghalang perkembangan kerosakan sendi dan membawa kepada peningkatan fungsi fizikal.

Jawatankuasa memutuskan bahawa manfaat ORENCIA melebihi risiko dalam rawatan arthritis rheumatoid aktif yang sederhana hingga teruk pada pesakit dewasa yang mempunyai respons yang tidak mencukupi atau tidak bertoleransi terhadap ubat-ubatan yang mengubah suai penyakit lain termasuk sekurang-kurangnya satu inhibitor faktor nekrosis tumor (TNF), dan oleh itu disyorkan bahawa ia diberi kebenaran pemasaran.