Apakah Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir digunakan dan apa yang digunakan?
Zepatier adalah ubat antivirus yang ditunjukkan untuk rawatan hepatitis C kronik (berpanjangan) pada orang dewasa. Hepatitis C adalah penyakit berjangkit yang disebabkan oleh virus hepatitis C yang menjejaskan hati.
Zepatier mengandungi bahan aktif elbasvir dan grazoprevir.
Bagaimanakah Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir digunakan?
Zepatier hanya boleh didapati dengan preskripsi dan rawatan harus dimulakan dan dipantau oleh seorang doktor yang berpengalaman dalam menguruskan pesakit dengan hepatitis C.
Terdapat beberapa jenis (dipanggil genotip) virus hepatitis C. Zepatier disyorkan untuk digunakan dalam pesakit yang dijangkiti genotip 1a, 1b dan 4 dengan hepatitis C virus dengan atau tanpa sirosis hati kompensasi (parut hati tanpa mengorbankan fungsi hati).
Zepatier boleh didapati sebagai tablet mengandungi 50 mg elbasvir dan 100 mg grazoprevir. Dos biasa Zepatier adalah satu tablet sekali sehari selama 12 minggu. Dalam sesetengah kes, rawatan mungkin bertahan lebih lama dan Zepatier boleh diambil bersama dengan ubat lain yang dipanggil ribavirin. Untuk maklumat lanjut, lihat ringkasan ciri produk (disertakan dengan EPAR).
Bagaimanakah Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir berfungsi?
Bahan-bahan aktif Zepatier, elbasvir dan grazoprevir, menyekat tindakan dua protein yang penting untuk pendaraban virus hepatitis C. Elbasvir menghalang tindakan protein yang disebut "NS5A", sementara grazoprevir menghalang enzim yang dipanggil " NS3 / 4A protease ". Dengan menyekat protein ini, Zepatier menghentikan pendaraban virus hepatitis C dan jangkitan sel-sel baru.
Apa faedahnya Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir ditunjukkan semasa kajian?
Zepatier, dengan atau tanpa ribavirin, telah dinilai dalam lapan kajian utama yang melibatkan kira-kira 2, 000 pesakit dengan jangkitan virus hepatitis C pelbagai genotip yang hati berfungsi normal atau secukupnya. Dalam semua kajian, ukuran keberkesanan utama ialah bilangan pesakit yang ujian darahnya tidak menunjukkan bukti virus hepatitis C 12 minggu selepas rawatan. Memandangkan keputusan kajian keseluruhan, 96% pesakit dengan genotip 1b virus (301 daripada 312) diuji negatif untuk virus 12 minggu selepas tamat rawatan dengan Zepatier. Mengenai virus genotip 1a, 93% (483 daripada 519) pesakit yang dirawat dengan Zepatier negatif berbanding dengan 95% (55 daripada 58) pesakit yang mengambil Zepatier dengan ribavirin. Mengenai virus genotip 4, 94% (61 daripada 65) pesakit yang dirawat dengan Zepatier negatif berbanding dengan 100% (8 dari 8) pesakit yang telah mengambil Zepatier dan ribavirin. Faedah juga diperhatikan dalam pesakit yang dijangkiti HIV atau pada pesakit yang mengalami kegagalan buah pinggang kronik (berlarutan). Data yang ada yang berkaitan dengan pesakit dengan genotip 3 virus tidak mencukupi untuk menyokong penggunaan Zepatier untuk genotip ini.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir?
Kesan sampingan yang paling umum dari Zepatier (yang boleh menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 orang) adalah keletihan dan sakit kepala. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Zepatier, lihat risalah pakej.
Zepatier tidak boleh digunakan pada pesakit yang mengalami gangguan fungsi hati yang sederhana atau teruk (sirosis kelas B atau C kanak-kanak). Ia tidak boleh digunakan dalam kombinasi dengan ubat-ubatan seperti rifampicin antibiotik, ubat HIV dan ciclosporin (digunakan untuk mencegah penolakan organ) kerana Zepatier boleh mengganggu tindakan ubat-ubatan ini. Tambahan pula, ia tidak boleh digunakan bersama dengan wort St. John (ubat herba yang digunakan untuk kemurungan dan kegelisahan) atau ubat carbamazepine dan phenytoin antiepileptik kerana ubat-ubatan ini dapat mengganggu tindakan Zepatier. Untuk senarai penuh batasan, lihat risalah pakej
Kenapa Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir telah diluluskan?
Zepatier telah terbukti sangat berkesan dalam menghapuskan genotip 1a, 1b dan 4 virus hepatitis C dari darah pesakit dengan atau tanpa sirosis pampasan, termasuk pesakit juga dijangkiti HIV atau mengalami kegagalan buah pinggang kronik. Dalam kebanyakan kajian, rawatan dengan Zepatier tidak dibandingkan dengan rawatan lain atau tanpa rawatan. Ini dianggap boleh diterima sebagai hepatitis C kronik sangat jarang sembuh tanpa rawatan dan, pada masa kajian bermula, tiada ubat antiviral lain seperti Zepatier boleh didapati. Zepatier diterima dengan baik dan menunjukkan profil keselamatan yang baik.
Oleh itu, Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Zepatier lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir yang selamat dan berkesan?
Cadangan dan langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Zepatier yang selamat dan berkesan bahawa para profesional kesihatan dan pesakit mesti mengikuti dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej.
Maklumat lanjut mengenai Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir
EPAR penuh untuk Zepatier boleh didapati di laman web Agensi: ema.europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Zepatier baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
