Apa itu Azomyr?
Azomyr adalah ubat yang mengandungi bahan aktif desloratadine. Ia boleh didapati sebagai tablet 5 mg, sebagai 5 mg lyophilisate lisan (tablet dispersible), dalam tablet orodispersible (tablet yang larut dalam mulut) sebanyak 2.5 dan 5 mg, dalam sirap 0, 5 mg / ml dan sebagai penyelesaian lisan 0.5 mg / ml.
Apa yang digunakan oleh Azomyr?
Azomyr digunakan untuk melegakan gejala rhinitis alergi (keradangan saluran hidung yang disebabkan oleh alergi, seperti demam hay atau alergi terhadap tungau debu) atau urticaria (keadaan kulit yang disebabkan oleh alergi, yang gejala termasuk gatal dan ruam).
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Azomyr digunakan?
Dos yang disyorkan untuk orang dewasa dan remaja (bermula pada 12) ialah 5 mg sekali sehari. Dos untuk kanak-kanak bergantung pada usia. Untuk kanak-kanak satu hingga lima tahun dos adalah 1.25 mg sekali sehari, diambil dalam bentuk 2.5 ml sirap atau penyelesaian oral. Bagi kanak-kanak berusia enam hingga sebelas, dos adalah 2.5 mg sekali sehari, diambil sama ada sebagai 5 ml sirap atau penyelesaian oral atau sebagai tablet 2.5 mg orodispersible. Dewasa dan remaja boleh mengambil ubat ini dalam apa jua bentuk.
Azomyr boleh diambil dengan atau tanpa makanan.
Bagaimanakah kerja Azomyr?
Desloratadine, bahan aktif dalam Azomyr, adalah antihistamin yang berfungsi dengan menyekat penerima reseptor di mana histamine, bahan dalam badan, bahawa gejala alergi biasanya melekat. Apabila reseptor disekat, histamine tidak mempunyai kesan dan ini membawa kepada pengurangan gejala alergi.
Apakah kajian yang telah dijalankan terhadap Azomyr?
Secara keseluruhan, Azomyr telah menjadi subjek lapan kajian yang melibatkan 4, 800 pesakit dewasa dan remaja dengan rhinitis alahan (termasuk empat kajian mengenai rhinitis alergi musiman dan dua kajian dengan pesakit yang juga mengalami asma). Keberkesanan Azomyr diukur dengan memerhatikan perubahan gejala (pendarahan hidung, gatal-gatal, bersin dan kesesakan) sebelum dan selepas dua hingga empat minggu rawatan. Azomyr juga telah dikaji di 416 pesakit dengan urtikaria. Keberkesanan diukur dengan memerhatikan perubahan dalam gejala (gatal-gatal, bilangan dan saiz ruam, gangguan tidur dan fungsi siang hari) sebelum dan selepas enam minggu rawatan.
Dalam semua kajian, keberkesanan Azomyr dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy).
Kajian tambahan telah dibentangkan untuk menunjukkan bahawa sirap, penyelesaian lisan dan tablet orodispersible dirawat oleh badan dengan cara yang sama seperti tablet dan menunjukkan bahawa mereka boleh selamat diberikan kepada kanak-kanak.
Apa faedah yang Azomyr ditunjukkan dalam kajian?
Dalam rhinitis alahan, memerhatikan keputusan semua kajian secara keseluruhan, dua minggu rawatan dengan 5 mg Azomyr mengakibatkan penurunan purata dalam skor gejala 25 - 32%, berbanding dengan penurunan 12 - 26% pada pesakit dirawat dengan plasebo. Mengenai kedua-dua kajian mengenai urticaria, penurunan skor gejala selepas enam minggu rawatan dengan Azomyr adalah 58% dan 67% berbanding dengan 40% dan 33% pada pesakit plasebo.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Azomyr?
Kesan sampingan yang paling biasa pada orang dewasa dan remaja adalah keletihan (keletihan 1.2%), mulut kering (0.8%) dan sakit kepala (0.6%). Kesan sampingan yang dilihat pada kanak-kanak adalah serupa. Pada kanak-kanak di bawah umur dua tahun, kesan sampingan yang paling biasa adalah cirit-birit (3.7%), demam (2.3%) dan insomnia (2.3%). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Azomyr, lihatlah Risalah Pakej.
Azomyr tidak boleh digunakan pada orang-orang yang hipersensitif (alah) kepada desloratadine, loratadine atau kepada bahan-bahan lain.
Kenapa Azomyr telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Azomyr lebih besar daripada risikonya dalam mengurangkan gejala-gejala yang berkaitan dengan rhinitis alergi atau gatal-gatal. Jawatankuasa ini mencadangkan agar Azomyr diberi kuasa pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Azomyr
Pada 15 Januari 2001, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran yang sah untuk Azomyr ke SP Europe, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Kebenaran telah diperbaharui pada 15 Januari 2006.
EPAR penuh untuk Azomyr boleh didapati di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 04-2008.
