Apakah Evicel?
Evicel adalah ubat yang digunakan sebagai pelekat (pelekat) dan terdiri daripada dua larutan: satu mengandungi bahan aktif fibrinogen (50 hingga 90 mg / ml) dan yang lain mengandungi bahan aktif trombin (dari 800 hingga 1200 unit antarabangsa setiap mililiter ).
Apakah yang digunakan oleh Evicel?
Evicel digunakan oleh pakar bedah untuk mengurangkan pendarahan setempat semasa pembedahan jika teknik standard tidak mencukupi. Evicel juga boleh digunakan sebagai tambahan kepada suturing dalam operasi pembedahan vaskular (campur tangan yang dilakukan pada saluran darah).
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Evicel digunakan?
Evicel hanya boleh digunakan oleh pakar bedah yang berpengalaman. Sebelum digunakan, kedua-dua penyelesaian Evicel perlu dicampur bersama menggunakan pengadun khas yang dibekalkan dengan ubat. Evicel kemudiannya digugurkan oleh penurunan atau disembur ke permukaan luka untuk membentuk lapisan nipis. Jumlah penggunaan Evicel bergantung kepada beberapa faktor, termasuk jenis campur tangan, saiz luka dan bilangan aplikasi.
Penggunaan Evicel tidak disyorkan untuk kanak-kanak kerana data mengenai keselamatan dan keberkesanan ubat dalam kumpulan umur ini tidak mencukupi.
Bagaimanakah kerja Evicel?
Bahan aktif yang terkandung dalam Evicel (fibrinogen dan thrombin) adalah bahan semulajadi yang diperolehi daripada plasma manusia (bahagian cecair darah). Apabila kedua-dua bahan aktif bercampur-campur, trombin memecah fibrinogen ke dalam unit yang lebih kecil, iaitu fibril. Agregat ini (mematuhi) antara satu sama lain dan membentuk bekuan fibrin yang menggalakkan penyembuhan luka, menghentikan pendarahan.
Apakah kajian yang telah dijalankan terhadap Evicel?
Kesan Evicel pertama kali diuji dalam model percubaan sebelum dikaji pada manusia. Oleh kerana larutan thrombin yang terkandung dalam Evicel juga digunakan dalam ubat lain, Quixil, yang telah diberi kuasa di 14 negara Eropah, syarikat itu menggunakan beberapa data yang berkaitan dengan Quixil untuk menyokong penggunaan Evicel. Keberkesanan Evicel telah menjadi subjek dua kajian utama yang melibatkan 282 pesakit. Kajian pertama membandingkan keberkesanan Evicel dengan mampatan manual (tekanan yang digunakan secara langsung dengan tangan) dalam mengurangkan pendarahan semasa pembedahan vaskular. Parameter keberkesanan utama adalah bilangan pesakit tanpa pendarahan (haemostasis) pada titik permohonan empat minit selepas penggunaan Evicel atau dengan pemampatan tangan.
Kajian kedua membandingkan keberkesanan Evicel berbanding Surgicel (bahan yang digunakan untuk membantu menghentikan pendarahan) dalam mengurangkan pendarahan semasa pembedahan abdomen (operasi yang dilakukan pada organ perut). Parameter keberkesanan utama adalah bilangan pesakit tanpa pendarahan pada titik permohonan 10 minit selepas permohonan Evicel atau Surgicel.
Apakah faedah yang telah ditunjukkan oleh Evicel semasa kajian?
Evicel lebih berkesan daripada rawatan perbandingan dalam mengurangkan pendarahan pada titik permohonan. Dalam pembedahan vaskular 85% pesakit tidak lagi berdarah dalam tempoh empat minit rawatan dengan Evicel (64 daripada 75) berbanding dengan 39% pesakit yang dirawat dengan pemampatan manual (28 daripada 72). Dalam kes pembedahan abdomen, 95% pesakit tidak lagi berdarah 10 minit selepas rawatan dengan Evicel (63 daripada 66) berbanding 81% pesakit yang dirawat dengan Surgicel (56 daripada 69).
Apakah risiko yang berkaitan dengan Evicel?
Seperti pengedap lain, Evicel juga boleh mendorong tindak balas alahan. Dalam kes-kes yang jarang berlaku, pesakit juga boleh membina antibodi yang diarahkan terhadap protein yang terkandung dalam Evicel dengan gangguan mungkin dalam proses pembentukan beku. Penggunaan tidak sengaja Evicel di dalam saluran darah boleh menyebabkan komplikasi thromboembolic (pembentukan bekuan). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Evicel, lihatlah Risalah Pakej.
Evicel tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alergi) kepada fibrinogen, trombin atau mana-mana eksipien dan tidak boleh disuntik ke dalam saluran darah.
Kenapa Evicel telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Evicel lebih besar daripada risikonya apabila digunakan sebagai rawatan sokongan dalam campur tangan pembedahan untuk memperbaiki haemostasis dalam kes-kes di mana teknik-teknik standard tidak mencukupi dan untuk menyokong suturing untuk mendapatkan hemostasis dalam prosedur pembuluh darah. Jawatankuasa mencadangkan agar Evicel diberi kuasa pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Evicel:
Pada 6 Oktober 2008, Suruhanjaya Eropah memberikan Evicel satu kebenaran pemasaran yang sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk Omrix Biopharmaceuticals SA.
EPAR penuh untuk Evicel boleh didapati di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 08-2008.
