Apakah Vihuma - Simoctocog alfa digunakan dan apa yang digunakan?
Vihuma adalah ubat yang digunakan untuk merawat dan mencegah pendarahan pada pesakit dengan haemophilia A (gangguan pendarahan yang diwarisi yang disebabkan oleh kekurangan faktor VIII). Ia mengandungi bahan aktif simoctocog alfa.
Ubat ini adalah sama dengan Nuwiq, yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU). Pengilang Nuwiq telah bersetuju bahawa data saintifiknya boleh digunakan untuk Vihuma ("persetujuan tertulis").
Bagaimana Vihuma digunakan - Simoctocog alfa?
Vihuma hanya boleh didapati dengan preskripsi dan rawatan harus dimulakan di bawah pengawasan seorang doktor yang berpengalaman dalam merawat haemophilia.
Vihuma boleh didapati sebagai serbuk dan pelarut yang, apabila bercampur, membentuk penyelesaian untuk suntikan ke dalam vena. Dos dan kekerapan terapi berbeza-beza bergantung kepada sama ada ubat itu digunakan untuk merawat atau mencegah pendarahan dan bergantung kepada keparahan haemophilia, sejauh mana dan lokasi pendarahan, serta pada kesihatan dan berat badan pesakit . Untuk maklumat lanjut, lihat ringkasan ciri produk (disertakan dengan EPAR).
Pesakit atau penjaga mereka boleh diberikan atau diberikan Vihuma di rumah setelah menerima arahan yang sesuai. Untuk maklumat lanjut, baca risalah pakej.
Bagaimanakah Vihuma - Simoctocog alfa berfungsi?
Pada pesakit dengan haemophilia A, faktor VIII, protein yang diperlukan untuk pembekuan darah normal, tidak hadir; defisit ini menyebabkan masalah koagulan termasuk pendarahan dari sendi, otot atau organ dalaman. Bahan aktif dalam Vihuma, simoctocog alfa, berfungsi dalam tubuh dengan cara yang sama seperti faktor manusia VIII. Ia menggantikan faktor hilang VIII, memihak kepada pembekuan darah dan memastikan kawalan sementara gangguan kanser.
Apakah faedah yang diperolehi oleh Vihuma - Simoctocog alfa semasa kajian?
Vihuma telah terbukti berkesan dalam mencegah dan mengubati episod pendarahan dalam tiga kajian utama melibatkan 113 pesakit dengan haemophilia A.
Semasa kajian pertama dijalankan pada 22 pesakit dari usia 12 tahun, yang menerima Vihuma untuk rawatan episod pendarahan atau untuk pencegahan pendarahan semasa pembedahan, 986 kejadian pendarahan telah direkodkan, majoriti di mana yang diselesaikan dengan suntikan Vihuma. Ukuran utama keberkesanan adalah penghakiman pesakit mengenai keberkesanan rawatan. Rawatan dengan Vihuma diberi nilai "cemerlang" atau "baik" dalam 94% episod pendarahan. Dalam kedua-dua operasi pembedahan yang dilakukan semasa kajian, terapi Vihuma telah dinilai "cemerlang" dalam mencegah episod pendarahan.
Semasa kajian kedua dijalankan pada 32 pesakit dari umur 12 tahun, Vihuma digunakan untuk mencegah dan merawat peristiwa pendarahan dan untuk mencegah pendarahan semasa pembedahan. Dalam subjek yang dirawat untuk pencegahan pendarahan, purata 0.19 episod perdebatan setiap bulan direkodkan untuk setiap pesakit. Dalam subjek yang dirawat untuk pengurusan episod pendarahan, Vihuma dinilai kebanyakannya "sangat baik" atau "baik" dalam rawatan episod pendarahan utama, yang kebanyakannya diselesaikan setelah satu atau lebih pentadbiran Vihuma. Dalam lima pembedahan yang dilakukan semasa kajian, Vihuma telah dinilai sebagai "cemerlang" dalam mencegah episod pendarahan dalam empat operasi dan "sederhana" dalam mencegah pendarahan dalam pembedahan kelima.
Kajian ketiga dijalankan pada 59 kanak-kanak berusia antara 2 dan 12 tahun. Dalam subjek yang dirawat untuk mengelakkan pendarahan, purata 0.34 episod pendarahan setiap bulan direkodkan untuk setiap pesakit. Apabila ubat itu digunakan untuk menguruskan episod pendarahan, ini diselesaikan dalam 81% kes selepas satu atau dua suntikan Vihuma.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Vihuma - Simoctocog alfa?
Kesan sampingan Vihuma hanya dilaporkan sekali-sekala (dan menjejaskan 1-10 orang dalam 1 000). Antara kesan yang tidak diingini terdapat keupayaan (sensasi yang tidak normal seperti kesemutan), sakit kepala, vertigo (sensasi putaran persekitaran), mulut kering, sakit belakang dan keradangan dan kesakitan di tapak suntikan.
Reaksi hipersensitiviti (alahan), walaupun mereka tidak pernah diperhatikan sejauh ini dalam subjek yang dirawat dengan Vihuma, jarang dilaporkan dengan produk faktor VIII dan, dalam sesetengah kes, mereka boleh berubah menjadi reaksi alergi yang serius. Selepas rawatan dengan produk faktor VIII, sesetengah pesakit mungkin mengalami inhibitor faktor VIII, atau antibodi (protein) yang sistem imun badan menghasilkan terhadap faktor VIII dan menyebabkan ubat tidak berkesan, mengakibatkan kehilangan kawalan ke atas 'pendarahan. Dalam kes-kes ini adalah disyorkan untuk menghubungi pusat khusus dalam rawatan haemophilia.
Untuk senarai penuh sekatan dan kesan sampingan yang dilaporkan dengan Vihuma, lihat risalah pakej.
Kenapa Vihuma - Simoctocog alfa telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Vihuma lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU. CHMP menyimpulkan bahawa Vihuma telah terbukti berkesan dalam rawatan dan pencegahan episod pendarahan pada pesakit dengan haemophilia A. Vihuma juga berkesan dalam mencegah dan merawat pendarahan selepas pendarahan selepas pembedahan, dengan kesan yang sama kepada faktor lain VIII produk. Profil keselamatan Vihuma juga dianggap sama dengan produk faktor VIII yang lain.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Vihuma - Simoctocog alpha yang selamat dan berkesan?
Cadangan dan langkah berjaga-jaga yang harus diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan untuk penggunaan Vihuma yang selamat dan berkesan telah dimasukkan ke dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej.
Maklumat lanjut mengenai Vihuma - Simoctocog alfa
Pada 13 Februari 2017, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Vihuma, sah di seluruh Kesatuan Eropah.
EPAR penuh untuk Vihuma boleh didapati di laman web Agensi: ema.europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Vihuma, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 01-2017.
