Apa itu Enbrel?
Enbrel adalah ubat yang mengandungi bahan aktif etanercept. Ia boleh didapati dalam botol yang mengandungi serbuk untuk disusun semula untuk mendapatkan penyelesaian untuk suntikan dan jarum suntikan yang telah diisi dan pen mengandungi penyelesaian untuk suntikan. Setiap botol atau jarum suntik mengandungi 25 atau 50 mg etanercept. Pena mengandungi 50 mg etanercept.
Apakah yang digunakan oleh Enbrel?
Enbrel adalah ubat anti-radang. Ia digunakan dalam rawatan penyakit berikut:
- sederhana hingga rheumatoid arthritis yang teruk (penyakit sistem imun yang menyebabkan keradangan sendi) pada orang dewasa. Enbrel digunakan dengan methotrexate (ubat yang bertindak ke atas sistem imun) pada orang dewasa dengan penyakit sederhana hingga teruk yang tidak menanggapi dengan secukupnya untuk rawatan lain atau bersendirian dalam pesakit yang menggunakan methotrexate tidak mencukupi. Enbrel juga boleh digunakan pada pesakit dengan arthritis rheumatoid yang teruk yang belum pernah dirawat dengan methotrexate;
- kanak-kanak dan remaja yang berumur di antara empat dan 17 tahun, yang tidak bertindak balas secukupnya kepada methotrexate atau yang tidak boleh mengambilnya;
- arthritis psoriatik (penyakit yang menyebabkan pembentukan plak merah dan bersisik pada kulit dan keradangan sendi) pada orang dewasa yang tidak bertindak balas secukupnya untuk rawatan lain;
- ankylosing spondylitis yang teruk (penyakit yang menyebabkan keradangan sendi tulang belakang) pada orang dewasa yang tidak merespon secukupnya untuk rawatan lain;
- psoriasis plak (penyakit yang menyebabkan pembentukan plak merah dan bersisik pada kulit) pada orang dewasa sederhana dan parah dan pada kanak-kanak dari lapan tahun dengan penyakit kronik yang teruk. Enbrel digunakan pada pesakit yang tidak memberi respons atau tidak boleh mengambil rawatan lain untuk penyakit ini.
Untuk maklumat lanjut, lihat ringkasan ciri produk (juga sebahagian daripada EPAR).
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Enbrel digunakan?
Rawatan dengan Enbrel perlu dimulakan dan diselia oleh doktor khusus, yang berpengalaman dalam mendiagnosis dan merawat penyakit-penyakit yang digunakan oleh Enbrel.
Enbrel diberikan oleh suntikan subkutaneus. Pada orang dewasa, dos yang disyorkan biasa ialah 25 mg dua kali seminggu atau 50 mg sekali seminggu. Dalam kes psoriasis, rawatan dengan 50 mg dua kali seminggu juga boleh diberikan semasa rawatan 12 minggu pertama. Dalam kanak-kanak, dos bergantung kepada berat badan. Suntikan ini boleh diberikan oleh pesakit atau pengasuh jika disiapkan dengan betul. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Pesakit yang mengambil Enbrel mesti diberikan kad amaran khas yang merumuskan maklumat penting mengenai keselamatan ubat.
Bagaimanakah Enbrel berfungsi?
Bahan aktif dalam Enbrel, etanercept, adalah protein yang direka untuk menyekat aktiviti seorang utusan kimia yang hadir di dalam tubuh, yang dikenali sebagai faktor nekrosis tumor (TNF). Rasul ini hadir dalam kepekatan tinggi pada pesakit yang mengidap penyakit yang dilayan oleh Enbrel. Dengan menghalang TNF, etanercept mengurangkan keradangan dan gejala penyakit lain. Etanercept dihasilkan oleh kaedah yang dikenali sebagai "teknologi DNA rekombinan": iaitu, ia berasal dari sel yang telah menerima gen (DNA), yang menjadikannya mampu menghasilkan etanercept.
Bagaimanakah Enbrel dikaji?
Enbrel telah dikaji dalam lima kajian utama mengenai arthritis rheumatoid, yang melibatkan kira-kira 2 200 pesakit dan berlangsung dari tiga bulan hingga dua tahun. Tiga kajian membandingkan penggunaan Enbrel untuk plasebo (rawatan dummy) pada pesakit yang sebelum ini telah mengambil ubat anti-arthritis. Salah satu kajian ini melihat kesan Enbrel sebagai tambahan kepada methotrexate dalam 89 pesakit. Dalam kajian keempat, Enbrel dibandingkan dengan methotrexate dalam 632 pesakit yang belum pernah menerima methotrexate. Kajian kelima membandingkan keberkesanan Enbrel, methotrexate dan kombinasi kedua-dua dalam 686 pesakit.
Enbrel juga telah dibandingkan dengan plasebo dalam 51 kanak-kanak dengan arthritis polietikular remaja juvana, 205 orang dewasa dengan arthritis psoriatik, 357 orang dewasa dengan ankylosing spondylitis, 1 263 orang dewasa dan 211 kanak-kanak dengan psoriasis plak.
Dalam semua kajian, perubahan dalam gejala adalah langkah utama keberkesanan.
Apakah faedah yang diberikan oleh Enbrel semasa kajian?
Secara keseluruhan, dalam kajian yang dijalankan pada arthritis rheumatoid, kira-kira dua pertiga pesakit yang dirawat dengan Enbrel menunjukkan pengurangan gejala sebanyak 20% atau lebih selepas tiga bulan, berbanding dengan seperempat pesakit yang dirawat dengan plasebo. Dalam kajian yang dijalankan pada pesakit yang tidak pernah dirawat sebelumnya dengan methotrexate, subjek yang dirawat dengan Enbrel pada dos 25 mg dua kali seminggu mempunyai kerosakan sendi yang lebih rendah daripada yang dirawat dengan methotrexate sahaja selepas tempoh 12 dan 24 bulan. Dalam kajian kelima, Enbrel sahaja atau digabungkan dengan methotrexate ditunjukkan lebih berkesan daripada methotrexate sahaja.
Untuk semua penyakit lain yang dikaji, Enbrel menghasilkan peningkatan tanda-tanda yang lebih ketara daripada plasebo selepas tiga atau empat bulan.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Enbrel?
Kesan sampingan yang paling biasa yang dikaitkan dengan Enbrel (dilihat di lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah tindak balas dalam suntikan (termasuk pendarahan, lebam, kemerahan, gatal-gatal, sakit dan bengkak) dan jangkitan (termasuk jangkitan selesema, paru-paru, dan jangkitan kulit). Pesakit yang mengalami jangkitan yang teruk harus menghentikan rawatan dengan Enbrel. Kesan sampingan yang sama diperhatikan dalam orang dewasa dan kanak-kanak. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Enbrel, lihat Risalah Pakej.
Enbrel tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) untuk etanercept atau mana-mana ramuan ubat lain. Enbrel tidak boleh digunakan pada pesakit yang menderita atau berisiko sepsis (jangkitan darah yang serius) atau pesakit
jangkitan. Sebelum menggunakan Enbrel, doktor mesti memastikan bahawa pesakit bebas daripada jangkitan, termasuk tuberkulosis.
Kenapa Enbrel telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Enbrel lebih besar daripada risiko untuk rawatan arthritis rheumatoid, arthritis idiopatik poliklinik remaja, arthritis psoriatic, ankylosing spondylitis dan psoriasis plak. Oleh itu, Jawatankuasa mencadangkan bahawa ia memberikan kebenaran pemasaran kepada Enbrel.
Maklumat lanjut mengenai Enbrel:
Pada 3 Februari 2000, Suruhanjaya Eropah membenarkan kebenaran pemasaran sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk Enbrel ke Wyeth Europa Ltd. Kebenaran pemasaran telah diperbaharui pada 3 Februari 2005.
EPAR penuh untuk Enbrel boleh didapati di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 06-2009
