Apakah Vantavo?
Vantavo adalah ubat yang mengandungi dua bahan aktif: asid alendronic dan colecalciferol (vitamin D3). Ubat ini boleh didapati sebagai tablet putih (berbentuk kapsul: 70 mg asid alendronic dan 2 800 unit antarabangsa [IU] cholecalciferol; bentuk segiempat tepat: 70 mg asid alendronic dan 5 600 IU daripada kolesterololol).
Ubat ini adalah serupa dengan Fosavance, yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU). Syarikat perkilangan Fosavance menganggap bahawa data saintifik yang berkaitan dengannya juga boleh digunakan untuk Vantavo.
Apakah yang digunakan oleh Vantavo?
Vantavo (mengandungi 2 800 atau 5 600 IU cholecalciferol) dirawat untuk rawatan osteoporosis (penyakit yang membuat tulang rapuh) pada wanita pascamenopause dan berisiko kekurangan vitamin D. Vantavo 70 mg / 5 600 IU disyorkan untuk pesakit yang tidak mengambil makanan tambahan vitamin D Vantavo mengurangkan risiko keretakan tulang di tulang belakang dan pinggul.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Vantavo digunakan?
Dos yang disyorkan adalah satu tablet sekali seminggu. Ubat ini dimaksudkan sebagai terapi jangka panjang.
Tablet itu harus ditelan dengan segelas air penuh (bukan mineral), sekurang-kurangnya 30 minit sebelum pengambilan sebarang makanan, minuman atau ubat lain (termasuk antacid, makanan tambahan kalsium dan vitamin). Untuk mengelakkan kerengsaan esofagus (tekak), sebaik sahaja ubat telah diambil, pesakit tidak boleh berbaring sehingga dia makan sesuatu, yang mesti berlaku sekurang-kurangnya 30 minit selepas mengambil tablet. Tablet harus ditelan keseluruhan dan tidak boleh dihancurkan, dikunyah atau dibubarkan di dalam mulut.
Jika diet biasa tidak memastikan pengambilan kalsium yang mencukupi, pesakit perlu mengambil suplemen kalsium. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah kerja Vantavo?
Osteoporosis berlaku apabila tulang baru tidak dihasilkan dalam kuantiti yang mencukupi untuk menggantikan apa yang digunakan secara semula jadi. Tulang menjadi semakin tipis dan rapuh dan lebih rentan terhadap patah tulang. Osteoporosis adalah lebih biasa pada wanita yang telah melewati menopause kerana menurunkan tahap estrogen, hormon-hormon yang membolehkan tulang yang sihat terpelihara.
Vantavo mengandungi dua bahan aktif: asid alendronic dan colecalciferol (vitamin D3). Asid Alendronic adalah bisphosphonate, yang digunakan untuk rawatan osteoporosis sejak pertengahan tahun 1990-an. Ia menghalang tindakan osteoklas, sel-sel yang bertanggungjawab untuk pemusnahan tisu tulang. Tindakan perencatan ini mengurangkan kehilangan tisu tulang. Vitamin D3 adalah nutrien yang terkandung dalam beberapa makanan, tetapi juga dihasilkan oleh kulit apabila terdedah kepada cahaya matahari. Vitamin D3, serta bentuk lain vitamin D, diperlukan untuk penyerapan kalsium dan pembentukan tisu tulang normal. Memandangkan salah satu sebab osteoporosis adalah pengambilan vitamin D3 yang tidak mencukupi oleh pendedahan kepada cahaya matahari, Vantavo mengandungi vitamin ini.
Apakah kajian yang telah dijalankan di Vantavo?
Sejak asid altenat dan vitamin D telah digunakan secara berasingan dalam ubat-ubatan yang diberi kuasa di EU, syarikat itu menyampaikan data yang diperolehi dalam kajian terdahulu dan dari kesusasteraan yang diterbitkan oleh wanita menopause yang mengambil asid almond dan vitamin D dalam tablet berasingan.
Untuk menyokong gabungan asid alendronic dan vitamin D3 dalam tablet yang sama, syarikat juga menjalankan kajian mengenai 717 pesakit osteoporosis, termasuk 682 wanita menopaus, untuk menunjukkan keupayaan Vantavo untuk meningkatkan tahap vitamin D. Ai pesakit diberi Vantavo 70 mg / 2 800 IU atau asid alendronic hanya sekali seminggu. Parameter utama untuk menilai keberkesanan ialah pengurangan bilangan pesakit dengan kekurangan vitamin D selepas 15 minggu. Kajian ini diperpanjang untuk 652 pesakit selama 24 minggu untuk membandingkan kesan pengambilan berterusan Vantavo 70 mg / 2 800 IU monoterapi atau dengan penambahan 2 800 IU vitamin D3 (bersamaan dengan penggunaan Vantavo 70 mg / 5 600 IU).
Apakah faedah yang diberikan oleh Vantavo semasa kajian?
Maklumat yang dikemukakan oleh syarikat yang diperoleh daripada kajian terdahulu dan dari literatur yang diterbitkan menunjukkan bahawa dos asid alendronic yang terdapat di Vantavo adalah sama yang diperlukan untuk mencegah kehilangan tulang. Kajian lanjut menunjukkan bahawa termasuk vitamin D3 dalam tablet yang sama dengan asid alendronic boleh meningkatkan tahap vitamin D: selepas 15 minggu, lebih sedikit pesakit mempunyai tahap vitamin D yang rendah apabila mengambil Vantavo 70 mg / 2 800 IU (11%) daripada apabila mengambil asid alendronic sahaja (32%). Semasa kesinambungan kajian ini, bilangan pesakit yang mengambil Vantavo 70 mg / 2 800 IU dan Vantavo 70 mg / 5 600 IU mempunyai tahap vitamin D yang rendah, tetapi pesakit yang mengambil Vantavo 70 mg / 5 600 IU disajikan peningkatan kadar vitamin D sepanjang tempoh pengajian selama 24 minggu.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Vantavo?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Vantavo (terdapat di antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) adalah sakit kepala, sakit perut (sakit perut), dispepsia (pembakaran lambung), sembelit, cirit-birit, perut kembung (gas), bisul di esofagus, disfagia (kesukaran menelan), distension abdomen (perut bengkak), regurgitasi asid dan sakit otot rangka (otot, tulang dan sakit sendi). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Vantavo, lihat Risalah Pakej.
Vantavo tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alergi) kepada asid alendronic, vitamin D3 atau mana-mana komponen lain. Ia tidak boleh digunakan pada pesakit yang mengalami kelainan esofagus, hypocalcemia (tahap rendah kalsium dalam darah) atau pesakit tidak dapat berdiri atau duduk tegak selama sekurang-kurangnya 30 minit.
Kenapa Vantavo telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk-Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Vantavo lebih besar daripada risikonya dan mencadangkan agar ia mendapat kebenaran pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Vantavo
Pada 16 Oktober 2009, Suruhanjaya Eropah telah memberikan Merck Sharp & Dohme Ltd. satu kuasa pemasaran untuk Alendronate Sodium dan Colecalciferol, MSD, yang sah di seluruh Kesatuan Eropah. Nama ubat itu telah ditukar kepada Vantavo pada 26 Mac 2010. Kebenaran pemasaran sah selama lima tahun, dan selepas itu ia boleh diperbaharui.
Untuk EPAR penuh Vantavo, klik di sini. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Vantavo, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR).
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 04-2010.
