Apakah Accofil - filgrastim dan apa yang digunakan?
Accofil adalah ubat yang digunakan untuk merangsang pengeluaran sel darah putih dalam keadaan berikut:
- untuk mengurangkan tempoh neutropenia (neutrofil rendah, sejenis sel darah putih) dan insiden neutropenia febrile (neutropenia dengan demam) pada pesakit yang menjalani kemoterapi (terapi yang digunakan untuk merawat tumor) sitotoksik (boleh menyebabkan kematian sel);
- untuk mengurangkan tempoh neutropenia pada pesakit yang menjalani rawatan yang bertujuan untuk memusnahkan sel-sel sum-sum tulang sebelum pemindahan sumsum tulang (contohnya, dalam sesetengah pesakit dengan leukemia), jika mereka berisiko neutropenia teruk jangka panjang;
- untuk menyumbang kepada pembebasan sel dari saraf tunjang pada pesakit yang dipilih sebagai penderma sel stem haematopoietik untuk pemindahan;
- untuk meningkatkan tahap neutrofil dan mengurangkan risiko jangkitan pada pesakit dengan neutropenia yang mempunyai sejarah jangkitan serius dan berulang;
- untuk merawat neutropenia berterusan pada pesakit dengan jangkitan virus immunodeficiency manusia (HIV) yang maju, untuk mengurangkan risiko jangkitan bakteria apabila rawatan lain tidak mencukupi.
Accofil, yang mengandungi bahan aktif filgrastim, adalah "ubat biosimilar". Ini bermakna ia sepatutnya sama dengan ubat biologi ("ubat rujukan") yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU). Perubatan rujukan untuk Accofil adalah Neupogen. Untuk maklumat lanjut mengenai ubat biosimilar, lihat soalan dan jawapan dengan mengklik di sini.
Bagaimanakah Accofil - filgrastim digunakan?
Accofil boleh didapati sebagai penyelesaian untuk suntikan atau penyerapan (titisan) dalam suntikan pra-terisi. Accofil diberikan oleh suntikan subkutaneus atau infusi intravena. Ubat ini hanya boleh diperoleh dengan preskripsi dan terapi perlu dijalankan dengan kerjasama pusat onkologi. Kaedah pentadbiran Accofil, dos dan tempoh rawatan bergantung kepada sebab penggunaannya, berat badan pesakit dan respon terhadap rawatan. Untuk maklumat lanjut, lihat ringkasan ciri produk (juga sebahagian daripada EPAR).
Bagaimanakah Accofil - filgrastim berfungsi?
Bahan aktif dalam Accofil, filgrastim, sangat mirip dengan protein manusia yang dipanggil faktor merangsang koloni granulocyte (G-CSF). Filgrastim bertindak sama dengan faktor G-CSF yang dihasilkan secara semula jadi, merangsang sumsum tulang untuk menghasilkan lebih banyak sel darah putih. Bahan aktif yang terdapat di Accofil dihasilkan dengan kaedah yang dikenali sebagai "teknologi DNA rekombinan": iaitu, diperolehi daripada bakteria di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang membolehkan mereka menghasilkan filgrastim.
Apakah faedah yang diperolehi oleh Accofil - filgrastim semasa pengajian?
Kajian juga telah dijalankan untuk menunjukkan bahawa Accofil menghasilkan tahap yang sama dalam bahan aktif dalam badan seperti yang diperolehi dengan Neupogen dan meningkatkan bilangan neutrofil dengan cara yang sama. Accofil diperiksa dalam satu kajian utama melibatkan 120 wanita dengan kanser payudara yang dirawat dengan kemoterapi yang diketahui menyebabkan neutropenia. Pesakit menjalani kemoterapi pada hari ke 1 dalam kitaran tiga minggu dan dirawat dengan dos Accofil pada hari berikutnya dan setiap hari sehingga 14 hari. Ukuran utama keberkesanan adalah tempoh neutropenia yang teruk. Neutropenia teruk berlangsung secara purata 1.4 hari berbanding tempoh 1.6 hari dan 1.8 hari dilaporkan dalam kajian lain yang terdapat dalam literatur di filgrastim. Data dari kajian yang diterbitkan menunjukkan bahawa faedah dan keselamatan filgrastim adalah sama dalam kedua-dua orang dewasa dan kanak-kanak yang menerima kemoterapi.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Accofil - filgrastim?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Accofil (yang boleh menjejaskan 1 dalam 10 pesakit) adalah kesakitan muskuloskeletal (rasa sakit pada otot dan tulang). Kesan sampingan lain boleh menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 pesakit, bergantung kepada keadaan yang dirawat dengan Accofil. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan dan sekatan dengan Accofil, lihat risalah pakej.
Kenapa Accofil - filgrastim telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa, mengikut keperluan EU untuk ubat-ubatan biosimilar, Accofil telah terbukti mempunyai profil kualiti, keselamatan dan keberkesanan yang setara dengan Neupogen. Oleh itu, CHMP menganggap bahawa, seperti dalam hal Neupogen, manfaat melebihi risiko yang dikenal pasti dan mencadangkan pemberian kuasa pemasaran untuk Accofil.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Accofil - filgrastim yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Accofil digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Accofil, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan. Maklumat lanjut boleh didapati dalam ringkasan pelan pengurusan risiko.
Maklumat lanjut mengenai Accofil - filgrastim
Pada 18 September 2014, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kuasa pemasaran untuk Accofil, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Accofil, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 09-2014.
